Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para identificar y caracterizar pacientes con enfermedad renal crónica y proteinuria

3 de abril de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico internacional, no aleatorizado, no intervencionista, para identificar y caracterizar a los pacientes con ERC y proteinuria alta para su posible participación en futuros estudios clínicos renales.

El propósito del estudio D4325C00007 es identificar y caracterizar a los pacientes con CKD conocida o recientemente diagnosticada para su posible participación en futuros estudios clínicos renales y obtener una descripción general de las opciones de tratamiento actuales para este grupo de pacientes en diferentes regiones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2575

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
      • Belem, Brasil
        • Research Site
      • Botucatu, Brasil
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Canadá
      • London, Canadá
        • Research Site
      • Waterloo, Canadá
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
        • Research Site
      • Lucenec, Eslovaquia
        • Research Site
      • Presov, Eslovaquia
        • Research Site
      • Puchov, Eslovaquia
        • Research Site
      • Roznava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Trebisov, Eslovaquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Chatsworth, California, Estados Unidos, 91311
        • Research Site
      • S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
        • Research Site
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Research Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Research Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 28546
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
    • Texas
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78204
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 76015
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Delhi, India
        • Research Site
      • Nadiad, India
        • Research Site
  • Pavo
      • Adapazari, Pavo
        • Research Site
      • Afyonkarahisar, Pavo
        • Research Site
      • Ankara, Pavo
        • Research Site
      • Antalya, Pavo
        • Research Site
      • Bursa, Pavo
        • Research Site
      • Kahramanmaras, Pavo
        • Research Site
      • Kayseri, Pavo
        • Research Site
      • Kocaeli, Pavo
        • Research Site
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Radom, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Guangdong, Porcelana
        • Research Site
      • Hubei, Porcelana
        • Research Site
      • Hunan, Porcelana
        • Research Site
      • Jiangsu, Porcelana
        • Research Site
      • Shenzhen, Porcelana
        • Research Site
      • Sichuan, Porcelana
        • Research Site
      • Wenzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Zhejiang, Porcelana
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica
        • Research Site
      • Chatsworth, Sudáfrica
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
      • Lenasia, Sudáfrica
        • Research Site
      • Parow, Sudáfrica
        • Research Site
      • Soweto, Sudáfrica
        • Research Site
  • Suecia
      • Linkoping, Suecia
        • Research Site
      • Rattvik, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Research Site
      • Kaohsiung city, Taiwán
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwán
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán
        • Research Site
      • Yongkang, Taiwán
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam
        • Research Site
      • Hai Phong, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

<3000

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer con edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  2. Expresar interés en participar en un futuro estudio clínico de ERC
  3. FGe ≥ 20 a < 90 ml/min/1,73 m2 (eGFRcr[AS], Sección 8.2.1) (Delgado et al 2022, Inker et al. 2021)
  4. UACR ≥ 700 mg/g o UPCR ≥ 1000 mg/g según la muestra de orina en el momento de la visita de selección
  5. Recibir terapia con un inhibidor de RAS (ACEi o ARB) que ha estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas. Se harán excepciones a este requisito para los participantes que no puedan tolerar la terapia con inhibidores de RAS.
  6. Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o clase IV de la NYHA conocida en el momento de la inscripción
  2. DMT1 conocida
  3. Antecedentes conocidos de cualquier arritmia cardíaca potencialmente mortal (continua o paroxística)
  4. Antecedentes conocidos de trasplante de órganos sólidos.
  5. Antecedentes conocidos o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador, a iSGLT2 (p. ej., dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina) o antagonistas de los receptores de la endotelina (p. ej., ambrisentán, atrasentan, bosentán)
  6. Enfermedades transmitidas por la sangre conocidas, como las especificadas en el Apéndice B (categoría A y B)
  7. Embarazo conocido en el momento de la visita o tiene la intención de quedar embarazada
  8. Nefritis lúpica, vasculitis por autoanticuerpos anticitoplasma de neutrófilos, enfermedad de cambios mínimos, enfermedad renal poliquística autosómica dominante (enfermedad renal poliquística), síndrome de Alport, pacientes en terapia de reemplazo renal o síndrome nefrótico clínico con edema problemático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con UACR >700 mg/g o UPCR >1000 mg/g y eGFR 20-90 ml/min/1,73 m2
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 meses
Resumen estadístico
aproximadamente 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y tipo de fármacos antihipertensivos entre pacientes de diferentes regiones geográficas
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 meses
Uso de medicamentos
aproximadamente 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D4325C00007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones