Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

5. oktober 2025 oppdatert av: [Redacted]
TruScore AI-algoritmen er for tiden i utviklingsfasen for læringstreningsdata. Derfor vil TruScore-vurderingene gjort i denne studien trene TruScore AI-algoritmen til å produsere et sannsynlig mål på malignitetsnivå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbakeholdt

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Veriskin, Inc. utvikler TruScore, en ikke-invasiv, rimelig, håndholdt enhet som hjelper både ikke-eksperter og hudleger til raskt og objektivt å støtte den diagnostiske avgjørelsen av om en mistenkelig hudlesjon er kreft, og dermed redusere antall falske negativer og eliminering av unødvendig opptrapping av omsorg og biopsier. Veriskins diagnostiske metode er avhengig av (1) en enkelt måling for å vurdere flere parametere som karakteriserer hudens blodstrømrespons på ekstern mekanisk kraft og (2) bruk av maskinlæring for å gjenkjenne blodstrømsforskjeller mellom godartede og kreftfremkallende hudlesjoner. For å vurdere om denne metoden kan føre til et bedre, mer nøyaktig og raskere hjelpediagnoseverktøy for hudkreft, er det nåværende utviklingsstadiet av TruScore å trene TruScore AI-algoritmen på ikke-/pigmenterte hudlesjoner. Derfor er formålet med denne studien å samle ikke-/pigmentert hudlesjon TruScore-målinger fra forsøkspersoner som gjennomgår standard-of-care hudkreftscreening.

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Fullført
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • Golden State Dermatology
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Wang, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Fullført
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, Forente stater, 33004
        • Fullført
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Fullført
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Fullført
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Fullført
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajan Kulkarni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Primære lesjoner (dvs. ikke metastaser eller tilbakevendende lesjoner) som klinikerne velger å biopsi.
  • Lesjon 4 mm i diameter eller mer
  • Personer med flere hudlesjoner, vil alle lesjoner som skal fjernes bli identifisert som individuelle hudlesjoner for studien. Maksimalt 3 hudlesjoner kan måles per forsøksperson. Merk: et emne kan kun registreres én gang til studiet.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å lese, forstå og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudoverflaten ikke målbar (f.eks. lesjon på en stilk).
  • Hudoverflaten er ikke tilgjengelig (f.eks. inne i ørene, under neglene).
  • Lesjon lokalisert på nese, lepper, ører eller øyelokk.
  • Lesjon lokalisert på akral hud (f.eks. såle eller håndflater).
  • Lesjon lokalisert på områder med arr, skorper, psoriasis, eksem, dermatitt eller lignende hudtilstander (dvs. enhver hudtilstand som kan påvirke blodstrømmen der lesjonen er lokalisert).
  • Lesjon på hårdekkede områder (f.eks. hodebunn, skjegg, bart eller værhår).
  • Lesjon lokalisert på kjønnsorganer.
  • Lesjon lokalisert i et område som tidligere har blitt biopsiert eller utsatt for noen form for kirurgisk inngrep eller traumatisert.
  • Lesjon lokalisert på slimhinneoverflater.
  • Huden er ikke intakt (måleområde) (f.eks. blødning eller med klinisk merkbar sårdannelse).
  • Lesjon med fremmedlegemer (f.eks. tatovering, splint).
  • Lesjon og/eller referanse lokalisert ved akutt solbrenthet.
  • Kollisjonslesjoner.
  • Pasienter med porfyri eller andre lysfølsomheter, som fototoksisitet eller fotoallergiske fra antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
TruScore-enheten plasseres på en mistenkt hudlesjon og aktiveres. Den holdes over hudlesjonen og målingen er fullført i løpet av ca. 2 minutter
Enhet: TruScore
TruScore-enheten er en håndholdt batteridrevet enhet. Den har en sonde som holder 3 fiberoptiske kabler, en som leverer blått lys for hudkapillæravhør, og de andre 2 fiberoptiske kablene samler det spredte lyset og kvantifiserer intensiteten ved hjelp av en fotodetektor. Enheten måler blodstrømdynamikk ved å introdusere mekanisk forstyrrelse av operatøren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle TruScore-vurderinger av ikke-/pigmenterte hudlesjoner
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkreftscreening]
For å vurdere ikke-/pigmenterte hudlesjoner med TruScore AI-algoritmen.
1 dag [Dag for hudkreftscreening]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssikkerhet, antall uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkreftscreening]
Estimer sikkerheten, antall uønskede enhetseffekter når TruScore-målingen utføres på et emne
1 dag [Dag for hudkreftscreening]
Diagnostiske nøyaktighetsgrader
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkreftscreening]
Få tilgang til diagnostiske nøyaktighetsgrader
1 dag [Dag for hudkreftscreening]
Wong-Baker FACES Pain Rating Skala for å måle smertenivået
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkreftscreening]
Vurder pasientens smertenivå når TruScore-målingen utføres, 0-10, 0 Ingen vondt-10 vondt det verste
1 dag [Dag for hudkreftscreening]
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 dag [Slutt på studiet]
Vurder sluttbrukeres oppfattede brukervennlighet, 10 spørsmål, skala 1Helt uenig-5 Helt enig
1 dag [Slutt på studiet]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
[Redacted]

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Golden State Dermatology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. august 2021

Primær fullføring

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2023

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger