Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

5. oktober 2025 opdateret af: [Redacted]
TruScore AI-algoritmen er i øjeblikket i udviklingsfasen for læringstræningsdata. Derfor vil TruScore-vurderingerne i denne undersøgelse træne TruScore AI-algoritmen til at producere et sandsynligt mål for malignitetsniveauet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilbageholdt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Veriskin, Inc. udvikler TruScore, en ikke-invasiv, billig, håndholdt enhed, der hjælper både ikke-ekspert klinikere og hudlæger med hurtigt og objektivt at understøtte den diagnostiske bestemmelse af, om en mistænkelig hudlæsion er kræft, og derved reducere antallet af falske negativer og eliminering af unødvendig optrapning af pleje og biopsier. Veriskins diagnostiske metode er baseret på (1) en enkelt måling til at vurdere flere parametre, der karakteriserer hudens blodgennemstrømningsreaktion på ydre mekanisk kraft og (2) brug af maskinlæring til at genkende blodgennemstrømningsforskelle mellem godartede og cancerøse hudlæsioner. For at vurdere, om denne metode kan føre til et bedre, mere præcist og hurtigere støttediagnoseværktøj for hudkræft, er det nuværende udviklingsstadium af TruScore at træne TruScore AI-algoritmen på ikke-/pigmenterede hudlæsioner. Derfor er formålet med denne undersøgelse at indsamle ikke-/pigmenteret hudlæsion TruScore-målinger fra forsøgspersoner, der gennemgår standard-of-care hudkræftscreening.

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Afsluttet
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Golden State Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Wang, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Afsluttet
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, Forenede Stater, 33004
        • Afsluttet
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Afsluttet
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Afsluttet
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Afsluttet
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajan Kulkarni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Primære læsioner (dvs. ikke metastaser eller tilbagevendende læsioner), som klinikerne vælger at biopsi.
  • Læsion 4 mm i diameter eller større
  • Personer med flere hudlæsioner vil alle læsioner, der skal udskæres, blive identificeret som individuelle hudlæsioner til undersøgelsen. Der kan maksimalt måles 3 hudlæsioner pr. forsøgsperson. Bemærk: et emne kan kun optages én gang i studiet.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudoverfladen kan ikke måles (f.eks. læsion på en stilk).
  • Hudoverfladen er ikke tilgængelig (f.eks. inde i ørerne, under neglene).
  • Læsion lokaliseret på næse, læber, ører eller øjenlåg.
  • Læsion lokaliseret på acral hud (f.eks. sål eller håndflader).
  • Læsion lokaliseret på områder med ar, skorper, psoriasis, eksem, dermatitis eller lignende hudsygdomme (dvs. enhver hudlidelse, der kan påvirke blodgennemstrømningen, hvor læsionen er placeret).
  • Læsion på hårdækkede områder (f.eks. hovedbund, skæg, overskæg eller knurhår).
  • Læsion lokaliseret på kønsorganerne.
  • Læsion lokaliseret i et område, der tidligere er blevet biopsieret eller udsat for nogen form for kirurgisk indgreb eller traumatiseret.
  • Læsion lokaliseret på slimhindeoverflader.
  • Huden er ikke intakt (måleområde) (f.eks. blødning eller med klinisk mærkbar ulceration).
  • Læsion med fremmedlegemer (f.eks. tatovering, splint).
  • Læsion og/eller reference lokaliseret ved akut solskoldning.
  • Kollisionslæsioner.
  • Patienter med porfyri eller andre lysfølsomheder, såsom fototoksicitet eller fotoallergiske fra antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
TruScore-enheden placeres på en formodet hudlæsion og aktiveres. Det vil blive holdt over hudlæsionen og målingen afsluttet på cirka 2 minutter
Enhed: TruScore
TruScore-enheden er en håndholdt batteridrevet enhed. Den har en sonde, der holder 3 fiberoptiske kabler, en der leverer blåt lys til hudkapillærundersøgelse, og de andre 2 fiberoptiske kabler opsamler det spredte lys og kvantificerer intensiteten ved hjælp af en fotodetektor. Enheden måler blodgennemstrømningsdynamikken ved at indføre mekanisk forstyrrelse af operatøren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml TruScore-vurderinger af ikke-/pigmenteret hudlæsion
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkræftscreening]
At vurdere ikke-/pigmenterede hudlæsioner med TruScore AI-algoritmen.
1 dag [Dag for hudkræftscreening]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssikkerhed, antal uønskede enhedseffekter
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkræftscreening]
Estimer sikkerhedshastigheden, antallet af uønskede enhedseffekter, når TruScore-målingen udføres på et emne
1 dag [Dag for hudkræftscreening]
Diagnostiske nøjagtighedsrater
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkræftscreening]
Få adgang til diagnostiske nøjagtighedsgrader
1 dag [Dag for hudkræftscreening]
Wong-Baker FACES Pain Rating Skala til måling af smerteniveau
Tidsramme: 1 dag [Dag for hudkræftscreening]
Vurder forsøgspersonens smerteniveau, når TruScore-målingen udføres, 0-10, 0 Ingen ondt-10 ondt det værste
1 dag [Dag for hudkræftscreening]
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1 dag [Afslutning af studiet]
Evaluer slutbrugeres opfattede brugervenlighed, 10 spørgsmål, skala 1Helt uenig-5 Stærkt enig
1 dag [Afslutning af studiet]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
[Redacted]

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Golden State Dermatology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2021

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger