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Tecnología de Intervención Precisa y Aplicación de TUS de Baja Intensidad en Síntomas Negativos de la Esquizofrenia

10 de junio de 2026 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Tecnología de intervención precisa y aplicación de estimulación por ultrasonido transcraneal (TUS) de baja intensidad en los síntomas negativos de la esquizofrenia

Con base en los antecedentes actuales y nuestros estudios previos, se ha demostrado que la intervención de TUSr podría inducir una potenciación a largo plazo similar a la plasticidad (similar a LTP) y neuromodular la corteza cerebral en pacientes con esquizofrenia. La rTUS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) puede aliviar los síntomas negativos en la esquizofrenia. En este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación, se investigará la eficacia de diferentes opciones de tratamiento y mecanismos de rTUS de baja intensidad sobre los síntomas negativos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los síntomas negativos son un síntoma central de la esquizofrenia relacionado con un resultado funcional deficiente que sigue siendo en gran medida refractario al tratamiento. Estudios anteriores indicaron que las anomalías en el circuito prefrontal-temporal y los desequilibrios de glutamato/GABA pueden ser las causas fundamentales de los síntomas negativos. La estimulación por ultrasonido transcraneal (TUS), una técnica emergente de neuromodulación no invasiva, puede modular la excitabilidad y plasticidad neuronal en la corteza prefrontal y temporal. En este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación, se investigará la eficacia de diferentes opciones de tratamiento y mecanismos de rTUS de baja intensidad sobre los síntomas negativos. Se reclutará un total de 102 pacientes hospitalizados con esquizofrenia y se asignarán aleatoriamente a un grupo de objetivo único (DLPFC izquierdo), grupo de ambos objetivos (tanto DLPFC izquierdo como STG derecho) o grupo simulado en una proporción de 1: 1: 1. Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de TUS y revelar su mecanismo neural subyacente. Se detectarán MEP, fNIRS y MRI multimodal. También se realizarán evaluaciones neuropsicológicas para desarrollar la estrategia de tratamiento optimizada. El estudio apunta a un enfoque de neuromodulación terapéutica novedoso y prometedor que puede mejorar el resultado funcional de la esquizofrenia, que ha sido la principal causa de discapacidad mental.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo;
  • 18-50 años, diestro, nacionalidad Han;
  • La puntuación de al menos 1 elemento de N1 a N7 en PANSS es ≥4 (moderada o superior);
  • Estar en una condición estable, haber recibido antipsicóticos de segunda generación durante al menos 4 semanas o más;
  • Consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica actual o pasada, enfermedades físicas graves, abuso de sustancias o dependencia del alcohol, retraso mental, embarazo o lactancia;
  • Pacientes poco cooperativos o arriesgados con alta excitación, estupor, desorden de palabras y hechos, suicidio negativo, etc.;
  • Antecedentes de MECT u otra fisioterapia en los últimos 6 meses;
  • Antecedentes de epilepsia u ondas epilépticas en el EEG inicial;
  • Se descarta compartir fármacos antiepilépticos, carbamazepina, sal de ácido valproico) o dosis mayores de benzodiacepinas (> 10 mg/día, diazepam clonazepam 2 mg/día, 1 mg/día, alprazolam lorazepam 2 mg/día, midazolam 10 mg/día, 20 mg/día, Sr. Shah diazepam triazolam 0,5 mg/día), evitar el uso de medicamentos con cloro (en principio, para evitar el uso de medicamentos antiepilépticos y clonazepam; Otros medicamentos antipsicóticos, si es necesario, permanecen sin cambios durante el curso del tratamiento ;
  • Las contraindicaciones para TUS y MRI están presentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de un solo objetivo (DLPFC izquierdo)
27 pacientes elegibles serán tratados con TU activo durante 4 semanas en el DLPFC izquierdo
Dispositivo: estimulación ultrasónica transcraneal (TUS) de baja intensidad
La rTUS se administró mediante un transductor de ultrasonido focalizado de tipo inmersión (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, EE. UU.). Estimulación ultrasónica transcraneal de baja intensidad sobre el objetivo. Duración: 20 días (días laborables durante cuatro semanas consecutivas).
Comparador activo: Grupo de Tanto Target (tanto DLPFC izquierdo como STG derecho)
27 pacientes elegibles serán tratados con TU activo durante 4 semanas en el DLPFC izquierdo y el STG derecho
Dispositivo: estimulación ultrasónica transcraneal (TUS) de baja intensidad
La rTUS se administró mediante un transductor de ultrasonido focalizado de tipo inmersión (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, EE. UU.). Estimulación ultrasónica transcraneal de baja intensidad sobre el objetivo. Duración: 20 días (días laborables durante cuatro semanas consecutivas).
Comparador falso: grupo simulado
27 pacientes elegibles serán tratados con TUS simuladas durante 4 semanas en el DLPFC izquierdo y el STG derecho, respectivamente.
Dispositivo: estimulación ultrasónica transcraneal (TUS) de baja intensidad
La rTUS se administró mediante un transductor de ultrasonido focalizado de tipo inmersión (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, EE. UU.). Estimulación ultrasónica transcraneal de baja intensidad sobre el objetivo. Duración: 20 días (días laborables durante cuatro semanas consecutivas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) a las 4 y 8 semanas. El valor mínimo a máximo es 0-120. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) a las 4 y 8 semanas. El valor mínimo a máximo es 30-210. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio desde la línea de base en la breve escala de síntomas negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambia desde la línea de base en la breve escala de síntomas negativos (BNSS) a las 4 semanas y 8 semanas. El valor mínimo a máximo es 0-78. Los puntajes más bajos significan un mejor resultado.
línea de base, 4 semanas y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Neuroimagen Cerebral Multimodal en estructura
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Se adquirirán datos de la estructura cerebral.
línea de base y 4 semanas
Cambio de neuroimagen cerebral multimodal en resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Se adquirirán datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo.
línea de base y 4 semanas
Cambio de neuroimagen cerebral multimodal en 1H-MRS
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Se adquirirán los datos de 1H-MRS.
línea de base y 4 semanas
Cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambiar desde la línea de base en Matrics MCCB
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
Cambio de microstatos EEG
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Los microstatos de EEG proponen que la actividad neuronal en estado de reposo se caracterice por varios estados funcionales globalmente con distribuciones espaciales específicas a escalas temporales sub-segundo. En este estudio, se recopilaron datos EEG de 64 canales de estado de reposo de los participantes antes y después del tratamiento con RTU (al inicio y 4 semanas). El objetivo era investigar los efectos de las RTU en siete tipos de microstatos EEG en individuos con esquizofrenia, así como la asociación entre los cambios en los parámetros temporales y los síntomas psiquiátricos antes y después del tratamiento. Este estudio busca evaluar la función cerebral general y la dinámica temporal en la esquizofrenia, así como el impacto de la intervención RTU en los parámetros temporales de diferentes microstatos.
línea de base y 4 semanas
Cambio de TEPS
Periodo de tiempo: línea de base, día 1 y 4 semanas
Los potenciales evocados por TMS (TEP) de dos regiones objetivo (el DLPFC izquierdo y el STG derecho) se midieron en los participantes al inicio, después de una sola intervención de TUS, y a las 4 semanas. El estudio tuvo como objetivo aclarar los efectos del tratamiento con RTU en los componentes de los TEP en individuos con esquizofrenia, así como la asociación entre los cambios en los componentes de TEP y los síntomas psiquiátricos.
línea de base, día 1 y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022JC009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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