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Technologie d'intervention précise et application du TUS de faible intensité sur les symptômes négatifs de la schizophrénie

10 juin 2026 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Technologie d'intervention précise et application de la stimulation ultrasonore transcrânienne de faible intensité (TUS) sur les symptômes négatifs de la schizophrénie

Sur la base du contexte actuel et de nos études précédentes, il a été prouvé que l'intervention de TUS pouvait induire une potentialisation à long terme comme la plasticité (de type LTP) et neuromoduler le cortex cérébral chez les patients schizophrènes. rTUS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) peut atténuer les symptômes négatifs de la schizophrénie. Dans cette étude à double insu, randomisée et contrôlée par simulation, l'efficacité de différentes options de traitement et des mécanismes de rTUS de faible intensité sur les symptômes négatifs sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les symptômes négatifs sont un symptôme central de la schizophrénie lié à un mauvais résultat fonctionnel qui reste largement réfractaire au traitement. Des études antérieures ont indiqué que des anomalies du circuit préfrontal-temporal et des déséquilibres glutamate/GABA peuvent être à l'origine des symptômes négatifs. La stimulation ultrasonore transcrânienne (TUS), une technique émergente de neuromodulation non invasive, peut moduler l'excitabilité et la plasticité neurales dans le cortex préfrontal et temporal. Dans cette étude à double insu, randomisée et contrôlée par simulation, l'efficacité de différentes options de traitement et des mécanismes de rTUS de faible intensité sur les symptômes négatifs sera étudiée. Un total de 102 patients hospitalisés atteints de schizophrénie seront recrutés et répartis au hasard dans un groupe cible unique (DLPFC gauche), un groupe à deux cibles (DLPFC gauche et STG droit) ou un groupe fictif dans un rapport de 1:1:1. Cette étude vise à déterminer l'efficacité du TUS et à révéler son mécanisme neuronal sous-jacent. Les MEP, le fNIRS et l'IRM multimodale seront détectés. Des évaluations neuropsychologiques seront également menées pour développer la stratégie de traitement optimisée. L'étude indique une approche de neuromodulation thérapeutique nouvelle et prometteuse qui pourrait améliorer le résultat fonctionnel de la schizophrénie, qui a été la principale cause de handicap mental.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif ;
  • 18-50 ans, droitier, nationalité Han ;
  • Le score d'au moins 1 élément de N1 à N7 dans le PANSS est ≥ 4 (modéré ou supérieur) ;
  • Être dans un état stable, avoir reçu des antipsychotiques de deuxième génération pendant au moins 4 semaines ou plus ;
  • Consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique actuelle ou passée, maladies physiques graves, toxicomanie ou dépendance à l'alcool, retard mental, grossesse ou allaitement ;
  • Patients non coopératifs ou à risque avec excitation élevée, stupeur, trouble des paroles et des actes, suicide négatif, etc. ;
  • Antécédents de MECT ou d'une autre thérapie physique dans les 6 mois ;
  • Antécédents d'épilepsie ou d'ondes épileptiques sur l'EEG de base ;
  • Écarté part antiépileptiques, carbamazépine, sel d'acide valproïque) ou doses plus importantes de médicaments benzodiazépines (> 10 mg/jour, diazépam clonazépam 2 mg/jour, 1 mg/jour, alprazolam lorazépam 2 mg/jour, midazolam 10 mg/jour, 20 mg/jour, Mr Shah diazépam triazolam 0,5 mg/jour), éviter l'utilisation de médicament chloré, (en principe, pour éviter l'utilisation d'antiépileptiques et de clonazépam ; les autres médicaments antipsychotiques, si nécessaire, restent inchangés au cours du traitement ;
  • Des contre-indications au TUS et à l'IRM sont présentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: groupe à cible unique (gauche DLPFC)
27 Les patients éligibles seront traités avec un TU actif pendant 4 semaines sur le DLPFC gauche
Dispositif: stimulation ultrasonore transcrânienne de faible intensité (TUS)
Le rTUS a été administré à l'aide d'un transducteur à ultrasons focalisé de type immersion (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Stimulation ultrasonore transcrânienne de faible intensité sur la cible. Durée : 20 jours (jours ouvrables pendant quatre semaines consécutives).
Comparateur actif: Groupe-cible (à la fois DLPFC gauche et STG droit)
27 Les patients éligibles seront traités avec un TU actif pendant 4 semaines sur le DLPFC gauche et le STG droit
Dispositif: stimulation ultrasonore transcrânienne de faible intensité (TUS)
Le rTUS a été administré à l'aide d'un transducteur à ultrasons focalisé de type immersion (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Stimulation ultrasonore transcrânienne de faible intensité sur la cible. Durée : 20 jours (jours ouvrables pendant quatre semaines consécutives).
Comparateur factice: groupe simulé
27 Les patients éligibles seront traités avec un TUS Sham pendant 4 semaines sur le DLPFC gauche et le STG droit, respectivement.
Dispositif: stimulation ultrasonore transcrânienne de faible intensité (TUS)
Le rTUS a été administré à l'aide d'un transducteur à ultrasons focalisé de type immersion (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Stimulation ultrasonore transcrânienne de faible intensité sur la cible. Durée : 20 jours (jours ouvrables pendant quatre semaines consécutives).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) à 4 semaines et 8 semaines. La valeur minimale à maximale est de 0 à 120. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à 4 semaines et 8 semaines. La valeur minimale à maximale est de 30 à 210. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
Changement de la ligne de base dans la brève échelle des symptômes négatifs (BNSS)
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines
Changement par rapport à la référence dans la brève échelle des symptômes négatifs (BNSS) à 4 semaines et 8 semaines. La valeur minimale à maximum est de 0 à 78. Des scores plus bas signifient un meilleur résultat.
Baseline, 4 semaines et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la structure de la neuroimagerie cérébrale multimodale
Délai: ligne de base et 4 semaines
Des données sur la structure du cerveau seront acquises.
ligne de base et 4 semaines
Modification de la neuroimagerie cérébrale multimodale en IRMf à l'état de repos
Délai: ligne de base et 4 semaines
Les données IRMf à l'état de repos seront acquises.
ligne de base et 4 semaines
Changement de neuroimagerie cérébrale multimodale en 1H-MRS
Délai: ligne de base et 4 semaines
Les données 1H-MRS seront acquises.
ligne de base et 4 semaines
Changement de fonction cognitive
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines
Changement de la ligne de base dans les matriques MCCB
Baseline, 4 semaines et 8 semaines
Changement des microstats EEG
Délai: ligne de base et 4 semaines
Les microstats EEG proposent que l'activité neuronale à l'état de repos soit caractérisée par plusieurs états fonctionnels à l'échelle mondiale avec des distributions spatiales spécifiques à des échelles temporelles inférieures à une seconde. Dans cette étude, les données EEG à 64 canaux au repos ont été collectées auprès des participants avant et après le traitement RTU (au départ et 4 semaines). L'objectif était d'étudier les effets des RTU sur sept types de microstats EEG chez les personnes atteintes de schizophrénie, ainsi que l'association entre les changements des paramètres temporels et des symptômes psychiatriques avant et après le traitement. Cette étude cherche à évaluer la fonction cérébrale globale et la dynamique temporelle dans la schizophrénie, ainsi que l'impact de l'intervention RTU sur les paramètres temporels de différents microstats.
ligne de base et 4 semaines
Changement de TEP
Délai: Baseline, Day1 et 4weeks
Les potentiels évoqués au TMS (TEP) de deux régions cibles (le DLPFC gauche et le STG droit) ont été mesurés chez les participants au départ, après une seule intervention TUS et à 4 semaines. L'étude visait à clarifier les effets du traitement des RTU sur les composants des TEP chez les personnes atteintes de schizophrénie, ainsi que l'association entre les changements dans les composants TEP et les symptômes psychiatriques.
Baseline, Day1 et 4weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022JC009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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