Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu identyfikację i charakterystykę pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Międzynarodowe, nierandomizowane, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu identyfikację i charakterystykę pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wysokim białkomoczem pod kątem ewentualnego udziału w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących nerek.

Celem badania D4325C00007 jest identyfikacja i charakterystyka pacjentów ze stwierdzoną lub nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą nerek pod kątem ewentualnego udziału w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących nerek oraz uzyskanie przeglądu aktualnych możliwości leczenia tej grupy pacjentów w różnych regionach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2575

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Chatsworth, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Lenasia, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Parow, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Soweto, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belem, Brazylia
        • Research Site
      • Botucatu, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Guangdong, Chiny
        • Research Site
      • Hubei, Chiny
        • Research Site
      • Hunan, Chiny
        • Research Site
      • Jiangsu, Chiny
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny
        • Research Site
      • Sichuan, Chiny
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny
        • Research Site
      • Zhejiang, Chiny
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Delhi, Indie
        • Research Site
      • Nadiad, Indie
        • Research Site
  • Indyk
      • Adapazari, Indyk
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Indyk
        • Research Site
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Antalya, Indyk
        • Research Site
      • Bursa, Indyk
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Indyk
        • Research Site
      • Kayseri, Indyk
        • Research Site
      • Kocaeli, Indyk
        • Research Site
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Research Site
      • Waterloo, Kanada
        • Research Site
  • Polska
      • Chrzanow, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Radom, Polska
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site
      • Chatsworth, California, Stany Zjednoczone, 91311
        • Research Site
      • S. Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280
        • Research Site
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Research Site
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 28546
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 76015
        • Research Site
  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja
        • Research Site
      • Rattvik, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja
        • Research Site
      • Lucenec, Słowacja
        • Research Site
      • Presov, Słowacja
        • Research Site
      • Puchov, Słowacja
        • Research Site
      • Roznava, Słowacja
        • Research Site
      • Trebisov, Słowacja
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Research Site
      • Songkhla, Tajlandia
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Tajwan
        • Research Site
      • New Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • Research Site
      • Yongkang, Tajwan
        • Research Site
  • Wietnam
      • Ha Noi, Wietnam
        • Research Site
      • Hai Phong, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

<3000

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Wyraź zainteresowanie udziałem w przyszłym badaniu klinicznym dotyczącym CKD
  3. eGFR ≥ 20 do < 90 ml/min/1,73 m2 (eGFRcr[AS], rozdział 8.2.1) (Delgado i wsp. 2022, Inker i wsp. 2021)
  4. UACR ≥ 700 mg/g lub UPCR ≥ 1000 mg/g na podstawie próbki moczu w czasie wizyty przesiewowej
  5. Otrzymywanie terapii inhibitorami RAS (ACEi lub ARB) w stabilnych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie. Wyjątki od tego wymogu będą dotyczyć uczestników, którzy nie tolerują terapii inhibitorami RAS
  6. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA III lub IV w momencie rejestracji
  2. Znany T1DM
  3. Znana historia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca (ciągłych lub napadowych)
  4. Znana historia przeszczepów narządów miąższowych
  5. Znana historia lub trwająca alergia/nadwrażliwość, w ocenie badacza, na SGLT2i (np. dapagliflozyna, kanagliflozyna, empagliflozyna) lub antagonistów receptora endoteliny (np. ambrisentan, atrasentan, bozentan)
  6. Znane choroby przenoszone przez krew, takie jak wymienione w Załączniku B (kategoria A i B)
  7. Znana ciąża w momencie wizyty lub zamiar zajścia w ciążę
  8. Toczniowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń autoprzeciwciał przeciwko cytoplazmie neutrofili, choroba minimalnych zmian, autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek (zespół policystycznych nerek), zespół Alporta, pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej lub kliniczny zespół nerczycowy z problematycznym obrzękiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z UACR > 700 mg/g lub UPCR > 1000 mg/g i eGFR 20-90 ml/min/1,73 m2
Ramy czasowe: około 10 miesięcy
Statystyki podsumowujące
około 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj leków hipotensyjnych wśród pacjentów w różnych regionach geograficznych
Ramy czasowe: około 10 miesięcy
Stosowanie leków
około 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4325C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami