Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

sunnuntai 5. lokakuuta 2025 päivittänyt: [Redacted]
TruScore AI -algoritmi on tällä hetkellä oppimiskoulutuksen datan kehitysvaiheessa. Siksi tässä tutkimuksessa tehdyt TruScore-arvioinnit kouluttavat TruScore AI -algoritmin tuottamaan todennäköisyyden maligniteettitason mittauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Pidätetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Veriskin, Inc. kehittää TruScorea, ei-invasiivista, edullista, kädessä pidettävää laitetta, joka auttaa sekä ei-asiantuntijoita lääkäreitä että ihotautilääkäreitä tukemaan nopeasti ja objektiivisesti diagnostista määritystä siitä, onko epäilyttävä ihovaurio syöpä, mikä vähentää väärien negatiivisten tulosten määrä ja tarpeeton hoidon ja biopsioiden lisääntyminen. Veriskinin diagnostinen menetelmä perustuu (1) yhteen mittaukseen useiden parametrien arvioimiseksi, jotka kuvaavat ihon verenvirtauksen vastetta ulkoiseen mekaaniseen voimaan, ja (2) koneoppimisen käyttöön hyvänlaatuisten ja syöpäisten ihovaurioiden välisten verenkiertoerojen tunnistamiseksi. Jotta voitaisiin arvioida, voisiko tämä menetelmä johtaa parempaan, tarkempaan ja nopeampaan ihosyövän diagnoosityökaluun, TruScoren nykyinen kehitysvaihe on kouluttaa TruScore AI -algoritmia ei-/pigmentoituneisiin ihovaurioihin. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ei-/pigmentoituneiden ihovaurioiden TruScore-mittauksia koehenkilöiltä, ​​joille tehdään tavanomaisen hoidon ihosyöpäseulonta.

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Valmis
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • Golden State Dermatology
        • Päätutkija:
          • Michael Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Valmis
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, Yhdysvallat, 33004
        • Valmis
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Valmis
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Valmis
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Valmis
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rajan Kulkarni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Primaariset leesiot (eli ei metastaasit tai toistuvat leesiot), jotka lääkärit valitsevat biopsian.
  • Leesio, jonka halkaisija on 4 mm tai suurempi
  • Potilaalla, jolla on useita ihovaurioita, kaikki poistettavat leesiot tunnistetaan yksittäisiksi ihovaurioiksi tutkimuksessa. Kohdetta kohden voidaan mitata enintään 3 ihovauriota. Huomaa: Aine voidaan ilmoittautua tutkimukseen vain kerran.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihon pintaa ei voida mitata (esim. vaurio varressa).
  • Ihon pintaan ei pääse käsiksi (esim. korvien sisäpuolella, kynsien alla).
  • Leesio sijaitsee nenässä, huulissa, korvissa tai silmäluomissa.
  • Leesio, joka sijaitsee akraaliiholla (esim. jalkapohjassa tai kämmenissä).
  • Leesio, joka sijaitsee alueilla, joissa on arpia, kuoria, psoriaasia, ekseemaa, ihotulehdusta tai vastaavia ihosairauksia (eli mikä tahansa ihosairaus, joka voi vaikuttaa verenkiertoon vaurion sijaintipaikalla).
  • Leesio hiusten peittämillä alueilla (esim. päänaha, parta, viikset tai viikset).
  • Leesio sijaitsee sukupuolielimissä.
  • Leesio, joka sijaitsee alueella, jolta on aiemmin otettu biopsia tai jolle on tehty minkäänlainen kirurginen toimenpide tai trauma.
  • Leesio sijaitsee limakalvon pinnoilla.
  • Iho ei ole ehjä (mittausalue) (esim. verenvuoto tai kliinisesti havaittava haavauma).
  • Leesio, jossa on vieraita esineitä (esim. tatuointi, sirpale).
  • Leesio ja/tai viittaus, joka sijaitsee akuutissa auringonpoltteessa.
  • Törmäysvauriot.
  • Potilaat, joilla on porfyria tai muu valoherkkyys, kuten fototoksisuus tai antibioottien valoallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
TruScore-laite asetetaan epäillyn ihovaurion päälle ja aktivoidaan. Se pidetään ihovaurion päällä ja mittaus suoritetaan noin 2 minuutissa
Laite: TruScore
TruScore-laite on kädessä pidettävä akkukäyttöinen laite. Siinä on anturi, joka pitää sisällään 3 valokuitukaapelia, joista yksi tuottaa sinistä valoa ihon kapillaarikyselyyn, ja kaksi muuta kuitukaapelia keräävät sironneen valon ja määrittävät intensiteetin valoilmaisimen avulla. Laite mittaa verenvirtauksen dynamiikkaa käyttäjän aiheuttamalla mekaanisen häiriön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää ei-/pigmentoituneiden ihovaurioiden TruScore-arviot
Aikaikkuna: 1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]
Ei-/pigmentoituneiden ihovaurioiden arvioiminen TruScore AI -algoritmilla.
1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus, haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: 1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]
Arvioi turvallisuusaste, haitallisten laitevaikutusten määrä, kun TruScore-mittaus suoritetaan kohteelle
1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]
Diagnostiset tarkkuusprosentit
Aikaikkuna: 1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]
Käytä diagnostiikan tarkkuusasteita
1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]
Wong-Baker FACES -kivun arviointiasteikko kiputason mittaamiseen
Aikaikkuna: 1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]
Arvioi kohteen kiputaso, kun TruScore-mittaus suoritetaan, 0-10, 0 Ei loukkaantunut - 10 sattuu pahimmin
1 päivä [Ihosyövän seulontapäivä]
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 1 päivä [Opiskelun loppu]
Arvioi loppukäyttäjien kokemaa helppokäyttöisyyttä, 10 kysymystä, asteikko 1 Täysin eri mieltä - 5 Täysin samaa mieltä
1 päivä [Opiskelun loppu]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
[Redacted]

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Golden State Dermatology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 5. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21-014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia