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Eine Studie zur Identifizierung und Charakterisierung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Proteinurie

3. April 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine internationale, nicht randomisierte, nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Identifizierung und Charakterisierung von Patienten mit CKD und hoher Proteinurie für eine mögliche Teilnahme an zukünftigen klinischen Nierenstudien.

Der Zweck der Studie D4325C00007 besteht darin, Patienten mit bekannter oder neu diagnostizierter CKD für eine mögliche Teilnahme an zukünftigen klinischen Nierenstudien zu identifizieren und zu charakterisieren und einen Überblick über aktuelle Behandlungsmöglichkeiten für diese Patientengruppe in verschiedenen Regionen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2575

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belem, Brasilien
        • Research Site
      • Botucatu, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Guangdong, China
        • Research Site
      • Hubei, China
        • Research Site
      • Hunan, China
        • Research Site
      • Jiangsu, China
        • Research Site
      • Shenzhen, China
        • Research Site
      • Sichuan, China
        • Research Site
      • Wenzhou, China
        • Research Site
      • Zhejiang, China
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Delhi, Indien
        • Research Site
      • Nadiad, Indien
        • Research Site
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Research Site
      • Waterloo, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Radom, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Schweden
      • Linkoping, Schweden
        • Research Site
      • Rattvik, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei
        • Research Site
      • Presov, Slowakei
        • Research Site
      • Puchov, Slowakei
        • Research Site
      • Roznava, Slowakei
        • Research Site
      • Trebisov, Slowakei
        • Research Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
        • Research Site
      • Chatsworth, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Lenasia, Südafrika
        • Research Site
      • Parow, Südafrika
        • Research Site
      • Soweto, Südafrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
      • Yongkang, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adapazari, Truthahn
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Truthahn
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Truthahn
        • Research Site
      • Kayseri, Truthahn
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Chatsworth, California, Vereinigte Staaten, 91311
        • Research Site
      • S. Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • Research Site
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Research Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 28546
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

<3000

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  2. Bekunden Sie Interesse an der Teilnahme an einer zukünftigen klinischen CKD-Studie
  3. eGFR ≥ 20 bis < 90 ml/min/1,73 m2 (eGFRcr[AS], Abschnitt 8.2.1) (Delgado et al. 2022, Inker et al. 2021)
  4. UACR ≥ 700 mg/g oder UPCR ≥ 1000 mg/g basierend auf der Urinprobe zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  5. Sie erhalten eine RAS-Hemmer-Therapie (ACEi oder ARB), deren Dosierung seit mindestens 4 Wochen stabil ist. Ausnahmen von dieser Anforderung gelten für Teilnehmer, die eine RAS-Hemmer-Therapie nicht vertragen
  6. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Bekannter T1DM
  3. Bekannte Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung (anhaltend oder paroxysmal)
  4. Bekannte Vorgeschichte solider Organtransplantationen
  5. Bekannte Vorgeschichte oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes gegen SGLT2i (z. B. Dapagliflozin, Canagliflozin, Empagliflozin) oder Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Ambrisentan, Atrasentan, Bosentan)
  6. Bekannte durch Blut übertragene Krankheiten wie in Anhang B aufgeführt (Kategorie A und B)
  7. Zum Zeitpunkt des Besuchs war eine Schwangerschaft bekannt oder es besteht die Absicht, schwanger zu werden
  8. Lupusnephritis, antineutrophile zytoplasmatische Autoantikörper-Vaskulitis, Minimal-Change-Krankheit, autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (polyzystische Nierenerkrankung), Alport-Syndrom, Patienten unter Nierenersatztherapie oder klinisches nephrotisches Syndrom mit problematischem Ödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit UACR > 700 mg/g oder UPCR > 1000 mg/g und eGFR 20–90 ml/min/1,73 m2
Zeitfenster: ca. 10 Monate
Zusammengefasste Statistiken
ca. 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der blutdrucksenkenden Medikamente bei Patienten in verschiedenen geografischen Regionen
Zeitfenster: ca. 10 Monate
Einnahme von Medikamenten
ca. 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4325C00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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