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Tecnologia de Intervenção Precisa e Aplicação de UST de Baixa Intensidade em Sintomas Negativos de Esquizofrenia

10 de junho de 2026 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Tecnologia de Intervenção Precisa e Aplicação de Estimulação de Ultrassom Transcraniano (TUS) de Baixa Intensidade em Sintomas Negativos de Esquizofrenia

Com base no histórico atual e em nossos estudos anteriores, o TUS provou que a intervenção rTUS pode induzir plasticidade semelhante à potencialização de longo prazo (semelhante à LTP) e neuromodular o córtex cerebral em pacientes com esquizofrenia. rTUS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) pode aliviar os sintomas negativos na esquizofrenia. Neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação, será investigada a eficácia de diferentes opções de tratamento e mecanismos de rTUS de baixa intensidade em sintomas negativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sintomas negativos são um sintoma central da esquizofrenia relacionado ao mau resultado funcional, que permanece em grande parte refratário ao tratamento. Estudos anteriores indicaram que anormalidades no circuito pré-frontal-temporal e desequilíbrios de glutamato/GABA podem ser as causas dos sintomas negativos. A estimulação por ultrassom transcraniano (TUS), uma técnica emergente de neuromodulação não invasiva, pode modular a excitabilidade neural e a plasticidade no córtex pré-frontal e temporal. Neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação, será investigada a eficácia de diferentes opções de tratamento e mecanismos de rTUS de baixa intensidade em sintomas negativos. Um total de 102 pacientes internados com esquizofrenia serão recrutados e alocados aleatoriamente em grupo de alvo único (DLPFC esquerdo), grupo de ambos os alvos (DLPFC esquerdo e STG direito) ou grupo simulado na proporção de 1:1:1. Este estudo visa determinar a eficácia do TUS e revelar seu mecanismo neural subjacente. MEPs, fNIRS e MRI multimodal serão detectados. Avaliações neuropsicológicas também serão realizadas para desenvolver a estratégia de tratamento otimizada. O estudo aponta para uma nova e promissora abordagem de neuromodulação terapêutica que pode melhorar o resultado funcional da esquizofrenia, que tem sido a principal causa de deficiência mental.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo;
  • Age18-50, destro, nacionalidade Han;
  • A pontuação de pelo menos 1 item de N1 a N7 na PANSS é ≥4 (moderada ou superior);
  • Estar em condição estável, recebendo antipsicóticos de segunda geração por pelo menos 4 semanas ou mais;
  • Consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica atual ou passada, doenças físicas graves, abuso de substâncias ou dependência de álcool, retardo mental, gravidez ou lactação;
  • Pacientes não cooperativos ou de risco com alta excitação, estupor, desordem de palavras e ações, suicídio negativo, etc.;
  • História de MECT ou outra fisioterapia dentro de 6 meses;
  • História de epilepsia ou ondas epilépticas no EEG basal;
  • Descartado compartilhar drogas antiepilépticas, carbamazepina, sal de ácido valpróico) ou doses maiores de drogas benzodiazepinas (> 10 mg/dia, diazepam clonazepam 2 mg/dia, 1 mg/dia, alprazolam lorazepam 2 mg/dia, midazolam 10 mg/dia, 20 mg/dia, Sr. Shah diazepam triazolam 0,5 mg/dia), evitar o uso de cloro, (em princípio, para evitar o uso de drogas antiepilépticas e clonazepam; Outras drogas antipsicóticas, se necessário, permanecem inalteradas durante o curso do tratamento ;
  • Contra-indicações para TUS e MRI estão presentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de alvo único (DLPFC esquerdo)
27 pacientes elegíveis serão tratados com TUs ativos por 4 semanas no DLPFC esquerdo
Dispositivo: Estimulação transcraniana de ultrassom (TUS) de baixa intensidade
O rTUS foi administrado usando um transdutor de ultrassom focalizado do tipo imersão (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, EUA). Estimulação de ultrassom transcraniano de baixa intensidade no alvo. Duração: 20 dias (dias úteis durante quatro semanas consecutivas).
Comparador Ativo: Grupo de ambos os alvos (tanto o DLPFC esquerdo quanto o STG direito)
27 pacientes elegíveis serão tratados com TUs ativos por 4 semanas no DLPFC esquerdo e no STG direito
Dispositivo: Estimulação transcraniana de ultrassom (TUS) de baixa intensidade
O rTUS foi administrado usando um transdutor de ultrassom focalizado do tipo imersão (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, EUA). Estimulação de ultrassom transcraniano de baixa intensidade no alvo. Duração: 20 dias (dias úteis durante quatro semanas consecutivas).
Comparador Falso: grupo sham
27 pacientes elegíveis serão tratados com TUs simulados por 4 semanas no DLPFC esquerdo e STG direito, respectivamente.
Dispositivo: Estimulação transcraniana de ultrassom (TUS) de baixa intensidade
O rTUS foi administrado usando um transdutor de ultrassom focalizado do tipo imersão (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, EUA). Estimulação de ultrassom transcraniano de baixa intensidade no alvo. Duração: 20 dias (dias úteis durante quatro semanas consecutivas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) em 4 semanas e 8 semanas. O valor mínimo a máximo é 0-120. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em 4 semanas e 8 semanas. O valor mínimo a máximo é 30-210. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base na breve escala de sintomas negativos (BNSS)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base na breve escala de sintomas negativos (BNSS) em 4 semanas e 8 semanas. O valor mínimo ao máximo é 0-78. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
linha de base, 4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de neuroimagem cerebral multimodal na estrutura
Prazo: linha de base e 4 semanas
Os dados da estrutura cerebral serão adquiridos.
linha de base e 4 semanas
Alteração da neuroimagem cerebral multimodal em fMRI em estado de repouso
Prazo: linha de base e 4 semanas
Os dados de fMRI em estado de repouso serão adquiridos.
linha de base e 4 semanas
Alteração da neuroimagem cerebral multimodal em 1H-MRS
Prazo: linha de base e 4 semanas
Os dados 1H-MRS serão adquiridos.
linha de base e 4 semanas
Mudança de função cognitiva
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base em matrizes MCCB
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
Mudança de microestados de EEG
Prazo: linha de base e 4 semanas
Os microestados do EEG propõem que a atividade neural do estado de repouso seja caracterizada por vários estados funcionais globalmente com distribuições espaciais específicas em escalas temporais de subsegundos. Neste estudo, os dados de EEG de 64 canais no estado de repouso foram coletados dos participantes antes e após o tratamento com RTUs (na linha de base e 4 semanas). O objetivo era investigar os efeitos das RTUs em sete tipos de microestados de EEG em indivíduos com esquizofrenia, bem como a associação entre alterações nos parâmetros temporais e sintomas psiquiátricos antes e após o tratamento. Este estudo busca avaliar a função cerebral geral e a dinâmica temporal na esquizofrenia, bem como o impacto da intervenção RTUs nos parâmetros temporais de diferentes microestados.
linha de base e 4 semanas
Mudança de TEPs
Prazo: linha de base, dia1 e 4 semanas
Os potenciais evocados por TMS (TEPs) de duas regiões-alvo (o DLPFC esquerdo e o STG direito) foram medidos nos participantes na linha de base, após uma única intervenção de TUs e 4 semanas. O estudo teve como objetivo esclarecer os efeitos do tratamento com RTUs nos componentes dos TEPs em indivíduos com esquizofrenia, bem como a associação entre alterações nos componentes do TEP e sintomas psiquiátricos.
linha de base, dia1 e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022JC009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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