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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

5 octobre 2025 mis à jour par: [Redacted]
L'algorithme TruScore AI est actuellement au stade de développement des données d'apprentissage. Par conséquent, les évaluations TruScore effectuées dans cette étude formeront l'algorithme TruScore AI pour produire une mesure probabiliste du niveau de malignité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retenu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Veriskin, Inc. développe le TruScore, un appareil portatif non invasif et peu coûteux qui aide à la fois les cliniciens non experts et les dermatologues à soutenir rapidement et objectivement la détermination diagnostique d'une lésion cutanée suspecte est cancéreuse, réduisant ainsi le nombre de faux négatifs et l'élimination de l'escalade inutile des soins et des biopsies. La méthode de diagnostic de Veriskin repose sur (1) une seule mesure pour évaluer plusieurs paramètres qui caractérisent la réponse du flux sanguin cutané à une force mécanique externe et (2) l'utilisation de l'apprentissage automatique pour reconnaître les différences de flux sanguin entre les lésions cutanées bénignes et cancéreuses. Afin d'évaluer si cette méthode pourrait conduire à un meilleur outil de diagnostic d'aide au diagnostic du cancer de la peau, plus précis et plus rapide, l'étape actuelle de développement du TruScore consiste à entraîner l'algorithme TruScore AI sur les lésions cutanées non pigmentées. Par conséquent, le but de cette étude est de collecter les mesures TruScore des lésions cutanées non pigmentées auprès de sujets qui subissent un dépistage standard du cancer de la peau.

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Complété
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Golden State Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Michael Wang, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Complété
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, États-Unis, 33004
        • Complété
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Complété
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Complété
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Complété
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajan Kulkarni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Lésions primaires (c'est-à-dire non métastases ou lésions récurrentes) que les cliniciens choisissent de biopsier.
  • Lésion de 4 mm de diamètre ou plus
  • Sujet présentant de multiples lésions cutanées, toutes les lésions à exciser seraient identifiées comme des lésions cutanées individuelles pour l'étude. Un maximum de 3 lésions cutanées peuvent être mesurées par sujet. Remarque : un sujet ne peut être inscrit qu'une seule fois à l'étude.
  • Le sujet est disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Surface cutanée non mesurable (par exemple, lésion sur une tige).
  • Surface de la peau non accessible (par exemple, à l'intérieur des oreilles, sous les ongles).
  • Lésion localisée sur le nez, les lèvres, les oreilles ou les paupières.
  • Lésion située sur la peau acrale (par exemple, la plante des pieds ou les paumes).
  • Lésion située sur des zones de cicatrices, de croûtes, de psoriasis, d'eczéma, de dermatite ou d'affections cutanées similaires (c'est-à-dire toute affection cutanée susceptible d'influencer le flux sanguin là où se trouve la lésion).
  • Lésion sur les zones couvertes de poils (par exemple, cuir chevelu, barbes, moustaches ou moustaches).
  • Lésion localisée sur les organes génitaux.
  • Lésion située dans une zone qui a été préalablement biopsiée ou soumise à tout type d'intervention chirurgicale ou traumatisée.
  • Lésion localisée sur les surfaces muqueuses.
  • La peau n'est pas intacte (zone de mesure) (par exemple, saignement ou ulcération cliniquement visible).
  • Lésion avec un corps étranger (par exemple, tatouage, écharde).
  • Lésion et/ou référence localisée sur un coup de soleil aigu.
  • Lésions de collision.
  • Patients atteints de porphyrie ou d'autres sensibilités à la lumière, telles que la phototoxicité ou la photoallergie aux antibiotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
L'appareil TruScore sera placé sur une lésion cutanée suspectée et activé. Il sera tenu sur la lésion cutanée et la mesure sera effectuée en environ 2 minutes
Dispositif: TruScore
L'appareil TruScore est un appareil portable alimenté par batterie. Il dispose d'une sonde contenant 3 câbles à fibres optiques, l'un qui délivre une lumière bleue pour l'interrogation des capillaires cutanés, et les 2 autres câbles à fibres optiques collectent la lumière diffusée et quantifient l'intensité à l'aide d'un photodétecteur. Le dispositif mesure la dynamique du flux sanguin en introduisant une perturbation mécanique par l'opérateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir les évaluations TruScore des lésions cutanées non pigmentées/pigmentées
Délai: 1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]
Évaluer les lésions cutanées non pigmentées avec l'algorithme TruScore AI.
1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'appareil, nombre d'effets indésirables sur l'appareil
Délai: 1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]
Estimer le taux de sécurité, le nombre d'effets indésirables de l'appareil lorsque la mesure TruScore est effectuée sur un sujet
1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]
Taux de précision diagnostique
Délai: 1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]
Accéder aux taux de précision des diagnostics
1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]
Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES pour mesurer le niveau de douleur
Délai: 1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]
Évaluez le niveau de douleur du sujet lorsque la mesure TruScore est effectuée, 0-10, 0 Pas de blessure-10 hurst le pire
1 jour [jour du dépistage du cancer de la peau]
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 1 jour [Fin de l'étude]
Évaluer la facilité d'utilisation perçue par les utilisateurs finaux, 10 questions, échelle 1 Fortement en désaccord-5 Fortement d'accord
1 jour [Fin de l'étude]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
[Redacted]

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Golden State Dermatology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 août 2021

Achèvement primaire

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2023

Achèvement de l'étude

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21-014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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