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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

5 de octubre de 2025 actualizado por: [Redacted]
El algoritmo TruScore AI se encuentra actualmente en la etapa de desarrollo de datos de entrenamiento de aprendizaje. Por lo tanto, las evaluaciones TruScore realizadas en este estudio entrenarán el algoritmo TruScore AI para producir una medida probabilística del nivel de malignidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retenido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Verriskin, Inc. está desarrollando TruScore, un dispositivo portátil no invasivo y de bajo costo que ayuda tanto a médicos no expertos como a dermatólogos a respaldar rápida y objetivamente la determinación diagnóstica de si una lesión cutánea sospechosa es cancerosa, reduciendo así el número de falsos negativos y eliminando la intensificación innecesaria de la atención y las biopsias. El método de diagnóstico de Verriskin se basa en (1) una sola medición para evaluar múltiples parámetros que caracterizan la respuesta del flujo sanguíneo de la piel a la fuerza mecánica externa y (2) el uso de aprendizaje automático para reconocer las diferencias de flujo sanguíneo entre lesiones cutáneas benignas y cancerosas. Para evaluar si este método podría conducir a una herramienta de diagnóstico de cáncer de piel mejor, más precisa y más rápida, la etapa de desarrollo actual de TruScore es entrenar el algoritmo TruScore AI en lesiones cutáneas no pigmentadas o pigmentadas. Por lo tanto, el propósito de este estudio es recopilar mediciones TruScore de lesiones cutáneas no pigmentadas/pigmentadas de sujetos que se someten a exámenes de detección de cáncer de piel estándar.

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Autumn Lang, PhD
  • Número de teléfono: 8587908187
  • Correo electrónico: autumn@veriskin.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Terminado
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Golden State Dermatology
        • Investigador principal:
          • Michael Wang, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Terminado
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, Estados Unidos, 33004
        • Terminado
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Terminado
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Terminado
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Terminado
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajan Kulkarni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Lesiones primarias (es decir, no metástasis o lesiones recurrentes) que los médicos eligen para biopsiar.
  • Lesión de 4 mm de diámetro o más
  • Sujeto con múltiples lesiones cutáneas, todas las lesiones a extirpar se identificarían como lesiones cutáneas individuales para el estudio. Se puede medir un máximo de 3 lesiones cutáneas por sujeto. Nota: un sujeto solo puede inscribirse una vez en el estudio.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Superficie de la piel no medible (p. ej., lesión en un tallo).
  • Superficie de la piel no accesible (p. ej., dentro de las orejas, debajo de las uñas).
  • Lesión localizada en nariz, labios, orejas o párpados.
  • Lesión localizada en la piel acral (p. ej., planta del pie o palmas).
  • Lesión localizada en áreas de cicatrices, costras, psoriasis, eccema, dermatitis o condiciones similares de la piel (es decir, cualquier condición de la piel que pueda influir en el flujo sanguíneo donde se encuentra la lesión).
  • Lesión en áreas cubiertas de cabello (p. ej., cuero cabelludo, barbas, bigotes o patillas).
  • Lesión localizada en genitales.
  • Lesión situada en una zona previamente biopsiada o sometida a algún tipo de intervención quirúrgica o traumatizada.
  • Lesión localizada en superficies mucosas.
  • La piel no está intacta (área de medición) (p. ej., sangrado o ulceración clínicamente perceptible).
  • Lesión con materia extraña (p. ej., tatuaje, astilla).
  • Lesión y/o referencia localizada en quemadura solar aguda.
  • Lesiones por colisión.
  • Pacientes con porfiria u otras sensibilidades a la luz, como fototoxicidad o fotoalergia a antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
El dispositivo TruScore se colocará sobre una lesión cutánea sospechosa y se activará. Se sostendrá sobre la lesión de la piel y la medición se completará en aproximadamente 2 minutos.
Dispositivo: TruScore
El dispositivo TruScore es un dispositivo portátil alimentado por batería. Tiene una sonda que contiene 3 cables de fibra óptica, uno que emite luz azul para el interrogatorio de los capilares de la piel, y los otros 2 cables de fibra óptica recogen la luz dispersa y cuantifican la intensidad mediante un fotodetector. El dispositivo mide la dinámica del flujo sanguíneo mediante la introducción de perturbaciones mecánicas por parte del operador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopile evaluaciones TruScore de lesiones cutáneas no pigmentadas/pigmentadas
Periodo de tiempo: 1 día [Día de detección de cáncer de piel]
Para evaluar lesiones cutáneas no pigmentadas/pigmentadas con el algoritmo TruScore AI.
1 día [Día de detección de cáncer de piel]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo, número de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día [Día de detección de cáncer de piel]
Calcule la tasa de seguridad, la cantidad de efectos adversos del dispositivo cuando se realiza la medición TruScore en un sujeto
1 día [Día de detección de cáncer de piel]
Tasas de precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 día [Día de detección de cáncer de piel]
Acceda a las tasas de precisión del diagnóstico
1 día [Día de detección de cáncer de piel]
Escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES para medir el nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 día [Día de detección de cáncer de piel]
Califique el nivel de dolor del sujeto cuando se realiza la medición TruScore, 0-10, 0 No duele-10 duele más
1 día [Día de detección de cáncer de piel]
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 1 día [Fin del estudio]
Evaluar la facilidad de uso percibida por los usuarios finales, 10 preguntas, escala 1 Totalmente en desacuerdo-5 Totalmente de acuerdo
1 día [Fin del estudio]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
[Redacted]

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Golden State Dermatology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de agosto de 2021

Finalización primaria

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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