Tarkka interventioteknologia ja matalan intensiteetin TUS:n soveltaminen skitsofrenian negatiivisiin oireisiin
Tarkka interventioteknologia ja matalan intensiteetin transkraniaalisen ultraäänistimulaation (TUS) soveltaminen skitsofrenian negatiivisiin oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dengtang LIU
- Puhelinnumero: 021-34773434
- Sähköposti: liudengtang@smhc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-5-diagnostiset kriteerit;
- Ikä 18-50, oikeakätinen, Han-kansalainen;
- Vähintään yhden kohteen N1-N7 pistemäärä PANSSissa on ≥4 (kohtalainen tai suurempi);
- olla vakaassa kunnossa, saanut toisen sukupolven antipsykoottisia lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt neurologinen sairaus, vakavat fyysiset sairaudet, päihteiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus, kehitysvammaisuus, raskaana oleva tai imetys;
- Yhteistyökyvyttömät tai riskialttiit potilaat, joilla on suuri jännitys, stupor, sanojen ja tekojen epävakaus, negatiivinen itsemurha jne.;
- MECT:n tai muun fysioterapian historia 6 kuukauden sisällä;
- Aiempi epilepsia tai epileptiset aallot EEG:ssä;
- Poissuljettu osuus epilepsialääkkeistä, karbamatsepiini, valproiinihapposuola) tai suuremmat annokset bentsodiatsepiinilääkkeitä (> 10 mg/vrk, diatsepaamiklonatsepaami 2 mg/vrk, 1 mg/vrk, alpratsolaamiloratsepaami 2 mg/vrk, midatsolaami 10 mg/vrk, 20 mg/vrk, herra Shah diatsepaamitriatsolaami 0,5 mg/vrk), vältä kloorilääkkeen käyttöä (periaatteessa epilepsialääkkeiden ja klonatsepaamin käytön välttämiseksi; Muut psykoosilääkkeet säilyvät tarvittaessa ennallaan hoidon aikana ;
- TUS:n ja MRI:n vasta-aiheet ovat olemassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden kohteen ryhmä (vasen DLPFC)
27 tukikelpoista potilasta hoidetaan aktiivisella TUS: lla 4 viikon ajan vasemmalla DLPFC: llä
|
RTUS annettiin käyttämällä immersiotyyppistä fokusoitua ultraäänianturia (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Matalaintensiteettinen transkraniaalinen ultraäänestimulaatio kohteessa.
Kesto: 20 päivää (työpäiviä neljän peräkkäisen viikon ajan).
|
|
Active Comparator: Molemmat kohderyhmät (sekä vasen DLPFC että oikea STG)
27 tukikelpoista potilasta hoidetaan aktiivisella TUS: lla 4 viikon ajan sekä vasemmalla DLPFC: llä että oikealla STG: llä
|
RTUS annettiin käyttämällä immersiotyyppistä fokusoitua ultraäänianturia (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Matalaintensiteettinen transkraniaalinen ultraäänestimulaatio kohteessa.
Kesto: 20 päivää (työpäiviä neljän peräkkäisen viikon ajan).
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
27 tukikelpoista potilasta hoidetaan Sham TUS: lla 4 viikon ajan vasemmalla DLPFC: llä ja oikealla STG: llä.
|
RTUS annettiin käyttämällä immersiotyyppistä fokusoitua ultraäänianturia (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Matalaintensiteettinen transkraniaalinen ultraäänestimulaatio kohteessa.
Kesto: 20 päivää (työpäiviä neljän peräkkäisen viikon ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon kohdalla.
Pienin ja maksimi arvo on 0-120.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
lähtötasolla 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS)
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon kohdalla.
Pienin ja maksimi arvo on 30-210.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
lähtötasolla 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä negatiivisessa oire -asteikolla (BNSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä negatiivisessa oire -asteikolla (BNSS) 4 viikossa ja 8 viikossa.
Pienin maksimiarvo on 0-78.
Pienet pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multimodaalisen aivojen neurokuvantamisen rakenteen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Aivojen rakennetiedot hankitaan.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Multimodaalisen aivojen neurokuvantamisen muutos lepotilan fMRI:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Lepotilan fMRI-tiedot hankitaan.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Multimodaalisen aivojen neurokuvantamisen muutos 1H-MRS:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
1H-MRS-tiedot hankitaan.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta Matrics McCB: ssä
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
EEG -mikromenttien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
EEG-mikrovaltiot ehdottavat, että lepotilan hermoaktiivisuus on ominaista useilla globaalisti funktionaalisilla tiloilla, joilla on erityiset alueelliset jakautumiset sekunnin ajallisella asteikolla.
Tässä tutkimuksessa lepotila 64-kanava EEG-tiedot kerättiin osallistujilta ennen RTU: n hoitoa ja sen jälkeen (lähtötilanteessa ja 4 viikossa).
Tavoitteena oli tutkia RTU: n vaikutuksia seitsemään EEG -mikro -tyyppiin skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä sekä ajallisten parametrien muutosten ja psykiatristen oireiden välinen yhteys ennen ja jälkeen hoidon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivojen yleistä toimintaa ja ajallista dynamiikkaa skitsofreniassa sekä RTUS -intervention vaikutusta eri mikro -aineiden ajallisiin parametreihin.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
TEPS: n muutos
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1 ja 4 viikkoa
|
Kahdesta kohdealueelta (vasen DLPFC ja oikea STG) TMS: n aiheuttamat potentiaalit (TEP) mitattiin osallistujilla lähtötilanteessa yhden TUS-intervention jälkeen ja 4 viikossa.
Tutkimuksen tarkoituksena oli selventää RTUS -hoidon vaikutuksia TEP: n komponentteihin skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä sekä TEP -komponenttien ja psykiatristen oireiden muutosten välinen yhteys.
|
Baseline, päivä 1 ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022JC009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .