Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

5 ottobre 2025 aggiornato da: [Redacted]
L'algoritmo TruScore AI è attualmente nella fase di sviluppo dei dati di addestramento all'apprendimento. Pertanto, le valutazioni TruScore effettuate in questo studio addestreranno l'algoritmo TruScore AI per produrre una misura probabilistica del livello di malignità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Trattenuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Veriskin, Inc. sta sviluppando TruScore, un dispositivo portatile non invasivo, a basso costo, che aiuta sia i medici non esperti che i dermatologi a supportare in modo rapido e obiettivo la determinazione diagnostica della cancerosità di una lesione cutanea sospetta, riducendo così il numero di falsi negativi ed eliminando l'escalation non necessaria di cure e biopsie. Il metodo diagnostico di Veriskin si basa su (1) una singola misurazione per valutare più parametri che caratterizzano la risposta del flusso sanguigno della pelle alla forza meccanica esterna e (2) l'uso dell'apprendimento automatico per riconoscere le differenze del flusso sanguigno tra lesioni cutanee benigne e cancerose. Al fine di valutare se questo metodo potrebbe portare a uno strumento diagnostico di supporto migliore, più accurato e più rapido del cancro della pelle, l'attuale fase di sviluppo del TruScore consiste nell'addestrare l'algoritmo TruScore AI sulle lesioni cutanee non pigmentate. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di raccogliere le misurazioni TruScore delle lesioni cutanee non pigmentate da soggetti sottoposti a screening standard per il cancro della pelle.

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Completato
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Golden State Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Michael Wang, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Completato
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, Stati Uniti, 33004
        • Completato
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Completato
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Completato
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Completato
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajan Kulkarni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Lesioni primarie (cioè non metastasi o lesioni ricorrenti) che i medici scelgono di biopsiare.
  • Lesione di diametro pari o superiore a 4 mm
  • Soggetto con lesioni cutanee multiple, tutte le lesioni da asportare sarebbero identificate come singole lesioni cutanee per lo studio. È possibile misurare un massimo di 3 lesioni cutanee per soggetto. Nota: un soggetto può essere arruolato solo una volta nello studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Superficie cutanea non misurabile (ad esempio, lesione su uno stelo).
  • Superficie della pelle non accessibile (ad esempio, all'interno delle orecchie, sotto le unghie).
  • Lesione localizzata su naso, labbra, orecchie o palpebre.
  • Lesione localizzata sulla pelle acrale (ad es. pianta del piede o palmi delle mani).
  • Lesione localizzata su aree di cicatrici, croste, psoriasi, eczema, dermatite o condizioni cutanee simili (ovvero qualsiasi condizione della pelle che potrebbe influenzare il flusso sanguigno in cui si trova la lesione).
  • Lesione su aree ricoperte di peli (ad esempio, cuoio capelluto, barba, baffi o baffi).
  • Lesione localizzata sui genitali.
  • Lesione localizzata in un'area precedentemente sottoposta a biopsia o sottoposta a qualsiasi tipo di intervento chirurgico o traumatizzata.
  • Lesione localizzata sulle superfici mucose.
  • La pelle non è intatta (area di misurazione) (ad es., sanguinamento o con ulcerazione clinicamente evidente).
  • Lesione con corpi estranei (ad es. tatuaggio, scheggia).
  • Lesione e/o riferimento localizzato su scottature solari acute.
  • Lesioni da collisione.
  • Pazienti con porfiria o altre sensibilità alla luce, come fototossicità o fotoallergiche da antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Il dispositivo TruScore verrà posizionato su una sospetta lesione cutanea e attivato. Verrà tenuto sopra la lesione cutanea e la misurazione sarà completata in circa 2 minuti
Dispositivo: TruScore
Il dispositivo TruScore è un dispositivo portatile alimentato a batteria. Ha una sonda che contiene 3 cavi in ​​fibra ottica, uno che fornisce luce blu per l'interrogazione capillare della pelle, e gli altri 2 cavi in ​​fibra ottica raccolgono la luce diffusa e quantifica l'intensità utilizzando un fotorilevatore. Il dispositivo misura la dinamica del flusso sanguigno mediante l'introduzione di perturbazioni meccaniche da parte dell'operatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogli le valutazioni TruScore delle lesioni cutanee non pigmentate
Lasso di tempo: 1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]
Per valutare le lesioni cutanee non/pigmentate con l'algoritmo TruScore AI.
1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo, numero di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]
Stimare il tasso di sicurezza, il numero di effetti avversi del dispositivo quando la misurazione TruScore viene eseguita su un soggetto
1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]
Tassi di accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]
Accedi ai tassi di accuratezza diagnostica
1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale per misurare il livello di dolore
Lasso di tempo: 1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]
Valuta il livello di dolore del soggetto quando viene eseguita la misurazione TruScore, 0-10, 0 Nessun danno-10 il peggio
1 giorno [Giornata di screening del cancro della pelle]
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 1 giorno [Fine dello studio]
Valutare la facilità d'uso percepita dagli utenti finali, 10 domande, scala 1 Assolutamente in disaccordo-5 Assolutamente d'accordo
1 giorno [Fine dello studio]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
[Redacted]

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Golden State Dermatology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2021

Completamento primario

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni