Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k identifikaci a charakterizaci pacientů s chronickým onemocněním ledvin a proteinurií

3. dubna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Mezinárodní, nerandomizovaná, neintervenční, multicentrická studie k identifikaci a charakterizaci pacientů s CKD a vysokou proteinurií pro možnou účast v budoucích renálních klinických studiích.

Účelem studie D4325C00007 je identifikovat a charakterizovat pacienty se známým nebo nově diagnostikovaným CKD pro možnou účast v budoucích renálních klinických studiích a získat přehled o současných možnostech léčby pro tuto skupinu pacientů v různých regionech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2575

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belem, Brazílie
        • Research Site
      • Botucatu, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Delhi, Indie
        • Research Site
      • Nadiad, Indie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Chatsworth, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Lenasia, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Parow, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Soweto, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Research Site
      • Waterloo, Kanada
        • Research Site
  • Krocan
      • Adapazari, Krocan
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Krocan
        • Research Site
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Antalya, Krocan
        • Research Site
      • Bursa, Krocan
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Krocan
        • Research Site
      • Kayseri, Krocan
        • Research Site
      • Kocaeli, Krocan
        • Research Site
  • Polsko
      • Chrzanow, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Radom, Polsko
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko
        • Research Site
      • Lucenec, Slovensko
        • Research Site
      • Presov, Slovensko
        • Research Site
      • Puchov, Slovensko
        • Research Site
      • Roznava, Slovensko
        • Research Site
      • Trebisov, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Research Site
      • Chatsworth, California, Spojené státy, 91311
        • Research Site
      • S. Gate, California, Spojené státy, 90280
        • Research Site
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Research Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Research Site
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 28546
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 76015
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Tchaj-wan
        • Research Site
      • New Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Yongkang, Tchaj-wan
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Research Site
      • Songkhla, Thajsko
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Research Site
      • Guangdong, Čína
        • Research Site
      • Hubei, Čína
        • Research Site
      • Hunan, Čína
        • Research Site
      • Jiangsu, Čína
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína
        • Research Site
      • Sichuan, Čína
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína
        • Research Site
      • Zhejiang, Čína
        • Research Site
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Rattvik, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

<3000

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Vyjádřete zájem o účast v budoucí klinické studii CKD
  3. eGFR ≥ 20 až < 90 ml/min/1,73 m2 (eGFRcr[AS], oddíl 8.2.1) (Delgado a kol. 2022, Inker a kol. 2021)
  4. UACR ≥ 700 mg/g nebo UPCR ≥ 1000 mg/g na základě vzorku moči v době screeningové návštěvy
  5. Léčba inhibitory RAS (ACEi nebo ARB), která byla ve stabilním dávkování po dobu alespoň 4 týdnů. Výjimky z tohoto požadavku budou učiněny pro účastníky, kteří nejsou schopni tolerovat léčbu inhibitory RAS
  6. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Známé městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle NYHA v době zápisu
  2. Známý T1DM
  3. Známá anamnéza jakékoli život ohrožující srdeční dysrytmie (kontinuální nebo záchvatovitá)
  4. Známá historie transplantace solidních orgánů
  5. Známá anamnéza nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, podle posouzení zkoušejícího, na SGLT2i (např. dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin) nebo antagonisty endotelinových receptorů (např. ambrisentan, atrasentan, bosentan)
  6. Známé krví přenosné choroby, jak jsou uvedeny v příloze B (kategorie A a B)
  7. Známé těhotenství v době návštěvy nebo úmysl otěhotnět
  8. Lupusová nefritida, vaskulitida proti neutrofilním cytoplazmatickým autoprotilátkám, onemocnění s minimálními změnami, autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (polycystické onemocnění ledvin), Alportův syndrom, pacienti na renální substituční terapii nebo klinický nefrotický syndrom s problematickým otokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s UACR >700 mg/g nebo UPCR >1000 mg/g a eGFR 20-90 ml/min/1,73 m2
Časové okno: přibližně 10 měsíců
Souhrnná statistika
přibližně 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a druh antihypertenziv u pacientů v různých zeměpisných oblastech
Časové okno: přibližně 10 měsíců
Užívání léků
přibližně 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4325C00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení