Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precieze interventietechnologie en toepassing van TUS met lage intensiteit op negatieve symptomen van schizofrenie

10 juni 2026 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Precieze interventietechnologie en toepassing van transcraniële ultrasone stimulatie (TUS) met lage intensiteit op negatieve symptomen van schizofrenie

Op basis van de huidige achtergrond en onze eerdere studies is met TUS bewezen dat rTUS-interventie langdurige potentiëring zoals (LTP-achtige) plasticiteit kan induceren en de hersenschors neuromoduleert bij schizofreniepatiënten. rTUS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) kan de negatieve symptomen bij schizofrenie verlichten. In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van verschillende behandelingsopties en mechanismen van laag-intensieve rTUS op negatieve symptomen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Negatieve symptomen zijn een kernsymptoom van schizofrenie dat verband houdt met een slecht functioneel resultaat dat grotendeels therapieongevoelig blijft. Eerdere studies gaven aan dat afwijkingen in het prefrontaal-temporele circuit en glutamaat/GABA-onevenwichtigheden de hoofdoorzaken kunnen zijn van negatieve symptomen. Transcraniële ultrasone stimulatie (TUS), een opkomende niet-invasieve neuromodulatietechniek, kan neurale prikkelbaarheid en plasticiteit in de prefrontale en temporale cortex moduleren. In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van verschillende behandelingsopties en mechanismen van laag-intensieve rTUS op negatieve symptomen worden onderzocht. In totaal zullen 102 patiënten met schizofrenie worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een enkele doelgroep (linker DLPFC), beide doelgroepen (zowel linker DLPFC als rechter STG) of schijngroep in een verhouding van 1:1:1. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van TUS te bepalen en het onderliggende neurale mechanisme ervan bloot te leggen. EP-leden, fNIRS en multimodale MRI worden gedetecteerd. Er zullen ook neuropsychologische beoordelingen worden uitgevoerd om de geoptimaliseerde behandelstrategie te ontwikkelen. De studie wijst op een nieuwe en veelbelovende therapeutische neuromodulatiebenadering die de functionele uitkomst van schizofrenie, de belangrijkste oorzaak van mentale handicap, kan verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis;
  • Leeftijd 18-50 jaar, rechtshandig, Han-nationaliteit;
  • Score van ten minste 1 item van N1 tot N7 in PANSS is ≥4 (matig of hoger);
  • In een stabiele toestand verkeren, gedurende ten minste 4 weken of langer antipsychotica van de tweede generatie hebben gekregen;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere neurologische ziekte, ernstige lichamelijke ziektes, middelenmisbruik of alcoholafhankelijkheid, mentale retardatie, zwangerschap of borstvoeding;
  • Niet meewerkende of risicovolle patiënten met hoge opwinding, verdoving, wanorde in woorden en daden, negatieve zelfmoord, enz.;
  • Geschiedenis van MECT of andere fysiotherapie binnen 6 maanden;
  • Geschiedenis van epilepsie of epileptische golven op het basislijn-EEG;
  • Uitgesloten deel anti-epileptica, carbamazepine, valproïnezuurzout) of grotere doses benzodiazepinen (> 10 mg/dag, diazepam clonazepam 2 mg/dag, 1 mg/dag, alprazolam lorazepam 2 mg/dag, midazolam 10 mg/dag, 20 mg/dag, dhr. Shah diazepam triazolam 0,5 mg/dag), vermijd het gebruik van chloorgeneesmiddelen (in principe om het gebruik van anti-epileptica en clonazepam te vermijden; Andere antipsychotica blijven, indien nodig, ongewijzigd tijdens de behandeling ;
  • Contra-indicaties voor TUS en MRI zijn aanwezig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: single-target groep (links dlpfc)
27 in aanmerking komende patiënten worden 4 weken met actieve TU's behandeld op de linker DLPFC
Apparaat: transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit (TUS)
De rTUS werd toegediend met behulp van een ultrasone transducer van het onderdompelingstype (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, VS). Transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit op het doelwit. Duur:20 dagen (werkdagen gedurende vier opeenvolgende weken).
Actieve vergelijker: Beide-doelgroep (zowel links DLPFC als rechter STG)
27 in aanmerking komende patiënten worden 4 weken met actieve TU's behandeld op zowel linker DLPFC als Right STG
Apparaat: transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit (TUS)
De rTUS werd toegediend met behulp van een ultrasone transducer van het onderdompelingstype (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, VS). Transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit op het doelwit. Duur:20 dagen (werkdagen gedurende vier opeenvolgende weken).
Sham-vergelijker: schijngroep
27 In aanmerking komende patiënten worden respectievelijk 4 weken behandeld met schijn TUS op de linker DLPFC en rechter STG.
Apparaat: transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit (TUS)
De rTUS werd toegediend met behulp van een ultrasone transducer van het onderdompelingstype (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, VS). Transcraniële ultrasone stimulatie met lage intensiteit op het doelwit. Duur:20 dagen (werkdagen gedurende vier opeenvolgende weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de schaal voor beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de schaal voor beoordeling van negatieve symptomen (SANS) na 4 weken en 8 weken. De minimale tot maximale waarde is 0-120. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) na 4 weken en 8 weken. De minimale tot maximale waarde is 30-210. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
baseline, 4 weken en 8 weken
Verander van de basislijn in de korte negatieve symptoomschaal (BNSS)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering van de basislijn in de korte negatieve symptoomschaal (BNSS) na 4 weken en 8 weken. Het minimum tot maximale waarde is 0-78. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
basislijn, 4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van multimodale hersenneuroimaging in structuur
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Gegevens over de hersenstructuur worden verkregen.
basislijn en 4 weken
Verandering van multimodale neuroimaging van de hersenen in fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Resting-state fMRI-gegevens zullen worden verkregen.
basislijn en 4 weken
Verandering van multimodale neuroimaging van de hersenen in 1H-MRS
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
1H-MRS-gegevens worden verkregen.
basislijn en 4 weken
Verandering van cognitieve functie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
Verander van de basislijn in matrieken MCCB
basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering van EEG -microstaten
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
EEG-microstaten stellen voor dat de neurale activiteit in rusttoestand wordt gekenmerkt door verschillende wereldwijd functionele toestanden met specifieke ruimtelijke verdelingen op tijdelijke schalen van subseconde. In deze studie werden Resting-State 64-channel EEG-gegevens verzameld van deelnemers voor en na RTUS-behandeling (bij aanvang en 4 weken). Het doel was om de effecten van RTU's op zeven soorten EEG -microstaten bij personen met schizofrenie te onderzoeken, evenals de associatie tussen veranderingen in temporele parameters en psychiatrische symptomen voor en na behandeling. Deze studie beoogt de algehele hersenfunctie en tijdelijke dynamiek bij schizofrenie te evalueren, evenals de impact van RTUS -interventie op de temporele parameters van verschillende microstaten.
basislijn en 4 weken
Verandering van TEPS
Tijdsspanne: Baseline, dag1 en 4 weken
TMS-opgewekte potentialen (TEP's) uit twee doelgebieden (de linker DLPFC en de rechter STG) werden gemeten in deelnemers bij aanvang, na een enkele TUS-interventie en na 4 weken. De studie was bedoeld om de effecten van RTUS -behandeling op de componenten van TEP's te verduidelijken bij personen met schizofrenie, evenals de associatie tussen veranderingen in TEP -componenten en psychiatrische symptomen.
Baseline, dag1 en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022JC009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen