Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

5 de outubro de 2025 atualizado por: [Redacted]
O algoritmo TruScore AI está atualmente no estágio de desenvolvimento de dados de treinamento de aprendizagem. Portanto, as avaliações do TruScore feitas neste estudo treinarão o algoritmo TruScore AI para produzir uma medida probabilística do nível de malignidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Veriskin, Inc. está desenvolvendo o TruScore, um dispositivo portátil não invasivo e de baixo custo que auxilia tanto os médicos não especialistas quanto os dermatologistas a apoiar de forma rápida e objetiva a determinação diagnóstica de uma lesão cutânea suspeita ser cancerígena, reduzindo assim o número de falsos negativos e eliminando a escalada desnecessária de cuidados e biópsias. O método de diagnóstico da Veriskin se baseia em (1) uma única medição para avaliar vários parâmetros que caracterizam a resposta do fluxo sanguíneo da pele à força mecânica externa e (2) o uso de aprendizado de máquina para reconhecer diferenças de fluxo sanguíneo entre lesões cutâneas benignas e cancerígenas. Para avaliar se esse método pode levar a uma ferramenta de diagnóstico de câncer de pele melhor, mais precisa e mais rápida, o estágio atual de desenvolvimento do TruScore é treinar o algoritmo TruScore AI em lesões de pele não/pigmentadas. Portanto, o objetivo deste estudo é coletar medições TruScore de lesões de pele não/pigmentadas de indivíduos que estão passando por rastreamento padrão de câncer de pele.

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Concluído
        • Golden State Dermatology
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Golden State Dermatology
        • Investigador principal:
          • Michael Wang, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Concluído
        • Skin Care Research, Llc
      • Dania Beach, Florida, Estados Unidos, 33004
        • Concluído
        • Skin Care Research, Llc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Concluído
        • Skin Care Research, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Concluído
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Concluído
        • Meridian Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajan Kulkarni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Lesões primárias (ou seja, não metástases ou lesões recorrentes) que os médicos optam por biópsia.
  • Lesão de 4 mm de diâmetro ou maior
  • Sujeito com múltiplas lesões de pele, todas as lesões a serem extirpadas seriam identificadas como lesões de pele individuais para o estudo. Um máximo de 3 lesões de pele pode ser medido por indivíduo. Nota: um sujeito só pode ser inscrito uma vez no estudo.
  • O sujeito está disposto e capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Superfície da pele não mensurável (por exemplo, lesão em uma haste).
  • Superfície da pele não acessível (por exemplo, dentro das orelhas, sob as unhas).
  • Lesão localizada no nariz, lábios, orelhas ou pálpebras.
  • Lesão localizada na pele acral (por exemplo, sola ou palmas das mãos).
  • Lesão localizada em áreas de cicatrizes, crostas, psoríase, eczema, dermatite ou condições de pele semelhantes (ou seja, qualquer condição de pele que possa influenciar o fluxo sanguíneo onde a lesão está localizada).
  • Lesão em áreas cobertas de cabelo (por exemplo, couro cabeludo, barba, bigode ou bigode).
  • Lesão localizada na genitália.
  • Lesão localizada em área previamente biopsiada ou submetida a algum tipo de intervenção cirúrgica ou traumatizada.
  • Lesão localizada em superfícies mucosas.
  • A pele não está intacta (área de medição) (por exemplo, sangramento ou com ulceração clínica perceptível).
  • Lesão com matéria estranha (por exemplo, tatuagem, lasca).
  • Lesão e/ou referência localizada em queimadura solar aguda.
  • Lesões por colisão.
  • Pacientes com porfiria ou outras sensibilidades à luz, como fototoxicidade ou fotoalergia a antibióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
O dispositivo TruScore será colocado em uma lesão de pele suspeita e ativado. Ele será realizado sobre a lesão de pele e a medição será concluída em aproximadamente 2 minutos
Dispositivo: TruScore
O dispositivo TruScore é um dispositivo portátil alimentado por bateria. Possui uma sonda que contém 3 cabos de fibra ótica, um que fornece luz azul para interrogação capilar da pele e os outros 2 cabos de fibra ótica coletam a luz espalhada e quantificam a intensidade usando um fotodetector. O dispositivo mede a dinâmica do fluxo sanguíneo pela introdução de perturbação mecânica pelo operador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colete avaliações TruScore de lesões cutâneas não pigmentadas/não pigmentadas
Prazo: 1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]
Avaliar lesões de pele não/pigmentadas com o algoritmo TruScore AI.
1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo, número de efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]
Estime a taxa de segurança, o número de efeitos adversos do dispositivo quando a medição TruScore é realizada em um indivíduo
1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]
Taxas de precisão de diagnóstico
Prazo: 1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]
Acesse as taxas de precisão do diagnóstico
1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale para medir o nível de dor
Prazo: 1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]
Avalie o nível de dor do sujeito quando a medição TruScore é realizada, 0-10, 0 Sem dor-10 a pior dor
1 Dia [Dia de Triagem de Câncer de Pele]
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 1 Dia [Fim do Estudo]
Avalie a facilidade de uso percebida pelos usuários finais, 10 perguntas, escala 1 Discordo totalmente - 5 Concordo totalmente
1 Dia [Fim do Estudo]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
[Redacted]

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Golden State Dermatology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Wang, MD, Golden State Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2021

Conclusão Primária

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações