Desempenho diagnóstico de [18F]FES PET/CT para metástase axilar LN em carcinoma lobular invasivo
Um estudo de fase 2, aberto, não randomizado, de centro único para explorar o desempenho diagnóstico de [18F]FES PET/CT para a avaliação de metástase de linfonodo axilar em carcinoma lobular invasivo da mama
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sangwon Han
- Número de telefone: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
Estude backup de contato
- Nome: Jaeeun Kim
- Número de telefone: +82-2-3010-4572
- E-mail: kje0216@amc.seoul.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 19 anos ou mais, independentemente da raça/etnia.
- Indivíduos com câncer de mama lobular invasivo positivo para receptor de estrogênio confirmado histologicamente dentro de 90 dias antes da imagem [18F]FES PET/CT
- Sujeitos cujo tumor primário de cT1-3 de acordo com o 8º sistema de estadiamento tumoral do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Indivíduos com suspeita ou confirmação de metástase linfonodal axilar clinicamente ou em exame de imagem (ultrassonografia)
- Indivíduos que agendaram para biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar dentro de 90 dias de [18F]FES PET/CT
- Sujeitos cujo status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 pontos ou menos
Critério de exclusão:
- O sujeito ou o representante legalmente aceitável do sujeito não fornece o formulário de consentimento informado por escrito
- Indivíduos com metástases de linfonodos axilares cN2 ou cN3 grandes, volumosas e emaranhadas confirmadas ou suspeitas ou metástases distantes.
- História prévia de dissecção de linfonodo axilar ipsilateral, cirurgia de linfonodo sentinela ou biópsia de dissecção de linfonodo.
- Pacientes agendados ou submetidos a quimioterapia, radioterapia, terapia anti-hormonal, terapia direcionada ou imunoterapia entre [18F]FES PET/CT e diagnóstico patológico
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando. A exclusão da possibilidade de gravidez é feita por um dos seguintes: 1) Fisiologicamente na menopausa (a menstruação parou há mais de 2 anos), 2) Cirurgicamente infertilidade (com história de ooforectomia bilateral ou histerectomia), 3) No caso de indivíduos com possibilidade de gravidez, teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da administração de [18F]FES deve ser negativo dentro de 24 horas, e os indivíduos são instruídos a usar contracepção durante sua participação neste estudo.
- O sujeito tem condição médica grave e/ou descontrolada e/ou instável concomitante que não seja câncer (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, doença pulmonar grave, doença renal crônica ou doença hepática crônica).
- O sujeito é um parente ou aluno do investigador ou de outra forma em um relacionamento dependente
- O sujeito já participou deste estudo
- Sujeito não sendo capaz de fornecer dados intactos para este estudo devido a circunstâncias pessoais ou outros motivos no julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: câncer de mama lobular invasivo
imagens por 90 minutos após a injeção do F-18 FES
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Injeção F-18 FES 111~222 MBq(megabecquerel)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade baseada no paciente, especificidade, valores preditivos positivos e preditivos negativos de uma avaliação qualitativa [18F]FES PET/CT de metástase linfonodal axilar
Prazo: 90-120 minutos
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precisão diagnóstica da análise qualitativa [18F]FES PET/CT
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90-120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade baseada no paciente, especificidade, valores preditivos positivos e preditivos negativos da avaliação quantitativa [18 F]FES PET/CT para metástase de linfonodos axilares
Prazo: 90-120 minutos
|
precisão diagnóstica da análise quantitativa [18F]FES PET/CT
|
90-120 minutos
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Sensibilidade baseada no paciente, especificidade, valores preditivos positivos e preditivos negativos de [18F]FES PET/CT em pacientes FNA ou CNB-negativos
Prazo: 90-120 minutos
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Análise de subgrupo de pacientes FNA ou CNB-negativos
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90-120 minutos
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Taxa de detecção de avaliação qualitativa [18F]FES PET/CT para metástase de linfonodo cN3
Prazo: 90-120 minutos
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Taxa inesperada de detecção de nó N3
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90-120 minutos
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Taxa de detecção de avaliação qualitativa [18F]FES PET/CT para metástase distante
Prazo: 90-120 minutos
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Taxa inesperada de detecção de M1
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90-120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- FES lobular
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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