Diagnostisk ydeevne af [18F]FES PET/CT for aksillær LN-metastase i invasivt lobulært karcinom
En fase 2, åben-label, ikke-randomiseret, single-center undersøgelse for at udforske den diagnostiske ydeevne af [18F]FES PET/CT til vurdering af aksillær lymfeknudemetastase i invasivt lobulært brystkarcinom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sangwon Han
- Telefonnummer: +82-2-3010-0657
- E-mail: hswon87@amc.seoul.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaeeun Kim
- Telefonnummer: +82-2-3010-4572
- E-mail: kje0216@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 19 år eller ældre uanset race/etnicitet.
- Forsøgspersoner med histologisk bekræftet østrogenreceptor-positiv invasiv lobulær brystcancer inden for 90 dage før [18F]FES PET/CT-billeddannelse
- Forsøgspersoner, hvis primære tumor af cT1-3 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. tumorstadiesystem
- Forsøgspersoner med mistanke om eller bekræftet aksillær lymfeknudemetastase klinisk eller i billeddiagnostisk test (ultralyd)
- Forsøgspersoner, der planlagde at gennemgå sentinel node biopsi eller axillay lymfeknude dissektion inden for 90 dage efter [18F]FES PET/CT billeddannelse
- Emner, hvis præstationsstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 point eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Emnet eller emnets juridisk acceptable repræsentant giver ikke skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner med bekræftede eller mistænkte store, omfangsrige, sammenvoksede cN2- eller cN3-aksillære lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser.
- Tidligere ipsilateral aksillær lymfeknudedissektion, vagtpostlymfeknudeoperation eller lymfeknudedissektionsbiopsi.
- Patienter, der er planlagt til eller har gennemgået kemoterapi, strålebehandling, antihormonbehandling, målrettet terapi eller immunterapi mellem [18F]FES PET/CT og patologisk diagnose
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Udelukkelse af muligheden for graviditet sker ved en af følgende: 1) Fysiologisk overgangsalder (menstruationen er stoppet i mere end 2 år), 2) Kirurgisk infertilitet (med en anamnese med bilateral ooforektomi eller hysterektomi), 3) Ved evt. forsøgspersoner med mulighed for graviditet, negativ serum- eller uringraviditetstest før administration af [18F]FES skal være negative inden for 24 timer, og forsøgspersonerne instrueres i at bruge prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk tilstand ud over cancer (f.eks. kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, kronisk nyresygdom eller kronisk leversygdom).
- Forsøgsperson er en slægtning eller elev til efterforskeren eller på anden måde i et afhængighedsforhold
- Forsøgspersonen har allerede deltaget i denne undersøgelse
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at levere intakte data til denne undersøgelse på grund af personlige omstændigheder eller andre årsager efter investigatorens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: invasiv lobulær brystkræft
billeder i 90 minutter efter F-18 FES-injektion
|
F-18 FES 111~222 MBq(megabecquerel) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbaseret sensitivitet, specificitet, positive prædiktive og negative prædiktive værdier af en kvalitativ [18F]FES PET/CT-vurdering af aksillær lymfeknudemetastase
Tidsramme: 90-120 min
|
diagnostisk nøjagtighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-analyse
|
90-120 min
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientbaseret sensitivitet, specificitet, positive prædiktive og negative prædiktive værdier af kvantitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for aksillær lymfeknudemetastaser
Tidsramme: 90-120 min
|
diagnostisk nøjagtighed af kvatitativ [18F]FES PET/CT-analyse
|
90-120 min
|
|
Patientbaseret sensitivitet, specificitet, positive prædiktive og negative prædiktive værdier af [18F]FES PET/CT hos FNA- eller CNB-negative patienter
Tidsramme: 90-120 min
|
Undergruppeanalyse af FNA- eller CNB-negative patienter
|
90-120 min
|
|
Detektionshastighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for cN3-lymfeknudemetastase
Tidsramme: 90-120 min
|
Uventet N3 node detektionshastighed
|
90-120 min
|
|
Detektionshastighed af kvalitativ [18F]FES PET/CT-evaluering for fjernmetastaser
Tidsramme: 90-120 min
|
Uventet M1-detektionshastighed
|
90-120 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FES lobular
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .