Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precisa tecnologia di intervento e applicazione di TUS a bassa intensità sui sintomi negativi della schizofrenia

10 giugno 2026 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Tecnologia di intervento preciso e applicazione della stimolazione ultrasonica transcranica a bassa intensità (TUS) sui sintomi negativi della schizofrenia

Sulla base del contesto attuale e dei nostri studi precedenti, TUS ha dimostrato che l'intervento rTUS potrebbe indurre un potenziamento a lungo termine come la plasticità (simile a LTP) e neuromodulare la corteccia cerebrale nei pazienti con schizofrenia. rTUS sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) può alleviare i sintomi negativi nella schizofrenia. In questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con sham, sarà studiata l'efficacia di diverse opzioni di trattamento e meccanismi di rTUS a bassa intensità sui sintomi negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sintomi negativi sono un sintomo fondamentale della schizofrenia correlato a uno scarso esito funzionale che rimane in gran parte refrattario al trattamento. Studi precedenti hanno indicato che le anomalie nel circuito prefrontale-temporale e gli squilibri di glutammato/GABA possono essere le cause principali dei sintomi negativi. La stimolazione ultrasonica transcranica (TUS), una tecnica di neuromodulazione non invasiva emergente, può modulare l'eccitabilità neurale e la plasticità nella corteccia prefrontale e temporale. In questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con sham, sarà studiata l'efficacia di diverse opzioni di trattamento e meccanismi di rTUS a bassa intensità sui sintomi negativi. Un totale di 102 pazienti ricoverati per schizofrenia sarà reclutato e assegnato in modo casuale in gruppo a bersaglio singolo (DLPFC sinistro), gruppo a entrambi i target (DLPFC sinistro e STG destro) o gruppo fittizio in rapporto 1: 1: 1. Questo studio si propone di determinare l'efficacia di TUS e di rivelare il suo meccanismo neurale sottostante. Verranno rilevati MEP, fNIRS e risonanza magnetica multimodale. Saranno inoltre condotte valutazioni neuropsicologiche per sviluppare la strategia di trattamento ottimizzata. Lo studio indica un nuovo e promettente approccio terapeutico di neuromodulazione che potrebbe migliorare l'esito funzionale della schizofrenia, che è stata la causa principale della disabilità mentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo;
  • Età18-50, destrorso, nazionalità Han;
  • Il punteggio di almeno 1 item da N1 a N7 in PANSS è ≥4 (moderato o superiore);
  • Essere in condizioni stabili, aver ricevuto antipsicotici di seconda generazione per almeno 4 settimane o più;
  • Consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica attuale o passata, gravi malattie fisiche, abuso di sostanze o dipendenza da alcol, ritardo mentale, gravidanza o allattamento;
  • Pazienti non collaborativi o rischiosi con elevata eccitazione, stupore, disturbo delle parole e delle azioni, suicidio negativo, ecc.;
  • Storia di MECT o altra terapia fisica entro 6 mesi;
  • Storia di epilessia o onde epilettiche sull'EEG basale;
  • Escluso condividere farmaci antiepilettici, carbamazepina, sale dell'acido valproico) o dosi maggiori di farmaci benzodiazepinici (> 10 mg/die, diazepam clonazepam 2 mg/die, 1 mg/die, alprazolam lorazepam 2 mg/die, midazolam 10 mg/die, 20 mg/giorno, Mr Shah diazepam triazolam 0,5 mg/giorno), evitare l'uso di farmaci a base di cloro, (in linea di principio, per evitare l'uso di farmaci antiepilettici e clonazepam; Altri farmaci antipsicotici, se necessario, rimangono invariati durante il corso del trattamento ;
  • Sono presenti controindicazioni a TUS e RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo a bersaglio singolo (DLPFC a sinistra)
27 pazienti ammissibili saranno trattati con TUS attivi per 4 settimane sul DLPFC sinistro
Dispositivo: stimolazione ultrasonica transcranica a bassa intensità (TUS)
La rTUS è stata somministrata utilizzando un trasduttore a ultrasuoni focalizzato di tipo ad immersione (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Stimolazione ultrasonica transcranica a bassa intensità sul bersaglio. Durata: 20 giorni (feriali per quattro settimane consecutive).
Comparatore attivo: Gruppo entrambi-target (entrambi DLPFC sinistro e STG a destra)
27 pazienti ammissibili saranno trattati con TUS attivi per 4 settimane su DLPFC sia sinistro che STG
Dispositivo: stimolazione ultrasonica transcranica a bassa intensità (TUS)
La rTUS è stata somministrata utilizzando un trasduttore a ultrasuoni focalizzato di tipo ad immersione (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Stimolazione ultrasonica transcranica a bassa intensità sul bersaglio. Durata: 20 giorni (feriali per quattro settimane consecutive).
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
27 pazienti ammissibili saranno trattati con TUS sham per 4 settimane a sinistra DLPFC e STG a destra, rispettivamente.
Dispositivo: stimolazione ultrasonica transcranica a bassa intensità (TUS)
La rTUS è stata somministrata utilizzando un trasduttore a ultrasuoni focalizzato di tipo ad immersione (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Stimolazione ultrasonica transcranica a bassa intensità sul bersaglio. Durata: 20 giorni (feriali per quattro settimane consecutive).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) a 4 settimane e 8 settimane. Il valore da minimo a massimo è 0-120. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) a 4 e 8 settimane. Il valore da minimo a massimo è 30-210. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Modifica dal basale nella breve scala dei sintomi negativi (BNSS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Modifica dal basale nella breve scala dei sintomi negativi (BNSS) a 4 settimane e 8 settimane. Il valore minimo a quello massimo è 0-78. I punteggi più bassi significano un risultato migliore.
basale, 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della struttura del neuroimaging cerebrale multimodale
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Saranno acquisiti i dati sulla struttura del cervello.
basale e 4 settimane
Modifica del neuroimaging cerebrale multimodale nella fMRI dello stato di riposo
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Verranno acquisiti dati fMRI a riposo.
basale e 4 settimane
Modifica del neuroimaging cerebrale multimodale in 1H-MRS
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Saranno acquisiti i dati 1H-MRS.
basale e 4 settimane
Cambiamento della funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
Cambia dal basale in matrics MCCB
basale, 4 settimane e 8 settimane
Cambio di microsta EEG
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
I microstati EEG propongono che l'attività neurale dello stato di riposo sia caratterizzata da diversi stati funzionali a livello globale con specifiche distribuzioni spaziali su scale temporali sub-secondi. In questo studio, i dati EEG a 64 canali dello stato di riposo sono stati raccolti dai partecipanti prima e dopo il trattamento RTUS (al basale e 4 settimane). L'obiettivo era studiare gli effetti delle RTU su sette tipi di microstate EEG in soggetti con schizofrenia, nonché l'associazione tra i cambiamenti nei parametri temporali e i sintomi psichiatrici prima e dopo il trattamento. Questo studio cerca di valutare la funzione cerebrale complessiva e la dinamica temporale nella schizofrenia, nonché l'impatto dell'intervento delle RTU sui parametri temporali di diversi microstati.
basale e 4 settimane
Cambio di teps
Lasso di tempo: Baseline, Day1 e 4 settimane
I potenziali evocati da TMS (TEP) da due regioni target (il DLPFC sinistro e la STG destra) sono stati misurati nei partecipanti al basale, dopo un singolo intervento TUS e a 4 settimane. Lo studio mirava a chiarire gli effetti del trattamento delle RTU sui componenti dei TEP in soggetti con schizofrenia, nonché l'associazione tra i cambiamenti nei componenti TEP e i sintomi psichiatrici.
Baseline, Day1 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022JC009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni