Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at identificere og karakterisere patienter med kronisk nyresygdom og proteinuri

3. april 2025 opdateret af: AstraZeneca

En international, ikke-randomiseret, ikke-interventionel, multicenterundersøgelse til at identificere og karakterisere patienter med CKD og høj proteinuri med henblik på eventuel deltagelse i fremtidige nyrekliniske undersøgelser.

Formålet med D4325C00007-studiet er at identificere og karakterisere patienter med kendt eller nydiagnosticeret CKD med henblik på eventuel deltagelse i fremtidige nyrekliniske studier og at få et overblik over aktuelle behandlingsvalg for denne patientgruppe i forskellige regioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2575

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belem, Brasilien
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Canada
      • London, Canada
        • Research Site
      • Waterloo, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Chatsworth, California, Forenede Stater, 91311
        • Research Site
      • S. Gate, California, Forenede Stater, 90280
        • Research Site
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Research Site
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 28546
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 76015
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Delhi, Indien
        • Research Site
      • Nadiad, Indien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adapazari, Kalkun
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Kalkun
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Antalya, Kalkun
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Kalkun
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkun
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkun
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Guangdong, Kina
        • Research Site
      • Hubei, Kina
        • Research Site
      • Hunan, Kina
        • Research Site
      • Jiangsu, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Sichuan, Kina
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina
        • Research Site
      • Zhejiang, Kina
        • Research Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Radom, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakiet
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet
        • Research Site
      • Puchov, Slovakiet
        • Research Site
      • Roznava, Slovakiet
        • Research Site
      • Trebisov, Slovakiet
        • Research Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Rattvik, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Research Site
      • Chatsworth, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • Research Site
      • Parow, Sydafrika
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
      • Yongkang, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

<3000

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  2. Udtryk interesse for at deltage i en fremtidig CKD klinisk undersøgelse
  3. eGFR ≥ 20 til < 90 ml/min/1,73 m2 (eGFRcr[AS], afsnit 8.2.1) (Delgado et al. 2022, Inker et al. 2021)
  4. UACR ≥ 700 mg/g eller UPCR ≥ 1000 mg/g baseret på urinprøve på tidspunktet for screeningsbesøget
  5. Modtager behandling med RAS-hæmmere (ACEi eller ARB), som har været ved stabil dosering i mindst 4 uger. Der vil blive gjort undtagelser fra dette krav for deltagere, der ikke er i stand til at tolerere RAS-hæmmerbehandling
  6. Levering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt NYHA klasse III eller klasse IV kongestiv hjertesvigt på tidspunktet for tilmelding
  2. Kendt T1DM
  3. Kendt historie med enhver livstruende hjerterytmeforstyrrelse (kontinuerlig eller paroxysmal)
  4. Kendt historie med solid organtransplantation
  5. Kendt historie eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, over for SGLT2i (f.eks. dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin) eller endotelinreceptorantagonister (f.eks. ambrisentan, atrasentan, bosentan)
  6. Kendte blodbårne sygdomme som specificeret i appendiks B (kategori A og B)
  7. Kendt graviditet på tidspunktet for besøget eller har en intention om at blive gravid
  8. Lupus nefritis, anti-neutrofil cytoplasmatisk autoantistof vaskulitis, minimal forandringssygdom, autosomal dominant polycystisk nyresygdom (polycystisk nyresygdom), Alport syndrom, patienter i nyreudskiftningsterapi eller klinisk nefrotisk syndrom med problematisk ødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med UACR >700mg/g eller UPCR >1000mg/g og eGFR 20-90 mL/min/1,73 m2
Tidsramme: cirka 10 måneder
Sammenfattende statistik
cirka 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og art af antihypertensiva blandt patienter i forskellige geografiske regioner
Tidsramme: cirka 10 måneder
Brug af medicin
cirka 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4325C00007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger