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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

5. Oktober 2025 aktualisiert von: [Redacted]
Der TruScore AI-Algorithmus befindet sich derzeit in der Entwicklungsphase für Lerntrainingsdaten. Daher werden die in dieser Studie durchgeführten TruScore-Bewertungen den TruScore-KI-Algorithmus trainieren, um ein probabilistisches Maß für den Grad der Malignität zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgehalten

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Veriskin, Inc. entwickelt den TruScore, ein nicht-invasives, kostengünstiges Handgerät, das sowohl Laienärzten als auch Dermatologen dabei hilft, die diagnostische Feststellung, ob eine verdächtige Hautläsion krebsartig ist, schnell und objektiv zu unterstützen und so die Zahl der Krebserkrankungen zu reduzieren die Zahl der falsch-negativen Ergebnisse und die Eliminierung einer unnötigen Eskalation der Pflege und Biopsien. Die Diagnosemethode von Veriskin basiert auf (1) einer einzigen Messung zur Beurteilung mehrerer Parameter, die die Reaktion des Hautblutflusses auf äußere mechanische Kräfte charakterisieren, und (2) dem Einsatz maschinellen Lernens zur Erkennung von Blutflussunterschieden zwischen gutartigen und krebsartigen Hautläsionen. Um zu beurteilen, ob diese Methode zu einem besseren, genaueren und schnelleren Hilfsmittel zur Diagnose von Hautkrebs führen könnte, besteht die aktuelle Entwicklungsstufe von TruScore darin, den TruScore-KI-Algorithmus auf nicht-pigmentierte Hautläsionen zu trainieren. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, TruScore-Messungen zu nicht-/pigmentierten Hautläsionen von Probanden zu sammeln, die sich einem Standard-Hautkrebs-Screening unterziehen.

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Abgeschlossen
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Golden State Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Michael Wang, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Abgeschlossen
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33004
        • Abgeschlossen
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Abgeschlossen
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Abgeschlossen
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Abgeschlossen
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajan Kulkarni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Primäre Läsionen (d. h. keine Metastasen oder wiederkehrende Läsionen), die von den Ärzten zur Biopsie ausgewählt werden.
  • Läsion mit einem Durchmesser von 4 mm oder mehr
  • Bei Patienten mit mehreren Hautläsionen werden alle zu entfernenden Läsionen als einzelne Hautläsionen für die Studie identifiziert. Pro Proband dürfen maximal 3 Hautläsionen gemessen werden. Hinweis: Ein Proband kann nur einmal in das Studium eingeschrieben werden.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die studienspezifische Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Hautoberfläche nicht messbar (z. B. Läsion an einem Stiel).
  • Hautoberfläche nicht zugänglich (z. B. in den Ohren, unter den Nägeln).
  • Läsion an Nase, Lippen, Ohren oder Augenlidern.
  • Läsion auf der Akralhaut (z. B. Fußsohle oder Handflächen).
  • Läsion an Stellen mit Narben, Krusten, Psoriasis, Ekzemen, Dermatitis oder ähnlichen Hauterkrankungen (d. h. jede Hauterkrankung, die den Blutfluss an der Stelle, an der sich die Läsion befindet, beeinträchtigen könnte).
  • Läsion an haarbedeckten Stellen (z. B. Kopfhaut, Bärte, Schnurrbärte oder Schnurrhaare).
  • Läsion an den Genitalien.
  • Läsion in einem Bereich, der zuvor biopsiert oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder traumatisiert wurde.
  • Läsion auf Schleimhautoberflächen.
  • Die Haut ist nicht intakt (Messbereich) (z. B. Blutungen oder klinisch erkennbare Ulzerationen).
  • Läsion mit Fremdkörpern (z. B. Tätowierung, Splitter).
  • Läsion und/oder Referenz auf akutem Sonnenbrand.
  • Kollisionsschäden.
  • Patienten mit Porphyrie oder anderen Lichtempfindlichkeiten wie Phototoxizität oder Photoallergie durch Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Das TruScore-Gerät wird auf einer vermuteten Hautläsion platziert und aktiviert. Es wird über die Hautläsion gehalten und die Messung ist in etwa 2 Minuten abgeschlossen
Gerät: TruScore
Das TruScore-Gerät ist ein batteriebetriebenes Handgerät. Es verfügt über eine Sonde mit drei Glasfaserkabeln, von denen eines blaues Licht zur Untersuchung der Hautkapillaren liefert und die anderen beiden Glasfaserkabel das Streulicht sammeln und die Intensität mithilfe eines Fotodetektors quantifizieren. Das Gerät misst die Blutflussdynamik durch Einwirkung mechanischer Störungen durch den Bediener.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie TruScore-Bewertungen zu nicht-pigmentierten Hautläsionen
Zeitfenster: 1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]
Zur Beurteilung nicht-pigmentierter Hautläsionen mit dem TruScore AI-Algorithmus.
1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätesicherheit, Anzahl unerwünschter Geräteauswirkungen
Zeitfenster: 1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]
Schätzen Sie die Sicherheitsrate und die Anzahl unerwünschter Geräteauswirkungen, wenn die TruScore-Messung an einem Probanden durchgeführt wird
1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]
Diagnosegenauigkeitsraten
Zeitfenster: 1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]
Greifen Sie auf diagnostische Genauigkeitsraten zu
1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]
Wong-Baker FACES Schmerzbewertungsskala zur Messung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]
Bewerten Sie das Schmerzniveau des Probanden, wenn die TruScore-Messung durchgeführt wird, 0-10, 0 Kein Schmerz – 10 Schmerz am schlimmsten
1 Tag [Tag des Hautkrebs-Screenings]
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 1 Tag [Studienende]
Bewerten Sie die von Endbenutzern wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit. 10 Fragen, Skala 1 „Stimme überhaupt nicht zu“ – 5 „Stimme voll und ganz zu“.
1 Tag [Studienende]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
[Redacted]

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Golden State Dermatology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2021

Primärer Abschluss

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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