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Uno studio per identificare e caratterizzare i pazienti con malattia renale cronica e proteinuria

3 aprile 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale, non randomizzato, non interventistico e multicentrico per identificare e caratterizzare i pazienti con insufficienza renale cronica e alta proteinuria per la possibile partecipazione a futuri studi clinici renali.

Lo scopo dello studio D4325C00007 è identificare e caratterizzare i pazienti con CKD nota o di nuova diagnosi per una possibile partecipazione a futuri studi clinici renali e ottenere una panoramica sulle attuali scelte terapeutiche per questo gruppo di pazienti in diverse regioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2575

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Brasile
      • Belem, Brasile
        • Research Site
      • Botucatu, Brasile
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Canada
      • London, Canada
        • Research Site
      • Waterloo, Canada
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Guangdong, Cina
        • Research Site
      • Hubei, Cina
        • Research Site
      • Hunan, Cina
        • Research Site
      • Jiangsu, Cina
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina
        • Research Site
      • Sichuan, Cina
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina
        • Research Site
      • Zhejiang, Cina
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Delhi, India
        • Research Site
      • Nadiad, India
        • Research Site
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Radom, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia
        • Research Site
      • Puchov, Slovacchia
        • Research Site
      • Roznava, Slovacchia
        • Research Site
      • Trebisov, Slovacchia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site
      • Chatsworth, California, Stati Uniti, 91311
        • Research Site
      • S. Gate, California, Stati Uniti, 90280
        • Research Site
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Research Site
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 28546
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 76015
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa
        • Research Site
      • Chatsworth, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Lenasia, Sud Africa
        • Research Site
      • Parow, Sud Africa
        • Research Site
      • Soweto, Sud Africa
        • Research Site
  • Svezia
      • Linkoping, Svezia
        • Research Site
      • Rattvik, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adapazari, Tacchino
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Tacchino
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Antalya, Tacchino
        • Research Site
      • Bursa, Tacchino
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Tacchino
        • Research Site
      • Kayseri, Tacchino
        • Research Site
      • Kocaeli, Tacchino
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
      • Yongkang, Taiwan
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

<3000

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  2. Esprimere interesse a partecipare a un futuro studio clinico sulla CKD
  3. eGFR da ≥ 20 a < 90 mL/min/1,73 m2 (eGFRcr[AS], sezione 8.2.1) (Delgado et al 2022, Inker et al. 2021)
  4. UACR ≥ 700 mg/g o UPCR ≥ 1000 mg/g in base al campione di urina al momento della visita di screening
  5. Ricezione di terapia con inibitori RAS (ACEi o ARB) che è stata a dosaggio stabile per almeno 4 settimane. Verranno fatte eccezioni a questo requisito per i partecipanti che non sono in grado di tollerare la terapia con inibitori RAS
  6. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o classe IV nota al momento dell'arruolamento
  2. T1DM noto
  3. Storia nota di qualsiasi aritmia cardiaca pericolosa per la vita (continua o parossistica)
  4. Storia nota di trapianto di organi solidi
  5. Anamnesi nota o allergia/ipersensibilità in atto, a giudizio dello sperimentatore, al SGLT2i (p. es., dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin) o agli antagonisti del recettore dell'endotelina (p. es., ambrisentan, atrasentan, bosentan)
  6. Malattie ematiche note come specificato nell'Appendice B (categoria A e B)
  7. Gravidanza nota al momento della visita o intenzione di rimanere incinta
  8. Nefrite da lupus, vasculite da autoanticorpi citoplasmatici antineutrofili, malattia a cambiamento minimo, malattia del rene policistico autosomico dominante (malattia del rene policistico), sindrome di Alport, pazienti in terapia renale sostitutiva o sindrome nefrosica clinica con edema problematico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con UACR>700 mg/g o UPCR >1.000 mg/g ed eGFR 20-90 mL/min/1,73 m2
Lasso di tempo: circa 10 mesi
Statistiche riassuntive
circa 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di farmaci antipertensivi tra i pazienti in diverse regioni geografiche
Lasso di tempo: circa 10 mesi
Uso di farmaci
circa 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4325C00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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