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Une étude pour identifier et caractériser les patients atteints de maladie rénale chronique et de protéinurie

3 avril 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude internationale, non randomisée, non interventionnelle et multicentrique pour identifier et caractériser les patients atteints d'IRC et de protéinurie élevée en vue d'une éventuelle participation à de futures études cliniques rénales.

Le but de l'étude D4325C00007 est d'identifier et de caractériser les patients atteints d'IRC connue ou nouvellement diagnostiquée pour une éventuelle participation à de futures études cliniques rénales et d'obtenir un aperçu des choix de traitement actuels pour ce groupe de patients dans différentes régions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2575

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Chatsworth, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Lenasia, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Parow, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Soweto, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentine
        • Research Site
  • Brésil
      • Belem, Brésil
        • Research Site
      • Botucatu, Brésil
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brésil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil
        • Research Site
  • Canada
      • London, Canada
        • Research Site
      • Waterloo, Canada
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Guangdong, Chine
        • Research Site
      • Hubei, Chine
        • Research Site
      • Hunan, Chine
        • Research Site
      • Jiangsu, Chine
        • Research Site
      • Shenzhen, Chine
        • Research Site
      • Sichuan, Chine
        • Research Site
      • Wenzhou, Chine
        • Research Site
      • Zhejiang, Chine
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Research Site
      • Delhi, Inde
        • Research Site
      • Nadiad, Inde
        • Research Site
  • Pologne
      • Chrzanow, Pologne
        • Research Site
      • Krakow, Pologne
        • Research Site
      • Lodz, Pologne
        • Research Site
      • Radom, Pologne
        • Research Site
      • Rzeszów, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie
        • Research Site
      • Lucenec, Slovaquie
        • Research Site
      • Presov, Slovaquie
        • Research Site
      • Puchov, Slovaquie
        • Research Site
      • Roznava, Slovaquie
        • Research Site
      • Trebisov, Slovaquie
        • Research Site
  • Suède
      • Linkoping, Suède
        • Research Site
      • Rattvik, Suède
        • Research Site
      • Stockholm, Suède
        • Research Site
      • Uppsala, Suède
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Taïwan
        • Research Site
      • New Taipei, Taïwan
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • Research Site
      • Yongkang, Taïwan
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Research Site
      • Songkhla, Thaïlande
        • Research Site
  • Turquie
      • Adapazari, Turquie
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Turquie
        • Research Site
      • Ankara, Turquie
        • Research Site
      • Antalya, Turquie
        • Research Site
      • Bursa, Turquie
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Turquie
        • Research Site
      • Kayseri, Turquie
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquie
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Ha Noi, Viêt Nam
        • Research Site
      • Hai Phong, Viêt Nam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Research Site
      • Chatsworth, California, États-Unis, 91311
        • Research Site
      • S. Gate, California, États-Unis, 90280
        • Research Site
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Research Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Research Site
      • Victorville, California, États-Unis, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 28546
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 76015
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

<3000

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  2. Exprimer son intérêt à participer à une future étude clinique sur la MRC
  3. DFGe ≥ 20 à < 90 mL/min/1,73 m2 (eGFRcr[AS], Section 8.2.1) (Delgado et al 2022, Inker et al. 2021)
  4. UACR ≥ 700 mg/g ou UPCR ≥ 1000 mg/g basé sur l'échantillon d'urine au moment de la visite de dépistage
  5. Recevoir un traitement par inhibiteur du SRA (ACEi ou ARA) à dose stable depuis au moins 4 semaines. Des exceptions à cette exigence seront faites pour les participants qui ne tolèrent pas le traitement par inhibiteur du RAS
  6. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou de classe IV de la NYHA connue au moment de l'inscription
  2. DT1 connu
  3. Antécédents connus de toute dysrythmie cardiaque potentiellement mortelle (continue ou paroxystique)
  4. Antécédents connus de transplantation d'organe solide
  5. Antécédents connus ou allergie/hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur, au SGLT2i (p. ex., dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine) ou aux antagonistes des récepteurs de l'endothéline (p. ex., ambrisentan, atrasentan, bosentan)
  6. Maladies transmissibles par le sang connues telles que spécifiées à l'annexe B (catégories A et B)
  7. Grossesse connue au moment de la visite ou intention de tomber enceinte
  8. Néphrite lupique, vascularite à auto-anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles, maladie des changements minimes, polykystose rénale autosomique dominante (maladie polykystique des reins), syndrome d'Alport, patients sous traitement de remplacement rénal ou syndrome néphrotique clinique avec œdème problématique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec UACR > 700 mg/g ou UPCR > 1 000 mg/g et eGFR 20-90 mL/min/1,73 m2
Délai: environ 10 mois
Statistiques récapitulatives
environ 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et type de médicaments antihypertenseurs chez les patients dans différentes régions géographiques
Délai: environ 10 mois
Utilisation de médicaments
environ 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D4325C00007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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