Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

5 oktober 2025 bijgewerkt door: [Redacted]
Het TruScore AI-algoritme bevindt zich momenteel in de ontwikkelingsfase van leertrainingsgegevens. Daarom zullen de TruScore-beoordelingen die in dit onderzoek zijn gemaakt, het TruScore AI-algoritme trainen om een ​​probabilistische maat voor maligniteitsniveau te produceren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingehouden

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veriskin, Inc. ontwikkelt de TruScore, een niet-invasief, goedkoop handapparaat dat zowel onervaren clinici als dermatologen helpt om snel en objectief de diagnostische bepaling te ondersteunen of een verdachte huidlaesie kankerachtig is. het aantal fout-negatieven en het elimineren van onnodige escalatie van zorg en biopsieën. De diagnostische methode van Veriskin is gebaseerd op (1) een enkele meting om meerdere parameters te beoordelen die kenmerkend zijn voor de reactie van de huidbloedstroom op externe mechanische kracht en (2) het gebruik van machinaal leren om bloedstroomverschillen tussen goedaardige en kankerachtige huidlaesies te herkennen. Om te evalueren of deze methode zou kunnen leiden tot een betere, nauwkeurigere en snellere ondersteunende diagnosetool voor huidkanker, is de huidige ontwikkelingsfase van de TruScore het trainen van het TruScore AI-algoritme op niet-/gepigmenteerde huidlaesies. Daarom is het doel van dit onderzoek het verzamelen van niet-/gepigmenteerde TruScore-metingen van huidlaesies van proefpersonen die standaard huidkankerscreening ondergaan.

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • Voltooid
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Golden State Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Wang, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Voltooid
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, Verenigde Staten, 33004
        • Voltooid
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Voltooid
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Voltooid
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Voltooid
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajan Kulkarni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Primaire laesies (d.w.z. geen metastasen of recidiverende laesies) waarvan de clinici een biopsie kiezen.
  • Laesie 4 mm in diameter of groter
  • Onderwerp met meerdere huidlaesies, alle laesies die moeten worden weggesneden, worden geïdentificeerd als individuele huidlaesies voor het onderzoek. Per proefpersoon mogen maximaal 3 huidlaesies worden gemeten. Let op: een proefpersoon kan maar één keer voor het onderzoek worden ingeschreven.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om het onderzoeksspecifieke toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidoppervlak niet meetbaar (bijv. laesie op een stengel).
  • Huidoppervlak niet toegankelijk (bijv. binnenkant oren, onder nagels).
  • Laesie op neus, lippen, oren of oogleden.
  • Laesie op acrale huid (bijv. Voetzool of handpalmen).
  • Laesie op gebieden met littekens, korsten, psoriasis, eczeem, dermatitis of gelijkaardige huidaandoeningen (d.w.z. elke huidaandoening die de bloedstroom kan beïnvloeden waar de laesie zich bevindt).
  • Laesie op met haar bedekte gebieden (bijv. hoofdhuid, baarden, snorren of snorharen).
  • Laesie gelegen op genitaliën.
  • Laesie gelegen in een gebied dat eerder een biopsie heeft ondergaan of is onderworpen aan enige vorm van chirurgische ingreep of getraumatiseerd is.
  • Laesie op slijmvliesoppervlakken.
  • De huid is niet intact (meetgebied) (bijv. bloeding of met klinisch merkbare ulceratie).
  • Laesie met vreemd materiaal (bijv. tatoeage, splinter).
  • Laesie en/of referentie op acute zonnebrand.
  • Botsingslaesies.
  • Patiënten met porfyrie of andere lichtgevoeligheden, zoals fototoxiciteit of fotoallergie door antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Het TruScore-apparaat wordt op een vermoedelijke huidlaesie geplaatst en geactiveerd. Het wordt over de huidlaesie gehouden en de meting duurt ongeveer 2 minuten
Apparaat: TruScore
Het TruScore-apparaat is een draagbaar apparaat op batterijen. Het heeft een sonde met 3 glasvezelkabels, een die blauw licht levert voor capillaire ondervraging van de huid, en de andere 2 glasvezelkabels verzamelen het verstrooide licht en kwantificeren de intensiteit met behulp van een fotodetector. Het apparaat meet de dynamiek van de bloedstroom door middel van mechanische verstoring door de operator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel niet-/gepigmenteerde TruScore-beoordelingen van huidlaesies
Tijdsspanne: 1 dag [Dag van de screening op huidkanker]
Om niet-/gepigmenteerde huidlaesies te beoordelen met het TruScore AI-algoritme.
1 dag [Dag van de screening op huidkanker]

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatveiligheid, aantal nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 1 dag [Dag van de screening op huidkanker]
Schat de mate van veiligheid, het aantal nadelige apparaateffecten wanneer de TruScore-meting wordt uitgevoerd op een onderwerp
1 dag [Dag van de screening op huidkanker]
Diagnostische nauwkeurigheidspercentages
Tijdsspanne: 1 dag [Dag van de screening op huidkanker]
Toegang tot diagnostische nauwkeurigheidspercentages
1 dag [Dag van de screening op huidkanker]
Wong-Baker FACES Pijnbeoordelingsschaal om het pijnniveau te meten
Tijdsspanne: 1 dag [Dag van de screening op huidkanker]
Beoordeel het pijnniveau van de proefpersoon wanneer de TruScore-meting wordt uitgevoerd, 0-10, 0 Geen pijn-10 de ergste pijn
1 dag [Dag van de screening op huidkanker]
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 1 dag [einde studie]
Evalueer het waargenomen gebruiksgemak van eindgebruikers, 10 vragen, schaal 1Helemaal mee oneens-5 Zeer mee eens
1 dag [einde studie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
[Redacted]

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Golden State Dermatology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 augustus 2021

Primaire voltooiing

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2023

Studie voltooiing

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen