[18F]FES PET/CT:n diagnostinen suorituskyky kainalo-LN-metastaasille invasiivisessa lobulaarisessa karsinoomassa
Vaihe 2, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus [18F]FES:n PET/CT:n diagnostisen suorituskyvyn tutkimiseksi kainaloimusolmukkeiden metastaasien arvioimiseksi invasiivisessa lobulaarisessa rintakarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sangwon Han
- Puhelinnumero: +82-2-3010-0657
- Sähköposti: hswon87@amc.seoul.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jaeeun Kim
- Puhelinnumero: +82-2-3010-4572
- Sähköposti: kje0216@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset rodusta/etnisestä taustasta riippumatta.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä 90 päivän sisällä ennen [18F]FES PET/CT-kuvausta
- Koehenkilöt, joilla on cT1-3:n primaarinen kasvain American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kasvainvaihejärjestelmän mukaan
- Potilaat, joilla epäillään tai varmistetaan metastaasi kainaloimusolmukkeissa kliinisesti tai kuvantamistestissä (ultraääni)
- Koehenkilöt, joille oli määrä tehdä vartiosolmukebiopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio 90 päivän kuluessa [18F]FES PET/CT-kuvauksesta
- Koehenkilöt, joiden Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 2 pistettä tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja ei toimita kirjallista suostumuslomaketta
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty suuria, tilaa vieviä, himmeitä cN2- tai cN3-kainalimusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai kaukaisia etäpesäkkeitä.
- Aikaisempi ipsilateraalinen kainaloimusolmukkeiden dissektio, vartijaimusolmukeleikkaus tai imusolmukkeiden dissektiobiopsia.
- Potilaat, joille on määrätty tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, antihormonihoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa [18F]FES PET/CT:n ja patologisen diagnoosin välillä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Raskauden mahdollisuus poissulkee jompikumpi seuraavista: 1) Fysiologisesti vaihdevuodet (kuukautiset ovat pysähtyneet yli 2 vuotta), 2) kirurginen hedelmättömyys (jolla on ollut molemminpuolinen munan tai kohdun poisto), 3) koehenkilöiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin ennen [18F]FES:n antamista, on oltava negatiivinen 24 tunnin kuluessa, ja koehenkilöitä neuvotaan käyttämään ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Kohdeella on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili sairaus, joka ei ole syöpä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai krooninen maksasairaus).
- Tutkittava on tutkijan sukulainen tai opiskelija tai muuten riippuvaisessa suhteessa
- Tutkittava on jo osallistunut tähän tutkimukseen
- Tutkittava ei pysty toimittamaan ehjiä tietoja tätä tutkimusta varten henkilökohtaisista syistä tai muista tutkijan arvion mukaan syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä
kuvia 90 minuuttia F-18 FES -injektion jälkeen
|
F-18 FES 111 ~ 222 MBq (megabecquerel) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspohjainen herkkyys, spesifisyys, positiiviset ennustavat ja negatiiviset ennustusarvot kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden kvalitatiivisessa [18F]FES PET/CT -arvioinnissa
Aikaikkuna: 90-120 min
|
kvalitatiivisen [18F]FES PET/CT-analyysin diagnostinen tarkkuus
|
90-120 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspohjainen herkkyys, spesifisyys, positiiviset ennustavat ja negatiiviset ennustearvot kvantitatiivisessa [ 18 F]FES PET/CT -arvioinnissa kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeelle
Aikaikkuna: 90-120 min
|
kvantitatiivisen [18F]FES PET/CT -analyysin diagnostinen tarkkuus
|
90-120 min
|
|
[18F]FES PET/CT:n potilaspohjainen herkkyys, spesifisyys, positiiviset ennustavat ja negatiiviset ennustusarvot FNA- tai CNB-negatiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 90-120 min
|
FNA- tai CNB-negatiivisten potilaiden alaryhmäanalyysi
|
90-120 min
|
|
Kvalitatiivisen [18F]FES PET/CT -arvioinnin havaitsemisnopeus cN3-imusolmukkeiden etäpesäkkeelle
Aikaikkuna: 90-120 min
|
Odottamaton N3-solmun tunnistusnopeus
|
90-120 min
|
|
Kvalitatiivisen [18F]FES PET/CT -arvioinnin havaitsemisnopeus kaukaisten etäpesäkkeiden osalta
Aikaikkuna: 90-120 min
|
Odottamaton M1-tunnistusnopeus
|
90-120 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FES lobular
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .