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Diagnostische Leistung von [18F]FES PET/CT für axilläre LN-Metastasen bei invasivem lobulärem Karzinom

19. August 2024 aktualisiert von: Sangwon Han, Asan Medical Center

Eine offene, nicht randomisierte, monozentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der diagnostischen Leistung von [18F]FES-PET/CT zur Beurteilung der axillären Lymphknotenmetastasierung bei invasivem lobulärem Karzinom der Brust

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Validität der [18F]FES-PET/CT für die Beurteilung axillärer Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit invasivem lobulärem Brustkrebs mit klinisch vermuteter oder bestätigter axillärer Lymphknotenmetastasierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das invasive lobuläre Karzinom (ILC) macht bekanntermaßen etwa 10–15 % aller invasiven Brustkrebserkrankungen aus und ist nach dem invasiven duktalen Karzinom (IDC) der zweithäufigste Subtyp von Brustkrebs. ILC ist histologisch durch den Verlust von E-Cadherin gekennzeichnet, das an der Zelladhäsion beteiligt ist, was zum Wachstum und zur Infiltration von Tumoren im charakteristischen nichtadhäsiven Einzelzellschichtmuster von ILC beiträgt. Daher werden bei ILC bei körperlichen Untersuchungen häufig keine Tumoren festgestellt und die Sensitivität der Mammographie wird mit 34 % angegeben, was viel niedriger ist als bei IDC (81 %). Daher wird die Diagnose von ILC beim ersten Besuch oft verzögert gestellt, der Tumor ist größer und das Stadium höher als das von IDC. Die diagnostische Genauigkeit des Brustultraschalls für axilläre Lymphknotenmetastasen wird mit 55–92 % für die Sensitivität und 80–97 % für die Spezifität angegeben. Bei ILC ist die diagnostische Leistung jedoch deutlich geringer. Laut der vorherigen ILC-Studie hatte die Mammographie eine Sensitivität von 7 %, die Ultraschalluntersuchung hatte eine Sensitivität von 26 % und die MRT eine Sensitivität von 7 % bei der Diagnose axillärer Lymphknotenmetastasen, wobei 38 % der Patienten falsch positive Ergebnisse für axilläre Lymphknotenmetastasen hatten. Dies hängt mit ILC-spezifischen Metastasierungsmustern zusammen, bei denen nur Zellen durch Krebszellen ersetzt werden, während die normale Struktur des Lymphknotens erhalten bleibt und keine desmoplastische Reaktion auftritt. Die NCCN-Leitlinie empfiehlt, dass bei einer axillären Lymphknotenresektion eine Resektion bis zum Level III durchgeführt wird, wenn eine Lymphknotenmetastasierung im axillären Level II oder III bestätigt oder vermutet wird. Bei Lymphknotenmetastasen im cN3- oder Bulky- oder Matted-cN2-Stadium sollte eine präoperative Chemotherapie in Betracht gezogen werden. Angesichts der begrenzten diagnostischen Genauigkeit dieser Standard-Bildgebungstests zur Diagnose axillärer Lymphknotenmetastasen kann die [18F]FES-PET/CT dazu beitragen, die Behandlungsstrategie zu ändern, z. B. das Ausmaß der axillären Lymphknotenresektion zu ändern oder eine neoadjuvante Chemotherapie anstelle einer vorherigen Operation durchzuführen Patienten mit ILC. Darüber hinaus dürfte die [18F]FES-PET/CT angesichts der hohen Fernmetastasierungsrate und der begrenzten diagnostischen Genauigkeit bereits bestehender Bildgebungsmodalitäten bei ILC die Behandlungsentscheidung durch die Entdeckung unerwarteter Fernmetastasen unterstützen. Es wird berichtet, dass die Einführung der [18F]FES-PET/CT bei etwa 26 % der Patienten zu einer Änderung der Behandlungspolitik im Vergleich zur herkömmlichen Standardbildgebung und der [18F]FDG-PET/CT beitrug. Derzeit ist in Südkorea die Erstattung von [18F]FES-PET/CT auf Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs beschränkt, deren Läsionen sich in den Lymphknoten der Halswirbelsäule, des oberen Brustraums, des Beckens, des Peritoneums, der Pleura und des Mediastinums befinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 19 Jahren, unabhängig von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit.
  • Probanden mit histologisch bestätigtem Östrogenrezeptor-positivem invasivem lobulärem Brustkrebs innerhalb von 90 Tagen vor der [18F]FES-PET/CT-Bildgebung
  • Probanden, deren Primärtumor cT1-3 gemäß dem 8. Tumor-Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC) ist
  • Personen mit vermuteter oder bestätigter axillärer Lymphknotenmetastasierung klinisch oder im bildgebenden Test (Ultraschall)
  • Probanden, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach der [18F]FES-PET/CT-Bildgebung eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder eine Axilla-Lymphknoten-Dissektion geplant war
  • Probanden, deren Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 Punkte oder weniger beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband oder der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden stellt keine schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung
  • Personen mit bestätigten oder vermuteten großen, voluminösen, verfilzten cN2- oder cN3-Metastasen in den axillären Lymphknoten oder Fernmetastasen.
  • Vorgeschichte einer ipsilateralen axillären Lymphknotendissektion, einer Sentinel-Lymphknotenoperation oder einer Lymphknotendissektionsbiopsie.
  • Patienten, bei denen eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Antihormontherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie zwischen [18F]FES-PET/CT und pathologischer Diagnose geplant ist oder durchgeführt wurde
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft wird ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Gründe vorliegt: 1) Physiologische Wechseljahre (die Menstruation hört seit mehr als 2 Jahren auf), 2) chirurgische Unfruchtbarkeit (bei bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie in der Vorgeschichte), 3) Im Fall von Probanden mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft, ein negativer Serum- oder Urinschwangerschaftstest vor der Verabreichung von [18F]FES muss innerhalb von 24 Stunden negativ sein, und die Probanden werden angewiesen, während ihrer Teilnahme an dieser Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Der Patient leidet gleichzeitig an einer anderen schweren und/oder unkontrollierten und/oder instabilen Erkrankung als Krebs (z. B. Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwere Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung oder chronische Lebererkrankung).
  • Der Proband ist ein Verwandter oder Schüler des Ermittlers oder steht anderweitig in einer abhängigen Beziehung
  • Der Proband hat bereits an dieser Studie teilgenommen
  • Der Proband ist aufgrund persönlicher Umstände oder aus anderen Gründen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, intakte Daten für diese Studie bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: invasiver lobulärer Brustkrebs
Bilder für 90 Minuten nach der F-18-FES-Injektion
Arzneimittel: [18F]Fluorestradiol (FES)
F-18 FES 111~222 MBq(Megabecquerel)-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbasierte Sensitivität, Spezifität, positive prädiktive und negative prädiktive Werte einer qualitativen [18F]FES-PET/CT-Beurteilung axillärer Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 90-120 Min
diagnostische Genauigkeit der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Analyse
90-120 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbasierte Sensitivität, Spezifität, positive prädiktive und negative prädiktive Werte der quantitativen [ 18 F]FES PET/CT-Bewertung für axilläre Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 90-120 Min
diagnostische Genauigkeit der quantitativen [18F]FES-PET/CT-Analyse
90-120 Min
Patientenbasierte Sensitivität, Spezifität, positive prädiktive und negative prädiktive Werte der [18F]FES-PET/CT bei FNA- oder CNB-negativen Patienten
Zeitfenster: 90-120 Min
Subgruppenanalyse von FNA- oder CNB-negativen Patienten
90-120 Min
Erkennungsrate der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Auswertung für cN3-Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 90-120 Min
Unerwartete Erkennungsrate des N3-Knotens
90-120 Min
Erkennungsrate der qualitativen [18F]FES-PET/CT-Auswertung für Fernmetastasen
Zeitfenster: 90-120 Min
Unerwartete M1-Erkennungsrate
90-120 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FES lobular

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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