Rendimiento diagnóstico de [18F]FES PET/TC para metástasis de LN axilar en carcinoma lobulillar invasivo
Estudio de fase 2, abierto, no aleatorizado, de un solo centro para explorar el rendimiento diagnóstico de [18F]FES PET/CT para la evaluación de metástasis en los ganglios linfáticos axilares en el carcinoma lobular invasivo de mama
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sangwon Han
- Número de teléfono: +82-2-3010-0657
- Correo electrónico: hswon87@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaeeun Kim
- Número de teléfono: +82-2-3010-4572
- Correo electrónico: kje0216@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 19 años o más, independientemente de su raza/origen étnico.
- Sujetos con cáncer de mama lobulillar invasivo con receptor de estrógeno positivo confirmado histológicamente en los 90 días previos a la imagen [18F]FES PET/CT
- Sujetos cuyo tumor primario de cT1-3 de acuerdo con el sistema de estadificación tumoral del 8.° sistema de estadificación tumoral del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Sujetos con sospecha o confirmación de metástasis en ganglios axilares clínicamente o en prueba de imagen (ultrasonido)
- Sujetos programados para someterse a una biopsia de ganglio centinela o disección de ganglios linfáticos axilares dentro de los 90 días posteriores a la obtención de imágenes [18F]FES PET/CT
- Sujetos cuyo estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) sea de 2 puntos o menos
Criterio de exclusión:
- El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto no proporciona un formulario de consentimiento informado por escrito
- Sujetos con metástasis en los ganglios linfáticos axilares cN2 o cN3 grandes, voluminosos, apelmazados o metástasis a distancia confirmadas o sospechadas.
- Historia previa de disección de ganglios linfáticos axilares ipsilaterales, cirugía de ganglios linfáticos centinela o biopsia de disección de ganglios linfáticos.
- Pacientes que están programados o han recibido quimioterapia, radioterapia, terapia antihormonal, terapia dirigida o inmunoterapia entre [18F]FES PET/TC y el diagnóstico anatomopatológico
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia. La exclusión de la posibilidad de embarazo se hace por alguna de las siguientes: 1) Menopausia fisiológica (la menstruación ha cesado por más de 2 años), 2) Infertilidad quirúrgica (con antecedentes de ovariectomía bilateral o histerectomía), 3) En el caso de los sujetos con posibilidad de embarazo, prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la administración de [18F]FES deben ser negativos dentro de las 24 horas, y se les indica a los sujetos que usen métodos anticonceptivos durante su participación en este estudio.
- El sujeto tiene una afección médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente distinta del cáncer (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal crónica o enfermedad hepática crónica).
- El sujeto es un pariente o estudiante del investigador o tiene una relación de dependencia
- El sujeto ya ha participado en este estudio.
- El sujeto no puede proporcionar datos intactos para este estudio debido a circunstancias personales u otras razones a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cáncer de mama lobulillar invasivo
imágenes durante 90 minutos después de la inyección F-18 FES
|
F-18 FES 111~222 MBq (megabecquerel) inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y predictivo negativo basados en el paciente de una evaluación cualitativa [18F]FES PET/CT de metástasis en los ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: 90-120 minutos
|
precisión diagnóstica del análisis cualitativo [18F]FES PET/CT
|
90-120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y predictivo negativo basados en el paciente de la evaluación cuantitativa [ 18 F]FES PET/CT para la metástasis en los ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: 90-120 minutos
|
precisión diagnóstica del análisis cuantitativo [18F]FES PET/CT
|
90-120 minutos
|
|
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y predictivo negativo basados en el paciente de [18F]FES PET/TC en pacientes con FNA o CNB negativos
Periodo de tiempo: 90-120 minutos
|
Análisis de subgrupos de pacientes FNA o CNB negativos
|
90-120 minutos
|
|
Tasa de detección de la evaluación cualitativa [18F]FES PET/CT para metástasis en los ganglios linfáticos cN3
Periodo de tiempo: 90-120 minutos
|
Tasa de detección de nódulo N3 inesperada
|
90-120 minutos
|
|
Tasa de detección de la evaluación cualitativa [18F]FES PET/CT para metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 90-120 minutos
|
Tasa de detección inesperada de M1
|
90-120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FES lobular
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .