Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presis intervensjonsteknologi og anvendelse av lavintensitets-TUS på negative symptomer på schizofreni

10. juni 2026 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Presis intervensjonsteknologi og anvendelse av lavintensitets transkraniell ultralydstimulering (TUS) på negative symptomer på schizofreni

Basert på den nåværende bakgrunnen og våre tidligere studier, har TUS blitt bevist at rTUS-intervensjon kan indusere langsiktig potensering som (LTP-lignende) plastisitet og nevromodulere hjernebarken hos schizofrenipasienter. rTUS over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) kan lindre de negative symptomene ved schizofreni. I denne dobbeltblinde, randomiserte, sham-kontrollerte studien, vil effekten av ulike behandlingsalternativer og mekanismer for lav-intensitet rTUS på negative symptomer bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Negative symptomer er et kjernesymptom på schizofreni relatert til dårlig funksjonelt utfall, som stort sett forblir behandlingsrefraktært. Tidligere studier indikerte at abnormiteter i det prefrontale-temporale kretsløpet og glutamat/GABA-ubalanser kan være årsakene til negative symptomer. Transkraniell ultralydstimulering (TUS), en fremvoksende ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk, kan modulere neural eksitabilitet og plastisitet i den prefrontale og temporale cortex. I denne dobbeltblinde, randomiserte, sham-kontrollerte studien, vil effekten av ulike behandlingsalternativer og mekanismer for lav-intensitet rTUS på negative symptomer bli undersøkt. Totalt 102 schizofrenipasienter vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i enkeltmålgruppe (venstre DLPFC), begge målgruppe (både venstre DLPFC og høyre STG) eller falsk gruppe i forholdet 1:1:1. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av TUS og å avsløre dens underliggende nevrale mekanisme. MEP-er, fNIRS og multimodal MR vil bli oppdaget. Nevropsykologiske vurderinger vil også bli utført for å utvikle den optimaliserte behandlingsstrategien. Studien peker på en ny og lovende terapeutisk nevromodulasjonstilnærming som kan forbedre det funksjonelle resultatet av schizofreni, som har vært hovedårsaken til psykisk funksjonshemming.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse;
  • Alder 18-50, høyrehendt, Han nasjonalitet;
  • Poengsummen på minst 1 element fra N1 til N7 i PANSS er ≥4 (moderat eller høyere);
  • Være i stabil tilstand, mottatt andregenerasjons antipsykotika i minst 4 uker eller mer;
  • Skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom, alvorlige fysiske sykdommer, rus- eller alkoholavhengighet, mental retardasjon, gravid eller amming;
  • Ikke samarbeidsvillige eller risikofylte pasienter med høy spenning, stupor, uorden i ord og handlinger, negativt selvmord, etc.;
  • Anamnese med MECT eller annen fysioterapi innen 6 måneder;
  • Anamnese med epilepsi, eller epileptiske bølger på baseline EEG;
  • Utelukket andel antiepileptika, karbamazepin, valproinsyresalt) eller større doser benzodiazepiner (> 10 mg/dag, diazepam klonazepam 2 mg/dag, 1 mg/dag, alprazolam lorazepam 2 mg/dag, midazolam 10 mg/dag, 20 mg/dag, Mr Shah diazepam triazolam 0,5 mg/dag), unngå bruk av klormedisin, (i prinsippet for å unngå bruk av antiepileptika og klonazepam; Andre antipsykotiske legemidler, om nødvendig, forblir uendret i løpet av behandlingen ;
  • Kontraindikasjoner for TUS og MR er tilstede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Single-Target Group (Left DLPFC)
27 Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med aktiv TUS i 4 uker på venstre DLPFC
Enhet: lav-intensitet transkraniell ultralydstimulering (TUS)
RTUS ble administrert ved hjelp av en nedsenkingstype fokusert ultralydtransduser (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Lav-intensitet transkraniell ultralydstimulering på målet. Varighet: 20 dager (arbeidsdager i fire sammenhengende uker).
Aktiv komparator: Begge-målgruppen (begge venstre DLPFC og høyre STG)
27 Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med Active TUS i 4 uker på begge venstre DLPFC og høyre STG
Enhet: lav-intensitet transkraniell ultralydstimulering (TUS)
RTUS ble administrert ved hjelp av en nedsenkingstype fokusert ultralydtransduser (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Lav-intensitet transkraniell ultralydstimulering på målet. Varighet: 20 dager (arbeidsdager i fire sammenhengende uker).
Sham-komparator: Sham Group
27 Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med Sham Tus i henholdsvis 4 uker på venstre DLPFC og høyre STG.
Enhet: lav-intensitet transkraniell ultralydstimulering (TUS)
RTUS ble administrert ved hjelp av en nedsenkingstype fokusert ultralydtransduser (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Lav-intensitet transkraniell ultralydstimulering på målet. Varighet: 20 dager (arbeidsdager i fire sammenhengende uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline i Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS) ved 4 uker og 8 uker. Minimum til maksimum verdi er 0-120. Lavere score betyr et bedre resultat.
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved 4 uker og 8 uker. Minimum til maksimum verdi er 30-210. Lavere score betyr et bedre resultat.
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring fra baseline i den korte negative symptomskalaen (BNSS)
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Endre fra baseline i den korte negative symptomskalaen (BNSS) etter 4 uker og 8 uker. Minimum til maksimal verdi er 0-78. Lavere score betyr et bedre resultat.
baseline, 4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av multimodal hjernenevroimaging i struktur
Tidsramme: baseline og 4 uker
Hjernestrukturdata vil bli innhentet.
baseline og 4 uker
Endring av multimodal hjernenevroimaging i hviletilstand fMRI
Tidsramme: baseline og 4 uker
FMRI-data i hviletilstand vil bli innhentet.
baseline og 4 uker
Endring av multimodal hjernenevroimaging i 1H-MRS
Tidsramme: baseline og 4 uker
1H-MRS-data vil bli innhentet.
baseline og 4 uker
Endring av kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
Endre fra baseline i Matrics MCCB
baseline, 4 uker og 8 uker
Endring av EEG -mikrostater
Tidsramme: Baseline og 4 uker
EEG-mikrostater foreslår at neural aktivitet i hviletilstand er preget av flere globalt funksjonelle tilstander med spesifikke romlige distribusjoner ved temporale skalaer under sekund. I denne studien ble hviletilstand 64-kanals EEG-data samlet inn fra deltakerne før og etter RTUS-behandling (ved baseline og 4 uker). Målet var å undersøke effekten av RTU -er på syv typer EEG -mikrostater hos individer med schizofreni, så vel som assosiasjonen mellom endringer i tidsmessige parametere og psykiatriske symptomer før og etter behandling. Denne studien søker å evaluere den generelle hjernefunksjonen og tidsmessig dynamikk ved schizofreni, samt virkningen av RTUS -intervensjon på de tidsmessige parametrene til forskjellige mikrostater.
Baseline og 4 uker
Endring av Teps
Tidsramme: Baseline, Day1 og 4Weeks
TMS-fremkalte potensialer (TEPs) fra to målregioner (venstre DLPFC og høyre STG) ble målt hos deltakere ved baseline, etter en enkelt TUS-intervensjon, og etter 4 uker. Studien hadde som mål å tydeliggjøre effekten av RTU -behandling på komponentene til TEPS hos individer med schizofreni, samt sammenhengen mellom endringer i TEP -komponenter og psykiatriske symptomer.
Baseline, Day1 og 4Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022JC009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger