Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å identifisere og karakterisere pasienter med kronisk nyresykdom og proteinuri

3. april 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En internasjonal, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, multisenterstudie for å identifisere og karakterisere pasienter med CKD og høy proteinuri for mulig deltakelse i fremtidige nyrekliniske studier.

Formålet med D4325C00007-studien er å identifisere og karakterisere pasienter med kjent eller nydiagnostisert CKD for mulig deltakelse i fremtidige kliniske nyrestudier og å få en oversikt over aktuelle behandlingsvalg for denne pasientgruppen i ulike regioner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2575

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Belem, Brasil
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Canada
      • London, Canada
        • Research Site
      • Waterloo, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site
      • Chatsworth, California, Forente stater, 91311
        • Research Site
      • S. Gate, California, Forente stater, 90280
        • Research Site
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Research Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 28546
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 76015
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Delhi, India
        • Research Site
      • Nadiad, India
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Guangdong, Kina
        • Research Site
      • Hubei, Kina
        • Research Site
      • Hunan, Kina
        • Research Site
      • Jiangsu, Kina
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina
        • Research Site
      • Sichuan, Kina
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina
        • Research Site
      • Zhejiang, Kina
        • Research Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Radom, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia
        • Research Site
      • Presov, Slovakia
        • Research Site
      • Puchov, Slovakia
        • Research Site
      • Roznava, Slovakia
        • Research Site
      • Trebisov, Slovakia
        • Research Site
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Rattvik, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Chatsworth, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Lenasia, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Parow, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Soweto, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
      • Yongkang, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adapazari, Tyrkia
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Tyrkia
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Tyrkia
        • Research Site
      • Kayseri, Tyrkia
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

<3000

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
  2. Uttrykk interesse for å delta i en fremtidig CKD klinisk studie
  3. eGFR ≥ 20 til < 90 ml/min/1,73 m2 (eGFRcr[AS], avsnitt 8.2.1) (Delgado et al 2022, Inker et al. 2021)
  4. UACR ≥ 700 mg/g eller UPCR ≥ 1000 mg/g basert på urinprøve på tidspunktet for screeningbesøk
  5. Får RAS-hemmerbehandling (ACEi eller ARB) som har vært ved stabil dosering i minst 4 uker. Unntak fra dette kravet vil bli gjort for deltakere som ikke er i stand til å tolerere RAS-hemmerbehandling
  6. Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent NYHA klasse III eller klasse IV kongestiv hjertesvikt på tidspunktet for registrering
  2. Kjent T1DM
  3. Kjent historie med livstruende hjerterytmeforstyrrelser (kontinuerlig eller paroksysmal)
  4. Kjent historie med solid organtransplantasjon
  5. Kjent historie eller pågående allergi/overfølsomhet, som vurderes av utrederen, overfor SGLT2i (f.eks. dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin) eller endotelinreseptorantagonister (f.eks. ambrisentan, atrasentan, bosentan)
  6. Kjente blodbårne sykdommer som spesifisert i vedlegg B (kategori A og B)
  7. Kjent graviditet på tidspunktet for besøket eller har en intensjon om å bli gravid
  8. Lupus nefritis, anti-nøytrofil cytoplasmatisk autoantistoff vaskulitt, minimal endringssykdom, autosomal dominant polycystisk nyresykdom (polycystisk nyresykdom), Alport syndrom, pasienter på nyreerstatningsterapi eller klinisk nefrotisk syndrom med problematisk ødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med UACR >700mg/g eller UPCR >1000mg/g og eGFR 20-90 mL/min/1,73 m2
Tidsramme: ca 10 måneder
Sammendragsstatistikk
ca 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og type antihypertensiva blant pasienter i forskjellige geografiske regioner
Tidsramme: ca 10 måneder
Bruk av medisiner
ca 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D4325C00007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger