Diagnostisk ytelse av [18F]FES PET/CT for aksillær LN-metastase ved invasiv lobulært karsinom
En fase 2, åpen, ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å utforske den diagnostiske ytelsen til [18F]FES PET/CT for vurdering av aksillær lymfeknutemetastase i invasivt lobulært brystkarsinom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sangwon Han
- Telefonnummer: +82-2-3010-0657
- E-post: hswon87@amc.seoul.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaeeun Kim
- Telefonnummer: +82-2-3010-4572
- E-post: kje0216@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19 år eller eldre uavhengig av rase/etnisitet.
- Personer med histologisk bekreftet østrogenreseptor-positiv invasiv lobulær brystkreft innen 90 dager før [18F]FES PET/CT-avbildning
- Personer hvis primære svulst av cT1-3 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. tumorstadiesystem
- Personer med mistenkt eller bekreftet aksillær lymfeknutemetastase klinisk eller i bildediagnostikk (ultralyd)
- Forsøkspersoner som hadde planlagt å gjennomgå vaktpostknutebiopsi eller aksillymfeknutedisseksjon innen 90 dager etter [18F]FES PET/CT-avbildning
- Emner hvis ytelsesstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 2 poeng eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Emnet eller emnets juridisk akseptable representant gir ikke skriftlig informert samtykke
- Personer med bekreftet eller mistenkt store, voluminøse, sammenfiltrede cN2 eller cN3 aksillære lymfeknutemetastaser, eller fjernmetastaser.
- Tidligere historie med ipsilateral aksillær lymfeknutedisseksjon, vaktpostlymfeknuteoperasjon eller lymfeknutedisseksjonsbiopsi.
- Pasienter som er planlagt for eller har gjennomgått kjemoterapi, strålebehandling, antihormonbehandling, målrettet terapi eller immunterapi mellom [18F]FES PET/CT og patologisk diagnose
- Personer som er gravide eller ammende. Utelukkelse av muligheten for graviditet gjøres ved en av følgende: 1) Fysiologisk menopausal (menstruasjonen har stoppet i mer enn 2 år), 2) Kirurgisk infertilitet (med en historie med bilateral ooforektomi eller hysterektomi), 3) Ved evt. forsøkspersoner med mulighet for graviditet, negativ serum- eller uringraviditetstest før administrering av [18F]FES må være negative innen 24 timer, og forsøkspersonene instrueres om å bruke prevensjon under deltakelsen i denne studien.
- Personen har samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk tilstand annet enn kreft (f.eks. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk leversykdom).
- Emnet er en slektning eller student av etterforskeren eller på annen måte i et avhengighetsforhold
- Forsøkspersonen har allerede deltatt i denne studien
- Forsøkspersonen kan ikke gi intakte data for denne studien på grunn av personlige forhold eller andre grunner etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: invasiv lobulær brystkreft
bilder i 90 minutter etter F-18 FES-injeksjon
|
F-18 FES 111~222 MBq(megabecquerel) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbasert sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive og negative prediktive verdier av en kvalitativ [18F]FES PET/CT-vurdering av aksillær lymfeknutemetastase
Tidsramme: 90-120 min
|
diagnostisk nøyaktighet av kvalitativ [18F]FES PET/CT-analyse
|
90-120 min
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbasert sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive og negative prediktive verdier av kvantitativ [18 F]FES PET/CT-evaluering for aksillær lymfeknutemetastase
Tidsramme: 90-120 min
|
diagnostisk nøyaktighet av kvatitativ [18F]FES PET/CT-analyse
|
90-120 min
|
|
Pasientbasert sensitivitet, spesifisitet, positive prediktive og negative prediktive verdier av [18F]FES PET/CT hos FNA- eller CNB-negative pasienter
Tidsramme: 90-120 min
|
Subgruppeanalyse av FNA- eller CNB-negative pasienter
|
90-120 min
|
|
Deteksjonshastighet for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for cN3-lymfeknutemetastase
Tidsramme: 90-120 min
|
Uventet N3 node deteksjonshastighet
|
90-120 min
|
|
Deteksjonsrate for kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for fjernmetastaser
Tidsramme: 90-120 min
|
Uventet M1-deteksjonshastighet
|
90-120 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FES lobular
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .