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Um estudo para identificar e caracterizar pacientes com doença renal crônica e proteinúria

3 de abril de 2025 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico internacional, não randomizado e não intervencional para identificar e caracterizar pacientes com DRC e proteinúria elevada para possível participação em futuros estudos clínicos renais.

O objetivo do estudo D4325C00007 é identificar e caracterizar pacientes com DRC conhecida ou recém-diagnosticada para possível participação em futuros estudos clínicos renais e obter uma visão geral das opções atuais de tratamento para esse grupo de pacientes em diferentes regiões.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2575

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Belem, Brasil
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Canadá
      • London, Canadá
        • Research Site
      • Waterloo, Canadá
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Guangdong, China
        • Research Site
      • Hubei, China
        • Research Site
      • Hunan, China
        • Research Site
      • Jiangsu, China
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Research Site
      • Sichuan, China
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Research Site
      • Zhejiang, China
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia
        • Research Site
      • Lucenec, Eslováquia
        • Research Site
      • Presov, Eslováquia
        • Research Site
      • Puchov, Eslováquia
        • Research Site
      • Roznava, Eslováquia
        • Research Site
      • Trebisov, Eslováquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Chatsworth, California, Estados Unidos, 91311
        • Research Site
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Research Site
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Research Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Research Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 28546
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 76015
        • Research Site
  • Peru
      • Adapazari, Peru
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Peru
        • Research Site
      • Ankara, Peru
        • Research Site
      • Antalya, Peru
        • Research Site
      • Bursa, Peru
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Peru
        • Research Site
      • Kayseri, Peru
        • Research Site
      • Kocaeli, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • Chrzanow, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Lodz, Polônia
        • Research Site
      • Radom, Polônia
        • Research Site
      • Rzeszów, Polônia
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia
        • Research Site
  • Suécia
      • Linkoping, Suécia
        • Research Site
      • Rattvik, Suécia
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia
        • Research Site
      • Uppsala, Suécia
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Research Site
      • Songkhla, Tailândia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
      • Yongkang, Taiwan
        • Research Site
  • Vietnã
      • Ha Noi, Vietnã
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnã
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Research Site
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul
        • Research Site
      • Chatsworth, África do Sul
        • Research Site
      • Durban, África do Sul
        • Research Site
      • Lenasia, África do Sul
        • Research Site
      • Parow, África do Sul
        • Research Site
      • Soweto, África do Sul
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Research Site
      • Delhi, Índia
        • Research Site
      • Nadiad, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

<3000

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  2. Expressar interesse em participar de um futuro estudo clínico de DRC
  3. eGFR ≥ 20 a < 90 mL/min/1,73 m2 (eGFRcr[AS], Seção 8.2.1) (Delgado et al 2022, Inker et al. 2021)
  4. UACR ≥ 700 mg/g ou UPCR ≥ 1000 mg/g com base na amostra de urina no momento da consulta de triagem
  5. Recebendo terapia com inibidor de RAS (ACEi ou ARB) que está em dosagem estável por pelo menos 4 semanas. Exceções a este requisito serão feitas para participantes incapazes de tolerar a terapia com inibidores de RAS
  6. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA conhecida no momento da inscrição
  2. DM1 conhecido
  3. História conhecida de qualquer arritmia cardíaca com risco de vida (contínua ou paroxística)
  4. História conhecida de transplante de órgãos sólidos
  5. História conhecida ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ao SGLT2i (por exemplo, dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina) ou antagonistas do receptor de endotelina (por exemplo, ambrisentana, atrasentana, bosentana)
  6. Doenças transmitidas pelo sangue conhecidas, como especificado no Apêndice B (categoria A e B)
  7. Gravidez conhecida no momento da consulta ou intenção de engravidar
  8. Nefrite lúpica, vasculite de autoanticorpo citoplasmático antineutrófilo, doença de lesões mínimas, doença renal policística autossômica dominante (doença renal policística), síndrome de Alport, pacientes em terapia de substituição renal ou síndrome nefrótica clínica com edema problemático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com UACR>700mg/g ou UPCR >1000mg/ge TFGe 20-90 mL/min/1,73 m2
Prazo: aproximadamente 10 meses
Estatísticas resumidas
aproximadamente 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e tipo de medicamentos anti-hipertensivos entre pacientes em diferentes regiões geográficas
Prazo: aproximadamente 10 meses
Uso de medicamentos
aproximadamente 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D4325C00007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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