Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna [18F]FES PET/CT w wykrywaniu przerzutów do LN pachowego w inwazyjnym raku zrazikowym

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sangwon Han, Asan Medical Center

Faza 2, otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności diagnostycznej [18F]FES PET/CT w ocenie przerzutów do węzłów chłonnych pachowych w inwazyjnym raku zrazikowym piersi

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie przydatności diagnostycznej [18F]FES PET/CT do oceny przerzutów do węzłów chłonnych pachowych u pacjentek z inwazyjnym rakiem zrazikowym piersi z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym przerzutem do węzłów chłonnych pachowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiadomo, że inwazyjny rak zrazikowy (ILC) stanowi około 10-15% wszystkich inwazyjnych raków piersi i jest drugim najczęściej występującym podtypem raka piersi po inwazyjnym raku przewodowym (IDC). ILC charakteryzuje się histologicznie utratą E-kadheryny biorącej udział w adhezji komórek, co przyczynia się do wzrostu i naciekania guzów w charakterystycznym dla ILC wzorzec nieadhezyjnej warstwy pojedynczych komórek]. Dlatego ILC często nie ma guzów wykrytych w badaniach fizykalnych, a czułość mammografii wynosi 34%, czyli znacznie mniej niż IDC (81%). Dlatego rozpoznanie ILC jest często opóźnione, rozmiar guza jest większy, a stopień zaawansowania wyższy niż IDC na pierwszej wizycie. Dokładność diagnostyczna ultrasonografii piersi w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych pachowych wynosi 55-92% dla czułości i 80-97% dla swoistości. Jednak w przypadku ILC wydajność diagnostyczna jest znacznie niższa. Zgodnie z poprzednim badaniem dotyczącym ILC, mammografia miała 7% czułości, ultrasonografia 26%, a MRI 7% w rozpoznawaniu przerzutów do węzłów chłonnych pachowych, przy czym 38% pacjentów miało wyniki fałszywie dodatnie dla przerzutów do węzłów chłonnych pachowych. Jest to związane ze wzorcami przerzutów specyficznymi dla ILC, w których tylko komórki są zastępowane przez komórki nowotworowe przy zachowaniu prawidłowej struktury węzła chłonnego i braku reakcji desmoplastycznej. Wytyczne NCCN zalecają, aby podczas resekcji węzłów chłonnych pachowych wykonywać resekcję do poziomu III, jeśli potwierdzono lub podejrzewa się przerzuty do węzłów chłonnych w pachowym poziomie II lub III. Chemioterapię przedoperacyjną należy rozważyć w przypadku przerzutów do węzłów chłonnych w stadium cN3 lub stadium Bulky lub splątanego cN2. Biorąc pod uwagę ograniczoną dokładność diagnostyczną tych standardowych badań obrazowych w diagnostyce przerzutów do węzłów chłonnych pachowych, [18F]FES PET/CT może pomóc w zmianie strategii leczenia, np. pacjentów z ILC. Ponadto, biorąc pod uwagę wysoki odsetek przerzutów odległych i ograniczoną dokładność diagnostyczną istniejących wcześniej metod obrazowania w ILC, [18F]FES PET/CT może pomóc w podjęciu decyzji dotyczącej leczenia poprzez wykrycie nieoczekiwanych przerzutów odległych. Podaje się, że wdrożenie [18F]FES PET/CT przyczyniło się do zmiany polityki leczenia u około 26% pacjentów w porównaniu do konwencjonalnego standardowego obrazowania i [18F]FDG PET/CT. Obecnie w Korei Południowej refundacja [18F]FES PET/CT jest ograniczona do chorych na nawrotowego lub przerzutowego raka piersi, u których zmiany zlokalizowane są w węzłach chłonnych kręgosłupa szyjnego, górnej części klatki piersiowej, miednicy, otrzewnej, opłucnej i śródpiersia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 19 lat lub starsze, niezależnie od rasy/pochodzenia etnicznego.
  • Pacjentki z histologicznie potwierdzonym inwazyjnym zrazikowym rakiem piersi z ekspresją receptora estrogenowego w ciągu 90 dni przed obrazowaniem PET/CT [18F]FES
  • Osoby, u których guz pierwotny cT1-3 zgodnie z 8. systemem oceny stopnia zaawansowania nowotworu Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym przerzutem do węzłów chłonnych pachowych klinicznie lub w badaniu obrazowym (USG)
  • Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie biopsji węzła wartowniczego lub rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych w ciągu 90 dni od obrazowania PET/TK [18F]FES
  • Osoby, u których stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 2 punkty lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel nie dostarczy pisemnego formularza świadomej zgody
  • Pacjenci z potwierdzonymi lub podejrzewanymi dużymi, masywnymi, splątanymi przerzutami cN2 lub cN3 do węzłów chłonnych pachowych lub przerzutami odległymi.
  • Wcześniejsza historia rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie, operacji węzła wartowniczego lub biopsji rozwarstwienia węzłów chłonnych.
  • Pacjenci, u których zaplanowano lub przebyto chemioterapię, radioterapię, terapię antyhormonalną, terapię celowaną lub immunoterapię między [18F]FES PET/CT a rozpoznaniem patologicznym
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Wykluczenia możliwości zajścia w ciążę dokonuje jeden z następujących przypadków: 1) Menopauza fizjologiczna (zatrzymanie miesiączki od ponad 2 lat), 2) Niepłodność chirurgiczna (po przebytym obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii), 3) W przypadku pacjentki z możliwością zajścia w ciążę, ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed podaniem [18F]FES musi być ujemny w ciągu 24 godzin, a pacjentki są poinstruowane o stosowaniu antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu.
  • Pacjent ma jednocześnie ciężki i/lub niekontrolowany i/lub niestabilny stan medyczny inny niż rak (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub przewlekła choroba wątroby).
  • Badany jest krewnym lub uczniem badacza lub w inny sposób pozostaje w związku zależnym
  • Podmiot brał już udział w tym badaniu
  • Uczestnik nie jest w stanie dostarczyć nienaruszonych danych do tego badania ze względu na okoliczności osobiste lub inne przyczyny w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: inwazyjny zrazikowy rak piersi
obrazy przez 90 minut po wstrzyknięciu F-18 FES
Lek: [18F]fluoroestradiol (FES)
Wtrysk F-18 FES 111~222 MBq (megabekerel).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oparta na pacjencie czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne jakościowej [18F]FES PET/CT oceny przerzutów do węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 90-120 min
dokładność diagnostyczna jakościowej analizy [18F]FES PET/CT
90-120 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oparta na pacjencie czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne ilościowej oceny PET/CT [18 F]FES w kierunku przerzutów do węzłów chłonnych pachowych
Ramy czasowe: 90-120 min
dokładność diagnostyczna jakościowej analizy [18F]FES PET/CT
90-120 min
Oparta na pacjencie czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne PET/CT [18F]FES u pacjentów bez FNA lub CNB
Ramy czasowe: 90-120 min
Analiza podgrup pacjentów z ujemnym wynikiem FNA lub CNB
90-120 min
Wskaźnik wykrywalności jakościowej oceny [18F]FES PET/CT w kierunku przerzutów do węzłów chłonnych cN3
Ramy czasowe: 90-120 min
Nieoczekiwany wskaźnik wykrywania węzłów N3
90-120 min
Szybkość wykrywania jakościowej oceny [18F]FES PET/CT pod kątem przerzutów odległych
Ramy czasowe: 90-120 min
Nieoczekiwany wskaźnik wykrywalności M1
90-120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FES lobular

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami