Performances diagnostiques de [18F]FES PET/CT pour les métastases LN axillaires dans le carcinome lobulaire invasif
Une étude de phase 2, ouverte, non randomisée et monocentrique pour explorer les performances diagnostiques de [18F]FES PET/CT pour l'évaluation des métastases des ganglions lymphatiques axillaires dans le carcinome lobulaire invasif du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sangwon Han
- Numéro de téléphone: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jaeeun Kim
- Numéro de téléphone: +82-2-3010-4572
- E-mail: kje0216@amc.seoul.kr
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 19 ans ou plus, quelle que soit leur race/ethnie.
- Sujets atteints d'un cancer du sein lobulaire invasif à récepteurs d'œstrogènes positifs histologiquement confirmé dans les 90 jours précédant l'imagerie TEP/TDM [18F]SEF
- Sujets dont la tumeur primaire de cT1-3 selon le 8e système de stadification tumorale de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Sujets présentant une métastase ganglionnaire axillaire suspectée ou confirmée cliniquement ou lors d'un test d'imagerie (échographie)
- Sujets devant subir une biopsie du ganglion sentinelle ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires dans les 90 jours suivant l'imagerie TEP/TDM [18F]SEF
- Sujets dont l'état de performance (EP) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 2 points ou moins
Critère d'exclusion:
- Le sujet ou son représentant légalement acceptable ne fournit pas de formulaire de consentement éclairé écrit
- Sujets présentant des métastases ganglionnaires axillaires cN2 ou cN3 volumineuses, volumineuses, emmêlées confirmées ou suspectées, ou des métastases à distance.
- Antécédents de curage ganglionnaire axillaire ipsilatéral, de chirurgie du ganglion sentinelle ou de biopsie de curage ganglionnaire.
- Patients devant ou ayant subi une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie antihormonale, une thérapie ciblée ou une immunothérapie entre [18F]SEF PET/CT et le diagnostic pathologique
- Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes. L'exclusion de la possibilité d'une grossesse est faite par l'un des éléments suivants : 1) Physiologiquement ménopausée (arrêt des menstruations depuis plus de 2 ans), 2) Chirurgicale d'infertilité (avec antécédent d'ovariectomie bilatérale ou d'hystérectomie), 3) En cas de les sujets avec une possibilité de grossesse, un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'administration de [18F] FES doivent être négatifs dans les 24 heures, et les sujets sont invités à utiliser une contraception pendant leur participation à cette étude.
- - Le sujet a une condition médicale concomitante grave et/ou incontrôlée et/ou instable autre que le cancer (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde, maladie pulmonaire grave, maladie rénale chronique ou maladie hépatique chronique).
- Le sujet est un parent ou un étudiant de l'enquêteur ou autrement dans une relation de dépendance
- Le sujet a déjà participé à cette étude
- Le sujet n'est pas en mesure de fournir des données intactes pour cette étude en raison de circonstances personnelles ou d'autres raisons selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cancer du sein lobulaire invasif
images pendant 90 minutes après l'injection de F-18 FES
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F-18 FES 111 ~ 222 MBq (mégabecquerel) injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives basées sur le patient d'une évaluation qualitative [18F]FES PET/CT des métastases des ganglions lymphatiques axillaires
Délai: 90-120 minutes
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précision diagnostique de l'analyse qualitative [18F]FES PET/CT
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90-120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité basée sur le patient, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives de l'évaluation quantitative [ 18 F]FES PET/CT pour les métastases des ganglions lymphatiques axillaires
Délai: 90-120 minutes
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précision diagnostique de l'analyse quantitative [18F]FES PET/CT
|
90-120 minutes
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Sensibilité basée sur le patient, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives de [18F]FES PET/CT chez les patients FNA ou CNB négatifs
Délai: 90-120 minutes
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Analyse en sous-groupe de patients FNA ou CNB négatifs
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90-120 minutes
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Taux de détection de l'évaluation qualitative [18F]FES PET/CT pour les métastases ganglionnaires cN3
Délai: 90-120 minutes
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Taux de détection de nœud N3 inattendu
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90-120 minutes
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Taux de détection de l'évaluation qualitative [18F]FES PET/CT pour les métastases à distance
Délai: 90-120 minutes
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Taux de détection M1 inattendu
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90-120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FES lobular
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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