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Präzise Interventionstechnologie und Anwendung von TUS niedriger Intensität bei negativen Symptomen der Schizophrenie

10. Juni 2026 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Präzise Interventionstechnologie und Anwendung der transkraniellen Ultraschallstimulation (TUS) niedriger Intensität bei negativen Symptomen der Schizophrenie

Basierend auf dem aktuellen Hintergrund und unseren früheren Studien wurde bewiesen, dass eine rTUS-Intervention eine langfristige Potenzierung wie (LTP-ähnliche) Plastizität hervorrufen und die Hirnrinde bei Schizophreniepatienten neuromodulieren kann. rTUS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) kann die negativen Symptome bei Schizophrenie lindern. In dieser doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten Studie wird die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmöglichkeiten und Mechanismen von rTUS niedriger Intensität bei negativen Symptomen untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Negativsymptome sind ein Kernsymptom der Schizophrenie, das mit einem schlechten funktionellen Ergebnis zusammenhängt, das weitgehend therapierefraktär bleibt. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass Anomalien im präfrontal-temporalen Schaltkreis und Glutamat/GABA-Ungleichgewichte die Hauptursachen für negative Symptome sein könnten. Transkranielle Ultraschallstimulation (TUS), eine neue nicht-invasive Neuromodulationstechnik, kann die neuronale Erregbarkeit und Plastizität im präfrontalen und temporalen Kortex modulieren. In dieser doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten Studie wird die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmöglichkeiten und Mechanismen von rTUS niedriger Intensität bei negativen Symptomen untersucht. Insgesamt werden 102 stationäre Schizophreniepatienten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 in eine Einzelzielgruppe (linkes DLPFC), beide Zielgruppen (sowohl linkes DLPFC als auch rechtes STG) oder eine Scheingruppe eingeteilt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TUS zu bestimmen und den zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus aufzudecken. MEPs, fNIRS und multimodale MRT werden erkannt. Zur Entwicklung einer optimierten Behandlungsstrategie werden auch neuropsychologische Untersuchungen durchgeführt. Die Studie weist auf einen neuartigen und vielversprechenden therapeutischen Neuromodulationsansatz hin, der das funktionelle Ergebnis von Schizophrenie, der Hauptursache für geistige Behinderung, verbessern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung;
  • Alter 18–50, Rechtshänder, Han-Nationalität;
  • Die Punktzahl für mindestens 1 Element von N1 bis N7 in PANSS beträgt ≥4 (mäßig oder höher);
  • Sie müssen sich in einem stabilen Zustand befinden und mindestens 4 Wochen oder länger Antipsychotika der zweiten Generation erhalten haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen, schwere körperliche Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit, geistige Behinderung, Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unkooperative oder riskante Patienten mit großer Aufregung, Benommenheit, Sprach- und Tatstörungen, negativem Suizid usw.;
  • Vorgeschichte von MECT oder einer anderen Physiotherapie innerhalb von 6 Monaten;
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder epileptischen Wellen im Basis-EEG;
  • Ausgeschlossen sind Antiepileptika, Carbamazepin, Valproinsäuresalz) oder höhere Dosen von Benzodiazepinen (> 10 mg/Tag, Diazepam, Clonazepam 2 mg/Tag, 1 mg/Tag, Alprazolam, Lorazepam 2 mg/Tag, Midazolam 10 mg/Tag, 20 mg/Tag, Herr Shah Diazepam-Triazolam 0,5 mg/Tag), vermeiden Sie die Verwendung von Chlormedikamenten (grundsätzlich ist die Verwendung von Antiepileptika und Clonazepam zu vermeiden; andere Antipsychotika bleiben, falls erforderlich, während der Behandlung unverändert ;
  • Es liegen Kontraindikationen für TUS und MRT vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Single-Target-Gruppe (links DLPFC)
27 förderfähige Patienten werden 4 Wochen lang mit aktivem TUS auf der linken DLPFC behandelt
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation niedriger Intensität (TUS)
Der rTUS wurde mit einem fokussierten Ultraschallwandler vom Immersionstyp (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA) verabreicht. Transkranielle Ultraschallstimulation geringer Intensität am Ziel. Dauer: 20 Tage (Werktage für vier aufeinanderfolgende Wochen).
Aktiver Komparator: Beide-Zielgruppe (sowohl linke DLPFC als auch rechte STG)
27 förderfähige Patienten werden 4 Wochen lang mit aktivem TUS auf der linken DLPFC und dem rechten STG behandelt
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation niedriger Intensität (TUS)
Der rTUS wurde mit einem fokussierten Ultraschallwandler vom Immersionstyp (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA) verabreicht. Transkranielle Ultraschallstimulation geringer Intensität am Ziel. Dauer: 20 Tage (Werktage für vier aufeinanderfolgende Wochen).
Schein-Komparator: Scheingruppe
27 förderfähige Patienten werden 4 Wochen lang mit Schamtus auf der linken DLPFC bzw. dem rechten STG behandelt.
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation niedriger Intensität (TUS)
Der rTUS wurde mit einem fokussierten Ultraschallwandler vom Immersionstyp (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA) verabreicht. Transkranielle Ultraschallstimulation geringer Intensität am Ziel. Dauer: 20 Tage (Werktage für vier aufeinanderfolgende Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen. Der minimale bis maximale Wert liegt zwischen 0 und 120. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen. Der minimale bis maximale Wert beträgt 30-210. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in der kurzen negativen Symptomskala (BNSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in der kurzen negativen Symptomskala (BNSS) nach 4 Wochen und 8 Wochen. Das Minimum bis zum Maximalwert beträgt 0-78. Niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Struktur des multimodalen Neuroimaging des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Es werden Daten zur Gehirnstruktur erfasst.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der multimodalen Bildgebung des Gehirns im fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Es werden fMRT-Daten im Ruhezustand erfasst.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der multimodalen Bildgebung des Gehirns bei 1H-MRS
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Es werden 1H-MRS-Daten erfasst.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Wechseln Sie von der Basislinie in den Matrics MCCB
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der EEG -Mikrostatten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
EEG-Mikrostatten schlagen vor, dass die neuronale Aktivität im Ruhezustand durch mehrere global funktionelle Zustände mit spezifischen räumlichen Verteilungen auf zeitlichen Maßstäben gekennzeichnet ist. In dieser Studie wurden von den Teilnehmern vor und nach der RTUS-Behandlung (zu Studienbeginn und 4 Wochen) die 64-Kanal-EEG-Daten in Ruhezustand von Teilnehmern gesammelt. Ziel war es, die Auswirkungen von RTUs auf sieben Arten von EEG -Mikrorostaten bei Personen mit Schizophrenie sowie den Zusammenhang zwischen Änderungen der zeitlichen Parameter und psychiatrischen Symptome vor und nach der Behandlung zu untersuchen. In dieser Studie wird versucht, die allgemeine Gehirnfunktion und die zeitliche Dynamik bei Schizophrenie sowie den Einfluss der RTUS -Intervention auf die zeitlichen Parameter verschiedener Mikrostaten zu bewerten.
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung der TEPs
Zeitfenster: Grundlinie, Tag1 und 4 Wochen
TMS-evozierte Potentiale (TEPs) aus zwei Zielregionen (die linke DLPFC und die rechte STG) wurden nach einer einzelnen TUS-Intervention und nach 4 Wochen bei Teilnehmern zu Studienbeginn gemessen. Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der RTU -Behandlung auf die Komponenten von TEPs bei Personen mit Schizophrenie sowie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der TEP -Komponenten und psychiatrischen Symptomen zu klären.
Grundlinie, Tag1 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022JC009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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