Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om patiënten met chronische nierziekte en proteïnurie te identificeren en te karakteriseren

3 april 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een internationale, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele, multicentrische studie om patiënten met CKD en hoge proteïnurie te identificeren en te karakteriseren voor mogelijke deelname aan toekomstige nierklinische studies.

Het doel van de D4325C00007-studie is om patiënten met bekende of nieuw gediagnosticeerde CKD te identificeren en te karakteriseren voor mogelijke deelname aan toekomstige nierklinische studies en om een ​​overzicht te krijgen van de huidige behandelingskeuzes voor deze patiëntengroep in verschillende regio's.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2575

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinië
        • Research Site
  • Brazilië
      • Belem, Brazilië
        • Research Site
      • Botucatu, Brazilië
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Research Site
  • Canada
      • London, Canada
        • Research Site
      • Waterloo, Canada
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Guangdong, China
        • Research Site
      • Hubei, China
        • Research Site
      • Hunan, China
        • Research Site
      • Jiangsu, China
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Research Site
      • Sichuan, China
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Research Site
      • Zhejiang, China
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Research Site
      • Delhi, Indië
        • Research Site
      • Nadiad, Indië
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adapazari, Kalkoen
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Kalkoen
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site
      • Antalya, Kalkoen
        • Research Site
      • Bursa, Kalkoen
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Kalkoen
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkoen
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Research Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Radom, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakije
        • Research Site
      • Presov, Slowakije
        • Research Site
      • Puchov, Slowakije
        • Research Site
      • Roznava, Slowakije
        • Research Site
      • Trebisov, Slowakije
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
      • Yongkang, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Research Site
      • Chatsworth, California, Verenigde Staten, 91311
        • Research Site
      • S. Gate, California, Verenigde Staten, 90280
        • Research Site
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Research Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Research Site
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 28546
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 76015
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Chatsworth, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Lenasia, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Parow, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Soweto, Zuid-Afrika
        • Research Site
  • Zweden
      • Linkoping, Zweden
        • Research Site
      • Rattvik, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

<3000

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  2. Interesse tonen om deel te nemen aan een toekomstige klinische studie naar CKD
  3. eGFR ≥ 20 tot < 90 ml/min/1,73 m2 (eGFRcr[AS], paragraaf 8.2.1) (Delgado et al 2022, Inker et al. 2021)
  4. UACR ≥ 700 mg/g of UPCR ≥ 1000 mg/g op basis van urinemonster op het moment van screeningbezoek
  5. RAS-remmertherapie (ACEi of ARB) krijgen die gedurende ten minste 4 weken in een stabiele dosering is geweest. Uitzonderingen op deze eis worden gemaakt voor deelnemers die RAS-remmertherapie niet kunnen verdragen
  6. Verstrekken van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende NYHA klasse III of klasse IV congestief hartfalen op het moment van inschrijving
  2. Bekende T1DM
  3. Bekende voorgeschiedenis van levensbedreigende hartritmestoornissen (continu of paroxismaal)
  4. Bekende geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  5. Bekende voorgeschiedenis of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voor SGLT2i (bijv. dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine) of endothelinereceptorantagonisten (bijv. ambrisentan, atrasentan, bosentan)
  6. Bekende door bloed overgedragen ziekten zoals gespecificeerd in bijlage B (categorie A en B)
  7. Bekende zwangerschap op het moment van het bezoek of de intentie hebben om zwanger te worden
  8. Lupus-nefritis, anti-neutrofiele cytoplasmatische auto-antilichaamvasculitis, minimale veranderingsziekte, autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (polycysteuze nierziekte), Alport-syndroom, patiënten op nierfunctievervangende therapie of klinisch nefrotisch syndroom met problematisch oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met UACR >700 mg/g of UPCR >1000 mg/g en eGFR 20-90 ml/min/1,73 m2
Tijdsspanne: ongeveer 10 maanden
Samenvattende statistieken
ongeveer 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en soort antihypertensiva onder patiënten in verschillende geografische regio's
Tijdsspanne: ongeveer 10 maanden
Gebruik van medicijnen
ongeveer 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D4325C00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen