Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van [18F]FES PET/CT voor axillaire LN-metastase bij invasief lobulair carcinoom

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Sangwon Han, Asan Medical Center

Een fase 2, open-label, niet-gerandomiseerde, single-center studie om de diagnostische prestaties van [18F]FES PET/CT te verkennen voor de beoordeling van axillaire lymfekliermetastasen bij invasief lobulair carcinoom van de borst

Deze studie heeft tot doel de diagnostische validiteit van [18F]FES PET/CT te onderzoeken voor de evaluatie van okselkliermetastasen bij patiënten met invasieve lobulaire borstkanker met klinisch vermoede of bevestigde okselkliermetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Van invasief lobulair carcinoom (ILC) is bekend dat het verantwoordelijk is voor ongeveer 10-15% van alle invasieve borstkanker en het is het tweede meest voorkomende subtype van borstkanker na invasief ductaal carcinoom (IDC). ILC wordt histologisch gekenmerkt door het verlies van E-cadherine dat betrokken is bij celadhesie, wat bijdraagt ​​aan de groei en infiltratie van tumoren in het karakteristieke niet-adhesieve eencellige laagpatroon van ILC]. Daarom worden bij ILC vaak geen tumoren ontdekt door lichamelijk onderzoek en wordt de gevoeligheid van mammografie gerapporteerd als 34%, wat veel lager is dan bij IDC (81%). Daarom wordt de diagnose van ILC vaak vertraagd, is de tumor groter en is het stadium hoger dan dat van IDC bij het eerste bezoek. De diagnostische nauwkeurigheid van echografie van de borst voor axillaire lymfekliermetastasen wordt gerapporteerd als 55-92% voor gevoeligheid en 80-97% voor specificiteit. In het geval van ILC is de diagnostische prestatie echter aanzienlijk lager dan dit. Volgens het eerdere onderzoek naar ILC had mammografie een gevoeligheid van 7%, echografie 26% en MRI 7% bij het diagnosticeren van axillaire lymfekliermetastasen, waarbij 38% van de patiënten vals-positieve resultaten had voor oksellymfekliermetastasen. Dit houdt verband met ILC-specifieke metastasepatronen waarin alleen cellen worden vervangen door kankercellen met behoud van de normale structuur van de lymfeklier en de afwezigheid van desmoplastische reactie. De NCCN-richtlijn adviseert om bij okselklierresectie resectie uit te voeren tot niveau III als lymfekliermetastasen worden bevestigd of vermoed in okselniveau II of III. Preoperatieve chemotherapie moet worden overwogen voor lymfekliermetastasen van cN3 of omvangrijk of gematteerd cN2-stadium. Gezien de beperkte diagnostische nauwkeurigheid van die standaard beeldvormingstesten voor de diagnose van okselkliermetastasen, kan [18F]FES PET/CT helpen bij het veranderen van de behandelstrategie, zoals het veranderen van de omvang van de okselklierresectie of het uitvoeren van neoadjuvante chemotherapie in plaats van een voorafgaande operatie bij patiënten met ILC. Bovendien, gezien het hoge percentage metastasen op afstand en de beperkte diagnostische nauwkeurigheid van reeds bestaande beeldvormende modaliteit bij ILC, zal [18F]FES PET/CT waarschijnlijk helpen bij het nemen van beslissingen over de behandeling door onverwachte metastasen op afstand te ontdekken. Naar verluidt heeft de implementatie van [18F]FES PET/CT bijgedragen aan de verandering in het behandelbeleid bij ongeveer 26% van de patiënten in vergelijking met conventionele standaardbeeldvorming en [18F]FDG PET/CT. Momenteel is de vergoeding van [18F]FES PET/CT in Zuid-Korea beperkt tot patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bij wie de laesies zich bevinden in de cervicale wervelkolom, bovenste thoracale, bekken-, peritoneum-, pleurale en mediastinale lymfeklieren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 19 jaar of ouder, ongeacht ras/etniciteit.
  • Proefpersonen met histologisch bevestigde oestrogeenreceptorpositieve invasieve lobulaire borstkanker binnen 90 dagen voorafgaand aan [18F]FES PET/CT-beeldvorming
  • Proefpersonen bij wie de primaire tumor van cT1-3 volgens het 8e tumorstadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Onderwerpen met vermoedelijke of bevestigde axillaire lymfekliermetastasen klinisch of in beeldvormingstest (echografie)
  • Proefpersonen die een schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie gepland hadden binnen 90 dagen na [18F]FES PET/CT-beeldvorming
  • Onderwerpen van wie de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 2 punten of minder is

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon verstrekt geen schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Proefpersonen met bevestigde of vermoedelijke grote, omvangrijke, gematteerde cN2- of cN3-oksellymfekliermetastasen of metastasen op afstand.
  • Voorgeschiedenis van ipsilaterale okselklierdissectie, schildwachtklieroperatie of biopsie van lymfeklierdissectie.
  • Patiënten die chemotherapie, radiotherapie, antihormoontherapie, gerichte therapie of immunotherapie hebben ondergaan of hebben ondergaan tussen [18F]FES PET/CT en pathologische diagnose
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Uitsluiting van de mogelijkheid van zwangerschap wordt gemaakt door een van de volgende: 1) Fysiologische menopauze (menstruatie is meer dan 2 jaar gestopt), 2) Chirurgische onvruchtbaarheid (met een voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), 3) In het geval van proefpersonen met een mogelijkheid van zwangerschap, negatieve serum- of urinezwangerschapstest vóór toediening van [18F]FES moet binnen 24 uur negatief zijn, en de proefpersonen worden geïnstrueerd anticonceptie te gebruiken tijdens haar deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersoon heeft gelijktijdig een ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische aandoening anders dan kanker (bijv. congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige longziekte, chronische nierziekte of chronische leverziekte).
  • Proefpersoon is een familielid of leerling van de onderzoeker of anderszins in een afhankelijke relatie
  • Onderwerp heeft al deelgenomen aan dit onderzoek
  • Proefpersoon niet in staat om intacte gegevens voor dit onderzoek te verstrekken vanwege persoonlijke omstandigheden of andere redenen naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: invasieve lobulaire borstkanker
afbeeldingen gedurende 90 minuten na F-18 FES-injectie
Geneesmiddel: [18F]fluorestradiol (FES)
F-18 FES 111 ~ 222 MBq (megabecquerel) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgebaseerde sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende en negatief voorspellende waarden van een kwalitatieve [18F]FES PET/CT-beoordeling van axillaire lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 90-120 min
diagnostische nauwkeurigheid van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-analyse
90-120 min

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgebaseerde sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende en negatief voorspellende waarden van kwantitatieve [ 18 F]FES PET/CT-evaluatie voor axillaire lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 90-120 min
diagnostische nauwkeurigheid van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-analyse
90-120 min
Patiëntgebaseerde sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende en negatief voorspellende waarden van [18F]FES PET/CT bij FNA- of CNB-negatieve patiënten
Tijdsspanne: 90-120 min
Subgroepanalyse van FNA- of CNB-negatieve patiënten
90-120 min
Detectiegraad van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie voor cN3-lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 90-120 min
Onverwacht N3-knooppuntdetectiepercentage
90-120 min
Detectiegraad van kwalitatieve [18F]FES PET/CT-evaluatie voor metastasen op afstand
Tijdsspanne: 90-120 min
Onverwacht M1-detectiepercentage
90-120 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Asan Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sangwon Han, Clinical Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FES lobular

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen