Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon [18F]FES PET/CT pro metastázy v axilární LN u invazivního lobulárního karcinomu

19. srpna 2024 aktualizováno: Sangwon Han, Asan Medical Center

Fáze 2, otevřená, nerandomizovaná, jednocentrická studie ke zkoumání diagnostického výkonu [18F]FES PET/CT pro hodnocení metastáz v axilárních lymfatických uzlinách u invazivního lobulárního karcinomu prsu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat diagnostickou validitu [18F]FES PET/CT pro hodnocení metastáz do axilárních lymfatických uzlin u pacientů s invazivním lobulárním karcinomem prsu s klinicky suspektní nebo potvrzenou metastázou do axilárních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že invazivní lobulární karcinom (ILC) tvoří asi 10–15 % všech invazivních karcinomů prsu a je druhým nejčastějším podtypem karcinomu prsu po invazivním duktálním karcinomu (IDC). ILC je histologicky charakterizována ztrátou E-cadherinu zapojeného do buněčné adheze, která přispívá k růstu a infiltraci nádorů v charakteristickém neadhezivním jednobuněčném vrstvovém vzoru ILC]. Proto ILC často nemá žádné nádory detekované fyzikálním vyšetřením a senzitivita mamografie je uváděna jako 34 %, což je mnohem méně než IDC (81 %). Proto je diagnóza ILC často opožděná, velikost nádoru je větší a stadium je vyšší než u IDC při první návštěvě. Diagnostická přesnost ultrazvuku prsu pro metastázy do axilárních lymfatických uzlin je uváděna jako 55–92 % pro senzitivitu a 80–97 % pro specificitu. V případě ILC je však diagnostický výkon výrazně nižší. Podle předchozí studie o ILC měla mamografie 7 % senzitivitu, ultrazvuk 26 % a MRI 7 % v diagnostice metastáz do axilárních lymfatických uzlin, přičemž 38 % pacientů mělo falešně pozitivní výsledky na metastázy do axilárních lymfatických uzlin. To souvisí s ILC-specifickými vzorci metastáz, ve kterých jsou pouze buňky nahrazeny rakovinnými buňkami při zachování normální struktury lymfatické uzliny a nepřítomnosti desmoplastické reakce. Směrnice NCCN doporučuje, aby při resekci axilárních lymfatických uzlin byla resekce provedena až do úrovně III, pokud je potvrzena metastáza v lymfatických uzlinách nebo existuje podezření na ni v axilární úrovni II nebo III. Předoperační chemoterapie by měla být zvážena pro metastázy do lymfatických uzlin ve stadiu cN3 nebo Bulky nebo matted cN2. Vzhledem k omezené diagnostické přesnosti těchto standardních zobrazovacích testů pro diagnostiku metastáz v axilárních lymfatických uzlinách může [18F]FES PET/CT pomoci změnit léčebnou strategii, jako je změna rozsahu resekce axilárních lymfatických uzlin nebo provedení neoadjuvantní chemoterapie namísto předchozí operace pacientů s ILC. Navíc, vezmeme-li v úvahu vysokou četnost vzdálených metastáz a omezenou diagnostickou přesnost preexistující zobrazovací modality u ILC, [18F]FES PET/CT pravděpodobně pomůže při rozhodování o léčbě tím, že odhalí neočekávané vzdálené metastázy. Uvádí se, že zavedení [18F]FES PET/CT přispělo ke změně léčebné politiky asi u 26 % pacientů ve srovnání s konvenčním standardním zobrazením a [18F]FDG PET/CT. V současné době je v Jižní Koreji úhrada [18F]FES PET/CT omezena na pacientky s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu, jejichž léze jsou lokalizovány v krční páteři, horní hrudní, pánevní, peritoneu, pleurálních a mediastinálních lymfatických uzlinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 19 let nebo starší bez ohledu na rasu/etnickou příslušnost.
  • Subjekty s histologicky potvrzeným invazivním lobulárním karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem během 90 dnů před [18F]FES PET/CT zobrazením
  • Subjekty, jejichž primární tumor cT1-3 podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. systém stagingu tumoru
  • Subjekty s podezřelou nebo potvrzenou metastázou do axilárních lymfatických uzlin klinicky nebo v zobrazovacím testu (ultrazvuk)
  • Jedinci, kteří plánovali podstoupit biopsii sentinelové uzliny nebo disekci lymfatických uzlin v podpaží do 90 dnů po zobrazení [18F]FES PET/CT
  • Subjekty, jejichž výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 2 body nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce neposkytuje písemný informovaný souhlas
  • Subjekty s potvrzenými nebo suspektními velkými, objemnými, spletitými cN2 nebo cN3 metastázami do axilárních lymfatických uzlin nebo vzdálenými metastázami.
  • Předchozí anamnéza ipsilaterální disekce axilárních lymfatických uzlin, operace sentinelové lymfatické uzliny nebo biopsie disekce lymfatických uzlin.
  • Pacienti, kteří jsou naplánováni na chemoterapii, radioterapii, antihormonální terapii, cílenou terapii nebo imunoterapii mezi [18F]FES PET/CT a patologickou diagnózou, nebo ji podstoupili
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Možnost těhotenství je vyloučena jedním z následujících způsobů: 1) Fyziologicky menopauzální (menstruace se zastavila na více než 2 roky), 2) Chirurgicky neplodnost (s anamnézou bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), 3) V případě subjekty s možností otěhotnění, negativní těhotenský test v séru nebo moči před podáním [18F]FES musí být negativní do 24 hodin a subjekty jsou instruovány, aby během své účasti v této studii používaly antikoncepci.
  • Subjekt má současně závažný a/nebo nekontrolovaný a/nebo nestabilní zdravotní stav jiný než rakovina (např. městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, závažné onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jater).
  • Subjekt je příbuzný nebo student zkoušejícího nebo jinak v závislém vztahu
  • Subjekt se již této studie zúčastnil
  • Subjekt není schopen poskytnout neporušená data pro tuto studii kvůli osobním okolnostem nebo jiným důvodům podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: invazivní lobulární rakovina prsu
snímky po dobu 90 minut po injekci F-18 FES
Lék: [18F]fluorestradiol (FES)
F-18 FES 111~222 MBq (megabecquerel) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní a negativní prediktivní hodnoty kvalitativního [18F]FES PET/CT hodnocení metastáz v axilárních uzlinách na základě pacienta
Časové okno: 90-120 min
diagnostická přesnost kvalitativní [18F]FES PET/CT analýzy
90-120 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní a negativní prediktivní hodnoty kvantitativního [ 18 F]FES PET/CT hodnocení pacienta pro metastázy do axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 90-120 min
diagnostická přesnost kvantitativní [18F]FES PET/CT analýzy
90-120 min
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní a negativní prediktivní hodnoty [18F]FES PET/CT na základě pacienta u pacientů s negativním FNA nebo CNB
Časové okno: 90-120 min
Analýza podskupiny FNA nebo CNB-negativních pacientů
90-120 min
Míra detekce kvalitativního [18F]FES PET/CT hodnocení pro cN3 lymfatické uzliny
Časové okno: 90-120 min
Neočekávaná míra detekce uzlu N3
90-120 min
Míra detekce kvalitativního [18F]FES PET/CT hodnocení pro vzdálené metastázy
Časové okno: 90-120 min
Neočekávaná míra detekce M1
90-120 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FES lobular

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení