Диагностическая эффективность [18F]FES ПЭТ/КТ при метастазах в подмышечные ЛУ при инвазивной лобулярной карциноме
Фаза 2, открытое, нерандомизированное, одноцентровое исследование для изучения диагностической эффективности [18F]FES ПЭТ / КТ для оценки метастазов в подмышечных лимфатических узлах при инвазивной лобулярной карциноме молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Sangwon Han
- Номер телефона: +82-2-3010-0657
- Электронная почта: hswon87@amc.seoul.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaeeun Kim
- Номер телефона: +82-2-3010-4572
- Электронная почта: kje0216@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 19 лет и старше, независимо от расы/этнической принадлежности.
- Субъекты с гистологически подтвержденным инвазивным лобулярным раком молочной железы, положительным по рецепторам эстрогена, в течение 90 дней до [18F]FES ПЭТ/КТ.
- Субъекты, у которых первичная опухоль cT1-3 согласно 8-й системе стадирования опухоли Американского объединенного комитета по раку (AJCC)
- Субъекты с подозрением или подтвержденным метастазированием в подмышечные лимфатические узлы клинически или при визуализирующих исследованиях (УЗИ)
- Субъекты, которым запланирована биопсия сторожевого лимфатического узла или диссекция подмышечного лимфатического узла в течение 90 дней после ПЭТ/КТ [18F]FES.
- Субъекты, чей функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) составляет 2 балла или менее.
Критерий исключения:
- Субъект или законный представитель субъекта не предоставляет письменную форму информированного согласия
- Субъекты с подтвержденными или подозреваемыми большими, массивными, спутанными метастазами cN2 или cN3 в подмышечные лимфатические узлы или отдаленные метастазы.
- Предыдущая история диссекции ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлов, операции на сторожевых лимфатических узлах или биопсии лимфатических узлов.
- Пациенты, которым назначена химиотерапия, лучевая терапия, антигормональная терапия, таргетная терапия или иммунотерапия, или которые проходили химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию между [18F]FES ПЭТ/КТ и патологическим диагнозом
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью. Исключение возможности наступления беременности производят по одному из следующих признаков: 1) физиологический климактерический период (менструации прекратились более 2 лет), 2) хирургическое бесплодие (при двусторонней овариэктомии или гистерэктомии в анамнезе), 3) в случае субъекты с возможностью беременности, отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче перед введением [18F]ФЭС должен быть отрицательным в течение 24 часов, и субъекты проинструктированы об использовании контрацепции во время ее участия в этом исследовании.
- Субъект имеет одновременно тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное заболевание, отличное от рака (например, застойную сердечную недостаточность, острый инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, хроническое заболевание почек или хроническое заболевание печени).
- Субъект является родственником или учеником исследователя или иным образом находится в зависимых отношениях
- Субъект уже участвовал в этом исследовании
- Субъект не может предоставить неповрежденные данные для этого исследования из-за личных обстоятельств или других причин, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инвазивный лобулярный рак молочной железы
изображения через 90 минут после инъекции F-18 FES
|
F-18 FES 111 ~ 222 МБк (мегабеккерель) впрыск
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность качественной [18F]FES ПЭТ/КТ оценки метастазов в подмышечных лимфатических узлах на уровне пациента
Временное ограничение: 90-120 мин
|
диагностическая точность качественного [18F]ФЭС ПЭТ/КТ анализа
|
90-120 мин
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность пациента, специфичность, положительные прогностические и отрицательные прогностические значения количественной [ 18 F] FES ПЭТ / КТ оценки метастазов в подмышечные лимфатические узлы
Временное ограничение: 90-120 мин
|
диагностическая точность количественного анализа [18F]ФЭС ПЭТ/КТ
|
90-120 мин
|
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность [18F]FES ПЭТ/КТ у пациентов с FNA или CNB-отрицательными
Временное ограничение: 90-120 мин
|
Анализ подгрупп FNA или CNB-отрицательных пациентов
|
90-120 мин
|
|
Частота обнаружения метастазов в лимфатических узлах cN3 при качественной [18F]FES ПЭТ/КТ оценке
Временное ограничение: 90-120 мин
|
Неожиданная скорость обнаружения узла N3
|
90-120 мин
|
|
Частота обнаружения при качественной [18F]ФЭС ПЭТ/КТ оценке отдаленных метастазов
Временное ограничение: 90-120 мин
|
Неожиданная скорость обнаружения M1
|
90-120 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- FES lobular
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .