Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia precyzyjnej interwencji i zastosowanie TUS o niskiej intensywności w przypadku negatywnych objawów schizofrenii

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Technologia precyzyjnej interwencji i zastosowanie przezczaszkowej stymulacji ultradźwiękowej o niskim natężeniu (TUS) w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii

Na podstawie aktualnego tła i naszych wcześniejszych badań udowodniono, że interwencja rTUS może wywoływać długotrwałe wzmocnienie, takie jak plastyczność (podobna do LTP), i neuromodulować korę mózgową u pacjentów ze schizofrenią. rTUS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) może złagodzić objawy negatywne w schizofrenii. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pozorowanym zbadana zostanie skuteczność różnych opcji leczenia i mechanizmów rTUS o niskiej intensywności na objawy negatywne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Objawy negatywne są głównym objawem schizofrenii związanym ze złymi wynikami czynnościowymi, które w dużej mierze pozostają oporne na leczenie. Wcześniejsze badania wskazywały, że nieprawidłowości w obwodzie przedczołowo-skroniowym i zaburzenia równowagi glutaminianu/GABA mogą być pierwotnymi przyczynami objawów negatywnych. Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa (TUS), pojawiająca się nieinwazyjna technika neuromodulacji, może modulować pobudliwość i plastyczność neuronów w korze przedczołowej i skroniowej. W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu pozorowanym zbadana zostanie skuteczność różnych opcji leczenia i mechanizmów rTUS o niskiej intensywności na objawy negatywne. W sumie 102 pacjentów hospitalizowanych ze schizofrenią zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej grupy docelowej (lewa DLPFC), obu grup docelowych (zarówno lewej DLPFC, jak i prawej STG) lub grupy pozorowanej w stosunku 1:1:1. To badanie ma na celu określenie skuteczności TUS i ujawnienie leżącego u jego podstaw mechanizmu neuronalnego. MEP, fNIRS i multimodalny MRI zostaną wykryte. Przeprowadzona zostanie również ocena neuropsychologiczna w celu opracowania zoptymalizowanej strategii leczenia. Badanie wskazuje na nowe i obiecujące podejście do neuromodulacji terapeutycznej, które może poprawić funkcjonalne wyniki schizofrenii, która jest główną przyczyną upośledzenia umysłowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych;
  • Wiek 18-50 lat, praworęczny, narodowość Han;
  • Wynik co najmniej 1 pozycji od N1 do N7 w skali PANSS wynosi ≥4 (umiarkowany lub wyższy);
  • Być w stabilnym stanie, otrzymywać leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji przez co najmniej 4 tygodnie lub dłużej;
  • Pisemna świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, ciężka choroba fizyczna, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od alkoholu, upośledzenie umysłowe, ciąża lub laktacja;
  • Pacjenci niechętni do współpracy lub ryzykowni z wysokim podnieceniem, otępieniem, zaburzeniami słów i czynów, negatywnymi samobójstwami itp.;
  • Historia MECT lub innej fizjoterapii w ciągu 6 miesięcy;
  • Historia padaczki lub fale padaczkowe w wyjściowym EEG;
  • Wykluczone leki przeciwpadaczkowe, karbamazepina, sól kwasu walproinowego) lub większe dawki leków benzodiazepinowych (>10 mg/dobę, diazepam klonazepam 2 mg/dobę, 1 mg/dobę, alprazolam lorazepam 2 mg/dobę, midazolam 10 mg/dobę, 20 mg/dobę, pan Shah diazepam triazolam 0,5 mg/dobę), unikać stosowania leku zawierającego chlor, (w zasadzie należy unikać stosowania leków przeciwpadaczkowych i klonazepamu; inne leki przeciwpsychotyczne, jeśli to konieczne, pozostają niezmienione w trakcie leczenia ;
  • Istnieją przeciwwskazania do TUS i MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa jednorazowa (po lewej DLPFC)
27 kwalifikujących się pacjentów będzie leczonych aktywnym TU przez 4 tygodnie po lewej DLPFC
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (TUS)
RTUS podawano za pomocą głowicy ultradźwiękowej typu zanurzeniowego (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności na celu. Czas trwania: 20 dni (dni robocze przez cztery kolejne tygodnie).
Aktywny komparator: Grupa oboje celów (zarówno lewy DLPFC, jak i prawy STG)
27 kwalifikujących się pacjentów będzie leczonych aktywnym TU przez 4 tygodnie na lewym DLPFC, jak i prawym STG
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (TUS)
RTUS podawano za pomocą głowicy ultradźwiękowej typu zanurzeniowego (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności na celu. Czas trwania: 20 dni (dni robocze przez cztery kolejne tygodnie).
Pozorny komparator: grupa pozorowana
27 kwalifikujących się pacjentów będzie leczonych pozorowanymi TU przez 4 tygodnie odpowiednio na lewym DLPFC i prawym STG.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (TUS)
RTUS podawano za pomocą głowicy ultradźwiękowej typu zanurzeniowego (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Przezczaszkowa stymulacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności na celu. Czas trwania: 20 dni (dni robocze przez cztery kolejne tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny objawów negatywnych (SANS) po 4 i 8 tygodniach. Minimalna do maksymalnej wartości to 0-120. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) po 4 i 8 tygodniach. Minimalna do maksymalnej wartości to 30-210. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linii bazowej, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w krótkiej skali objawów negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w krótkiej skali objawów negatywnych (BNSS) po 4 tygodniach i 8 tygodniach. Minimalna do maksymalnej wartości wynosi 0-78. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana struktury multimodalnego neuroobrazowania mózgu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zostaną pozyskane dane dotyczące struktury mózgu.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana multimodalnego neuroobrazowania mózgu w stanie spoczynku fMRI
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zostaną pozyskane dane fMRI w stanie spoczynku.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana multimodalnego neuroobrazowania mózgu w 1H-MRS
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Zostaną pozyskane dane 1H-MRS.
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiana funkcji poznawczej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana z wartości wyjściowej w MACCB MCCB
linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana mikrostanów EEG
Ramy czasowe: linia bazowa i 4 tygodnie
EEG Microstataty sugerują, że aktywność neuronowa stanu spoczynku charakteryzuje się kilkoma globalnie funkcjonalnymi stanami o określonych rozkładach przestrzennych w podgrupowych skalach czasowych. W tym badaniu 64-kanałowe dane EEG zebrano od uczestników przed i po leczeniu RTUS (na początku i 4 tygodnie). Celem było zbadanie wpływu RTU na siedem rodzajów mikrostanów EEG u osób z schizofrenią, a także związek między zmianami parametrów czasowych a objawami psychicznymi przed i po leczeniu. To badanie ma na celu ocenę ogólnej funkcji mózgu i dynamiki czasowej w schizofrenii, a także wpływ interwencji RTUS na parametry czasowe różnych mikrostan.
linia bazowa i 4 tygodnie
Zmiana TEP
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień1 i 4 tygodnie
Potencjały wywołane przez TMS (TEP) z dwóch docelowych regionów (lewy DLPFC i prawy STG) mierzono u uczestników na początku, po pojedynczej interwencji TUS i 4 tygodnie. Badanie miało na celu wyjaśnienie wpływu leczenia RTU na składniki TEP u osób z schizofrenią, a także związek między zmianami składników TEP a objawami psychiatrycznymi.
linia bazowa, dzień1 i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022JC009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami