Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

5 października 2025 zaktualizowane przez: [Redacted]
Algorytm TruScore AI jest obecnie na etapie opracowywania danych treningowych. Dlatego oceny TruScore wykonane w tym badaniu będą szkolić algorytm TruScore AI w celu uzyskania probabilistycznej miary poziomu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wstrzymane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Veriskin, Inc. opracowuje TruScore, nieinwazyjne, niedrogie, ręczne urządzenie, które pomaga zarówno niedoświadczonym klinicystom, jak i dermatologom w szybkim i obiektywnym wspieraniu diagnostycznego określenia, czy podejrzana zmiana skórna jest nowotworowa, zmniejszając w ten sposób liczbę wyników fałszywie ujemnych i wyeliminowanie niepotrzebnej eskalacji opieki i biopsji. Metoda diagnostyczna Veriskin opiera się na (1) pojedynczym pomiarze w celu oceny wielu parametrów charakteryzujących reakcję przepływu krwi w skórze na zewnętrzną siłę mechaniczną oraz (2) wykorzystaniu uczenia maszynowego do rozpoznania różnic w przepływie krwi między łagodnymi i nowotworowymi zmianami skórnymi. Aby ocenić, czy ta metoda może prowadzić do lepszego, dokładniejszego i szybszego narzędzia wspomagającego diagnostykę raka skóry, obecny etap rozwoju TruScore polega na szkoleniu algorytmu TruScore AI na zmianach skórnych niezwiązanych z pigmentem. Dlatego celem tego badania jest zebranie pomiarów TruScore dotyczących zmian skórnych niezwiązanych z barwnikiem/niebarwnikowych od pacjentów poddawanych standardowym badaniom przesiewowym w kierunku raka skóry.

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Zakończony
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Golden State Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Michael Wang, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Zakończony
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33004
        • Zakończony
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Zakończony
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Zakończony
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Zakończony
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajan Kulkarni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pierwotne zmiany chorobowe (tj. nie przerzuty lub zmiany nawracające), które klinicyści zdecydują się na biopsję.
  • Zmiana o średnicy 4 mm lub większej
  • U osobnika z licznymi zmianami skórnymi wszystkie zmiany do wycięcia byłyby identyfikowane jako pojedyncze zmiany skórne do badania. Na jednego pacjenta można zmierzyć maksymalnie 3 zmiany skórne. Uwaga: uczestnika można zapisać do badania tylko raz.
  • Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwa do zmierzenia powierzchnia skóry (np. zmiana na łodydze).
  • Niedostępna powierzchnia skóry (np. wewnątrz uszu, pod paznokciami).
  • Zmiana zlokalizowana na nosie, wargach, uszach lub powiekach.
  • Zmiana zlokalizowana na skórze akralnej (np. Podeszwy lub dłoni).
  • Zmiana zlokalizowana na obszarach blizn, strupów, łuszczycy, egzemy, zapalenia skóry lub podobnych chorób skóry (tj. każdy stan skóry, który może wpływać na przepływ krwi w miejscu, w którym znajduje się zmiana).
  • Zmiany na obszarach pokrytych włosami (np. skóra głowy, brody, wąsy lub wąsy).
  • Zmiana zlokalizowana na genitaliach.
  • Zmiana zlokalizowana w obszarze, który został wcześniej poddany biopsji lub poddany jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej lub doznał urazu.
  • Zmiana zlokalizowana na powierzchniach błony śluzowej.
  • Skóra nie jest nienaruszona (obszar pomiaru) (np. krwawienie lub widoczne klinicznie owrzodzenie).
  • Zmiana z ciałami obcymi (np. tatuaż, drzazga).
  • Zmiana i/lub odniesienie zlokalizowane na ostrym oparzeniu słonecznym.
  • Zmiany kolizyjne.
  • Pacjenci z porfirią lub inną wrażliwością na światło, taką jak fototoksyczność lub fotoalergia na antybiotyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenie TruScore zostanie umieszczone na podejrzanej zmianie skórnej i aktywowane. Zostanie przytrzymany nad zmianą skórną, a pomiar zostanie zakończony w ciągu około 2 minut
Urządzenie: TruScore
Urządzenie TruScore jest przenośnym urządzeniem zasilanym bateryjnie. Ma sondę zawierającą 3 kable światłowodowe, z których jeden dostarcza niebieskie światło do badania naczyń włosowatych skóry, a pozostałe 2 kable światłowodowe zbierają rozproszone światło i określają intensywność za pomocą fotodetektora. Urządzenie mierzy dynamikę przepływu krwi poprzez wprowadzenie mechanicznej perturbacji przez operatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieraj oceny TruScore dotyczące zmian skórnych niezwiązanych z pigmentacją/niebarwnikowych
Ramy czasowe: 1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]
Do oceny niebarwnikowych zmian skórnych za pomocą algorytmu TruScore AI.
1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo urządzenia, liczba niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]
Oszacuj wskaźnik bezpieczeństwa, liczbę niepożądanych efektów urządzenia, gdy pomiar TruScore jest wykonywany na pacjencie
1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]
Wskaźniki dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: 1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]
Uzyskaj dostęp do wskaźników dokładności diagnostycznej
1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]
Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera do pomiaru poziomu bólu
Ramy czasowe: 1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]
Oceń poziom bólu osoby badanej podczas pomiaru TruScore, 0-10, 0 Brak bólu-10 ból najgorszy
1 dzień [Dzień badań przesiewowych w kierunku raka skóry]
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 1 dzień [koniec badania]
Ocena łatwości użytkowania postrzeganej przez użytkowników końcowych, 10 pytań, skala 1 zdecydowanie się nie zgadzam-5 zdecydowanie się zgadzam
1 dzień [koniec badania]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
[Redacted]

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Golden State Dermatology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami