Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie přesných intervencí a aplikace TUS nízké intenzity na negativní příznaky schizofrenie

10. června 2026 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Precizní intervenční technologie a aplikace nízkointenzivní transkraniální ultrazvukové stimulace (TUS) na negativní příznaky schizofrenie

Na základě současného stavu a našich předchozích studií bylo TUS prokázáno, že intervence rTUS by mohla vyvolat dlouhodobou potenciaci podobnou plasticitě (podobné LTP) a neuromodulovat mozkovou kůru u pacientů se schizofrenií. rTUS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) může zmírnit negativní symptomy schizofrenie. V této dvojitě zaslepené, randomizované, falešně kontrolované studii bude zkoumána účinnost různých možností léčby a mechanismů rTUS s nízkou intenzitou na negativní symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Negativní symptomy jsou základním symptomem schizofrenie souvisejícím se špatným funkčním výsledkem, který zůstává z velké části refrakterní na léčbu. Předchozí studie ukázaly, že základními příčinami negativních symptomů mohou být abnormality v prefrontálně-temporálním okruhu a nerovnováha glutamát/GABA. Transkraniální ultrazvuková stimulace (TUS), nově vznikající neinvazivní neuromodulační technika, může modulovat nervovou excitabilitu a plasticitu v prefrontální a temporální kůře. V této dvojitě zaslepené, randomizované, falešně kontrolované studii bude zkoumána účinnost různých možností léčby a mechanismů rTUS s nízkou intenzitou na negativní symptomy. Celkem 102 hospitalizovaných pacientů se schizofrenií bude přijato a náhodně rozděleno do jedné cílové skupiny (levý DLPFC), obou cílových skupin (oba levý DLPFC a pravý STG) nebo falešné skupiny v poměru 1:1:1. Tato studie si klade za cíl určit účinnost TUS a odhalit její základní nervový mechanismus. Budou detekovány MEP, fNIRS a multimodální MRI. Neuropsychologická vyšetření budou také provedena za účelem vyvinutí optimalizované léčebné strategie. Studie poukazuje na nový a slibný terapeutický neuromodulační přístup, který může zlepšit funkční výsledek schizofrenie, která byla hlavní příčinou mentálního postižení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu;
  • Věk 18-50 let, pravák, národnost Han;
  • Skóre alespoň 1 položky od N1 do N7 v PANSS je ≥4 (střední nebo vyšší);
  • Být ve stabilizovaném stavu, dostávat antipsychotika druhé generace po dobu alespoň 4 týdnů nebo déle;
  • Písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé neurologické onemocnění, těžká fyzická onemocnění, zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu, mentální retardace, těhotná nebo kojící;
  • nespolupracující nebo rizikoví pacienti s vysokým vzrušením, strnulostí, poruchou slov a činů, negativní sebevraždou atd.;
  • Anamnéza MECT nebo jiné fyzikální terapie do 6 měsíců;
  • Anamnéza epilepsie nebo epileptických vln na základním EEG;
  • Vyloučeny jsou antiepileptika, karbamazepin, sůl kyseliny valproové) nebo větší dávky benzodiazepinů (> 10 mg/den, diazepam klonazepam 2 mg/den, 1 mg/den, alprazolam lorazepam 2 mg/den, midazolam 10 mg/den, 20 mg/den, pan Shah diazepam triazolam 0,5 mg/den), vyvarujte se užívání léků na bázi chlóru (v zásadě se vyvarujte užívání antiepileptik a klonazepamu; Ostatní antipsychotika, pokud je to nutné, zůstávají v průběhu léčby nezměněny ;
  • Jsou přítomny kontraindikace TUS a MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina s jedním cílem (vlevo DLPFC)
27 způsobilých pacientů bude léčeno aktivním TUS po dobu 4 týdnů na levém DLPFC
Přístroj: transkraniální ultrazvuková stimulace nízké intenzity (TUS)
RTUS byl podáván s použitím fokusovaného ultrazvukového převodníku ponorného typu (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Nízkointenzivní transkraniální ultrazvuková stimulace na cíl. Délka: 20 dní (pracovní dny po čtyři po sobě jdoucí týdny).
Aktivní komparátor: Skupina obou-cílových skupin (jak levý DLPFC, tak vpravo STG)
27 způsobilých pacientů bude léčeno aktivním TUS po dobu 4 týdnů na levém DLPFC i vpravo STG
Přístroj: transkraniální ultrazvuková stimulace nízké intenzity (TUS)
RTUS byl podáván s použitím fokusovaného ultrazvukového převodníku ponorného typu (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Nízkointenzivní transkraniální ultrazvuková stimulace na cíl. Délka: 20 dní (pracovní dny po čtyři po sobě jdoucí týdny).
Falešný srovnávač: Sham Group
27 způsobilých pacientů bude léčeno simulovaným TUS po dobu 4 týdnů na levém DLPFC a pravém STG.
Přístroj: transkraniální ultrazvuková stimulace nízké intenzity (TUS)
RTUS byl podáván s použitím fokusovaného ultrazvukového převodníku ponorného typu (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Nízkointenzivní transkraniální ultrazvuková stimulace na cíl. Délka: 20 dní (pracovní dny po čtyři po sobě jdoucí týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve škále pro hodnocení negativních příznaků (SANS) po 4 týdnech a 8 týdnech. Minimální až maximální hodnota je 0-120. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) po 4 týdnech a 8 týdnech. Minimální až maximální hodnota je 30-210. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v krátkém měřítku negativních symptomů (BNSS)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v krátkém měřítku negativních symptomů (BNSS) po 4 týdnech a 8 týdnech. Minimální až maximální hodnota je 0-78. Nižší skóre znamenají lepší výsledek.
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna struktury multimodálního neurozobrazení mozku
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Budou získána data o struktuře mozku.
výchozí stav a 4 týdny
Změna multimodálního neurozobrazení mozku ve fMRI v klidovém stavu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Budou získána data fMRI v klidovém stavu.
výchozí stav a 4 týdny
Změna multimodálního neurozobrazení mozku v 1H-MRS
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Budou získána data 1H-MRS.
výchozí stav a 4 týdny
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v matrice MCCB
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
Změna mikrostatů EEG
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
EEG mikrostaty navrhují, aby nervová aktivita klidového stavu je charakterizována několika globálně funkčními stavy se specifickými prostorovými distribucemi v subsekundových časových měřítcích. V této studii byly od účastníků shromážděny údaje o 64-kanálu EEG v klidovém stavu před a po léčbě RTU (na začátku a 4 týdny). Cílem bylo prozkoumat účinky RTU na sedm typů EEG mikrostatů u jedinců se schizofrenií, jakož i souvislost mezi změnami časových parametrů a psychiatrickými příznaky před a po léčbě. Tato studie se snaží vyhodnotit celkovou funkci mozku a časovou dynamiku u schizofrenie a také dopad intervence RTU na časové parametry různých mikrostatů.
Základní linie a 4 týdny
Změna TEP
Časové okno: základní linie, den 1 a 4weeks
Potenciály vyvolané TMS (TEPS) ze dvou cílových oblastí (levý DLPFC a pravá STG) byly měřeny u účastníků na začátku, po jediné intervenci TUS a po 4 týdnech. Cílem studie bylo objasnit účinky léčby RTU na složky TEP u jedinců se schizofrenií, jakož i souvislost mezi změnami komponent TEP a psychiatrickými příznaky.
základní linie, den 1 a 4weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022JC009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení