Prestazioni diagnostiche di [18F]FES PET/TC per metastasi LN ascellari nel carcinoma lobulare invasivo
Uno studio di fase 2, in aperto, non randomizzato, monocentrico per esplorare le prestazioni diagnostiche di [18F]FES PET/TC per la valutazione delle metastasi linfonodali ascellari nel carcinoma lobulare invasivo della mammella
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sangwon Han
- Numero di telefono: +82-2-3010-0657
- Email: hswon87@amc.seoul.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaeeun Kim
- Numero di telefono: +82-2-3010-4572
- Email: kje0216@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 19 anni indipendentemente dalla razza/etnia.
- Soggetti con carcinoma mammario lobulare invasivo positivo per il recettore degli estrogeni confermato istologicamente entro 90 giorni prima dell'imaging PET/TC [18F]FES
- Soggetti con tumore primario di cT1-3 secondo l'ottavo sistema di stadiazione del tumore dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Soggetti con metastasi linfonodali ascellari sospette o confermate clinicamente o in test di imaging (ecografia)
- Soggetti che hanno programmato di sottoporsi a biopsia del linfonodo sentinella o dissezione linfonodale ascellare entro 90 giorni dall'imaging PET/TC [18F]FES
- - Soggetti il cui performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 punti o meno
Criteri di esclusione:
- Il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto non fornisce il modulo di consenso informato scritto
- Soggetti con metastasi linfonodali ascellari confermate o sospette di grandi dimensioni, voluminose, arruffate cN2 o cN3 o metastasi a distanza.
- Storia precedente di dissezione del linfonodo ascellare omolaterale, chirurgia del linfonodo sentinella o biopsia della dissezione del linfonodo.
- Pazienti in programma o sottoposti a chemioterapia, radioterapia, terapia antiormonale, terapia mirata o immunoterapia tra [18F]FES PET/TC e diagnosi patologica
- Soggetti in gravidanza o in allattamento. L'esclusione della possibilità di gravidanza è fatta da uno dei seguenti: 1) menopausa fisiologica (le mestruazioni sono cessate da più di 2 anni), 2) infertilità chirurgica (con una storia di ovariectomia bilaterale o isterectomia), 3) in caso di i soggetti con possibilità di gravidanza, test di gravidanza su siero o urina negativi prima della somministrazione di [18F]FES devono essere negativi entro 24 ore e i soggetti sono istruiti sull'uso della contraccezione durante la loro partecipazione a questo studio.
- Il soggetto ha una condizione medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile diversa dal cancro (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, malattia polmonare grave, malattia renale cronica o malattia epatica cronica).
- Il soggetto è un parente o uno studente dell'investigatore o comunque in una relazione di dipendenza
- Il soggetto ha già partecipato a questo studio
- Il soggetto non è in grado di fornire dati intatti per questo studio a causa di circostanze personali o altri motivi a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: carcinoma mammario lobulare invasivo
immagini per 90 minuti dopo l'iniezione di F-18 FES
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F-18 FES 111~222 MBq (megabecquerel) iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità basata sul paziente, specificità, valori predittivi positivi e predittivi negativi di una valutazione qualitativa [18F]FES PET/TC delle metastasi linfonodali ascellari
Lasso di tempo: 90-120 min
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accuratezza diagnostica dell'analisi qualitativa [18F]FES PET/TC
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90-120 min
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità basata sul paziente, specificità, valori predittivi positivi e predittivi negativi della valutazione PET/TC quantitativa [ 18 F]FES per metastasi linfonodali ascellari
Lasso di tempo: 90-120 min
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accuratezza diagnostica dell'analisi qualitativa [18F]FES PET/TC
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90-120 min
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Sensibilità basata sul paziente, specificità, valori predittivi positivi e predittivi negativi di [18F]FES PET/CT in pazienti FNA o CNB-negativi
Lasso di tempo: 90-120 min
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Analisi dei sottogruppi di pazienti FNA o CNB-negativi
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90-120 min
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Tasso di rilevamento della valutazione qualitativa [18F]FES PET/CT per metastasi linfonodali cN3
Lasso di tempo: 90-120 min
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Tasso di rilevamento del nodo N3 imprevisto
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90-120 min
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Tasso di rilevamento della valutazione qualitativa [18F]FES PET/CT per metastasi a distanza
Lasso di tempo: 90-120 min
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Tasso di rilevamento M1 imprevisto
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90-120 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FES lobular
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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