Технология прецизионного вмешательства и применение низкоинтенсивного ТУЗИ при негативных симптомах шизофрении
Технология прецизионного вмешательства и применение низкоинтенсивной транскраниальной ультразвуковой стимуляции (ТУС) при негативных симптомах шизофрении
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Dengtang LIU
- Номер телефона: 021-34773434
- Электронная почта: liudengtang@smhc.org.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства DSM-5;
- Возраст 18-50 лет, правша, ханьская национальность;
- Оценка как минимум 1 пункта от N1 до N7 в PANSS ≥4 (умеренная или выше);
- Быть в стабильном состоянии, получать нейролептики второго поколения не менее 4 недель и более;
- Письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Текущие или прошлые неврологические заболевания, тяжелые соматические заболевания, злоупотребление психоактивными веществами или алкогольная зависимость, умственная отсталость, беременность или кормление грудью;
- Некооперативные или рискованные больные с высоким возбуждением, ступором, беспорядочностью слов и поступков, отрицательным суицидом и т. д.;
- История MECT или другой физиотерапии в течение 6 месяцев;
- Эпилепсия в анамнезе или эпилептические волны на исходной ЭЭГ;
- Исключено совместное использование противоэпилептических препаратов, карбамазепина, соли вальпроевой кислоты) или более высокие дозы бензодиазепиновых препаратов (> 10 мг/сут, диазепам, клоназепам 2 мг/сут, 1 мг/сут, алпразолам, лоразепам 2 мг/сут, мидазолам 10 мг/сут, 20 мг/сут, г-Шах диазепам триазолам 0,5 мг/сут), следует избегать применения хлорсодержащих препаратов (в принципе следует избегать применения противоэпилептических препаратов и клоназепама; другие антипсихотические препараты при необходимости остаются неизменными в течение курса лечения) ;
- Противопоказания к УЗИ и МРТ имеются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: одноцелевая группа (левая DLPFC)
27 подходящих пациентов будут лечиться активным TUS в течение 4 недель на левом DLPFC
|
RTUS вводили с помощью сфокусированного ультразвукового датчика иммерсионного типа (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, США).
Транскраниальная ультразвуковая стимуляция низкой интенсивности на мишени.
Продолжительность: 20 дней (рабочие дни четыре недели подряд).
|
|
Активный компаратор: Группа обе цели (оба левого DLPFC и правый STG)
27 подходящих пациентов будут лечить активным TUS в течение 4 недель на левом DLPFC и правом STG
|
RTUS вводили с помощью сфокусированного ультразвукового датчика иммерсионного типа (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, США).
Транскраниальная ультразвуковая стимуляция низкой интенсивности на мишени.
Продолжительность: 20 дней (рабочие дни четыре недели подряд).
|
|
Фальшивый компаратор: Шамская группа
27 подходящих пациентов будут лечиться Sham TUS в течение 4 недель на левой DLPFC и правой STG соответственно.
|
RTUS вводили с помощью сфокусированного ультразвукового датчика иммерсионного типа (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, США).
Транскраниальная ультразвуковая стимуляция низкой интенсивности на мишени.
Продолжительность: 20 дней (рабочие дни четыре недели подряд).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Шкале оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Изменение шкалы оценки негативных симптомов (SANS) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель.
Минимальное и максимальное значение составляет 0-120.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) через 4 недели и 8 недель.
Минимальное и максимальное значение составляет 30-210.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение с исходной линии в краткой шкале негативных симптомов (BNS)
Временное ограничение: базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Изменение с исходной линии в краткой шкале негативных симптомов (BNS) через 4 недели и 8 недель.
Минимальное до максимального значения составляет 0-78.
Более низкие оценки означают лучший результат.
|
базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение структуры мультимодальной нейровизуализации мозга
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Будут получены данные о структуре мозга.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение мультимодальной нейровизуализации головного мозга при фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Будут получены данные фМРТ в состоянии покоя.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение мультимодальной нейровизуализации головного мозга в 1H-MRS
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Будут получены данные 1H-MRS.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Изменение с базовой линии в матриках MCCB
|
базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение микроотатов ЭЭГ
Временное ограничение: базовая линия и 4 недели
|
Микротаты ЭЭГ предполагают, что нейронная активность в состоянии покоя характеризуется несколькими глобально функциональными состояниями с конкретными пространственными распределениями в субсекундных временных масштабах.
В этом исследовании 64-канальные данные ЭЭГ в состоянии покоя были собраны от участников до и после лечения RTU (на исходном уровне и 4 недели).
Цель состояла в том, чтобы исследовать влияние RTU на семь типов микросотаватов ЭЭГ у лиц с шизофренией, а также связь между изменениями временных параметров и психиатрическими симптомами до и после лечения.
Это исследование стремится оценить общую функцию мозга и временную динамику при шизофрении, а также влияние вмешательства RTU на временные параметры различных микротат.
|
базовая линия и 4 недели
|
|
Изменение TEPS
Временное ограничение: базовый, день1 и 4 недели
|
Выживаемые TMS потенциалы (TEP) из двух целевых областей (левый DLPFC и правый STG) были измерены у участников на исходном уровне, после одного вмешательства TUS и через 4 недели.
Исследование было направлено на прояснение влияния лечения RTU на компоненты TEPS у лиц с шизофренией, а также связь между изменениями компонентов TEP и психиатрическими симптомами.
|
базовый, день1 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2022JC009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .