Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по выявлению и характеристике пациентов с хронической болезнью почек и протеинурией

3 апреля 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Международное, нерандомизированное, неинтервенционное, многоцентровое исследование по выявлению и характеристике пациентов с ХБП и высокой протеинурией для возможного участия в будущих клинических исследованиях почек.

Целью исследования D4325C00007 является выявление и характеристика пациентов с известной или недавно диагностированной ХБП для возможного участия в будущих клинических исследованиях почек и получение обзора текущих вариантов лечения для этой группы пациентов в разных регионах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2575

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
  • Бразилия
      • Belem, Бразилия
        • Research Site
      • Botucatu, Бразилия
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Ha Noi, Вьетнам
        • Research Site
      • Hai Phong, Вьетнам
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Research Site
      • Delhi, Индия
        • Research Site
      • Nadiad, Индия
        • Research Site
  • Канада
      • London, Канада
        • Research Site
      • Waterloo, Канада
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Guangdong, Китай
        • Research Site
      • Hubei, Китай
        • Research Site
      • Hunan, Китай
        • Research Site
      • Jiangsu, Китай
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай
        • Research Site
      • Sichuan, Китай
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай
        • Research Site
      • Zhejiang, Китай
        • Research Site
  • Польша
      • Chrzanow, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Lodz, Польша
        • Research Site
      • Radom, Польша
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Lucenec, Словакия
        • Research Site
      • Presov, Словакия
        • Research Site
      • Puchov, Словакия
        • Research Site
      • Roznava, Словакия
        • Research Site
      • Trebisov, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Research Site
      • Chatsworth, California, Соединенные Штаты, 91311
        • Research Site
      • S. Gate, California, Соединенные Штаты, 90280
        • Research Site
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Research Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Research Site
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 28546
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 76015
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Research Site
      • Songkhla, Таиланд
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Тайвань
        • Research Site
      • New Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei City, Тайвань
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань
        • Research Site
      • Yongkang, Тайвань
        • Research Site
  • Турция
      • Adapazari, Турция
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Турция
        • Research Site
      • Ankara, Турция
        • Research Site
      • Antalya, Турция
        • Research Site
      • Bursa, Турция
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Турция
        • Research Site
      • Kayseri, Турция
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция
        • Research Site
  • Швеция
      • Linkoping, Швеция
        • Research Site
      • Rattvik, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
        • Research Site
      • Chatsworth, Южная Африка
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site
      • Lenasia, Южная Африка
        • Research Site
      • Parow, Южная Африка
        • Research Site
      • Soweto, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

<3000

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  2. Выразите заинтересованность в участии в будущем клиническом исследовании ХБП
  3. рСКФ от ≥ 20 до < 90 мл/мин/1,73 m2 (рСКФкр[AS], раздел 8.2.1) (Дельгадо и др., 2022 г., Инкер и др., 2021 г.)
  4. UACR ≥ 700 мг/г или UPCR ≥ 1000 мг/г на основе образца мочи во время визита для скрининга
  5. Терапия ингибиторами РАС (ИАПФ или БРА) со стабильной дозировкой в ​​течение как минимум 4 недель. Исключения из этого требования будут сделаны для участников, которые не переносят терапию ингибиторами РАС.
  6. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия перед проведением любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Известная застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA на момент регистрации
  2. Известный СД1
  3. Любая угрожающая жизни сердечная аритмия (постоянная или пароксизмальная) в анамнезе.
  4. Известная история трансплантации твердых органов
  5. Известный анамнез или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, к SGLT2i (например, дапаглифлозину, канаглифлозину, эмпаглифлозину) или антагонистам эндотелиновых рецепторов (например, амбризентану, атразентану, бозентану)
  6. Известные болезни, передающиеся через кровь, такие как указанные в Приложении B (категории A и B)
  7. Известная беременность на момент визита или намерение забеременеть
  8. Волчаночный нефрит, васкулит с антинейтрофильными цитоплазматическими аутоантителами, болезнь минимальных изменений, аутосомно-доминантный поликистоз почек (поликистоз почек), синдром Альпорта, пациенты, получающие заместительную почечную терапию, или клинический нефротический синдром с проблемными отеками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с UACR>700мг/г или UPCR>1000мг/г и рСКФ 20-90 мл/мин/1,73 м2
Временное ограничение: примерно 10 месяцев
Сводные статистические данные
примерно 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и вид антигипертензивных препаратов среди пациентов в разных географических регионах
Временное ограничение: примерно 10 месяцев
Использование лекарств
примерно 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D4325C00007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками