Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis interventionsteknologi og anvendelse af lav intensitet TUS på negative symptomer på skizofreni

10. juni 2026 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Præcis interventionsteknologi og anvendelse af lavintensiv transkraniel ultralydsstimulering (TUS) på negative symptomer på skizofreni

Baseret på den nuværende baggrund og vores tidligere undersøgelser er TUS blevet bevist, at rTUS-intervention kunne inducere langsigtet potentieringslignende (LTP-lignende) plasticitet og neuromodulere hjernebarken hos skizofrenipatienter. rTUS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) kan lindre de negative symptomer ved skizofreni. I denne dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede undersøgelse vil effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder og mekanismer af lav-intensitet rTUS på negative symptomer blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Negative symptomer er et kernesymptom på skizofreni relateret til dårligt funktionelt resultat, som forbliver stort set behandlingsrefraktært. Tidligere undersøgelser indikerede, at abnormiteter i det præfrontale-temporale kredsløb og glutamat/GABA-ubalancer kan være de grundlæggende årsager til negative symptomer. Transkraniel ultralydsstimulering (TUS), en ny ikke-invasiv neuromodulationsteknik, kan modulere neural excitabilitet og plasticitet i den præfrontale og temporale cortex. I denne dobbeltblindede, randomiserede, sham-kontrollerede undersøgelse vil effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder og mekanismer af lav-intensitet rTUS på negative symptomer blive undersøgt. I alt 102 indlagte skizofrenipatienter vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i enkeltmålgruppe (venstre DLPFC), begge målgrupper (både venstre DLPFC og højre STG) eller falsk gruppe i forholdet 1:1:1. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​TUS og at afsløre dens underliggende neurale mekanisme. MEP'er, fNIRS og multimodal MR vil blive påvist. Neuropsykologiske vurderinger vil også blive gennemført for at udvikle den optimerede behandlingsstrategi. Undersøgelsen peger på en ny og lovende terapeutisk neuromodulationstilgang, der kan forbedre det funktionelle resultat af skizofreni, som har været hovedårsagen til psykisk handicap.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
  • Alder 18-50, højrehåndet, Han-nationalitet;
  • Score på mindst 1 emne fra N1 til N7 i PANSS er ≥4 (moderat eller højere);
  • Være i en stabil tilstand, modtaget andengenerations antipsykotika i mindst 4 uger eller mere;
  • Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, alvorlige fysiske sygdomme, stofmisbrug eller alkoholafhængighed, mental retardering, graviditet eller amning;
  • Usamarbejdsvillige eller risikable patienter med høj spænding, stupor, uorden i ord og gerninger, negativt selvmord osv.;
  • Anamnese med MECT eller anden fysioterapi inden for 6 måneder;
  • Anamnese med epilepsi eller epileptiske bølger på baseline EEG;
  • Udelukket andel antiepileptika, carbamazepin, valproinsyresalt) eller større doser af benzodiazepiner (> 10 mg/dag, diazepam clonazepam 2 mg/dag, 1 mg/dag, alprazolam lorazepam 2 mg/dag, midazolam 10 mg/dag, 20 mg/dag, hr. Shah diazepam triazolam 0,5 mg/dag), undgå brugen af ​​klorlægemiddel (i princippet for at undgå brugen af ​​antiepileptika og clonazepam; Andre antipsykotiske lægemidler forbliver om nødvendigt uændrede under behandlingsforløbet ;
  • Kontraindikationer til TUS og MR er til stede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkeltmålgruppe (venstre DLPFC)
27 Kvalificerede patienter behandles med aktiv TUS i 4 uger på venstre DLPFC
Enhed: lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering (TUS)
RTUS'en blev administreret ved hjælp af en nedsænknings-type fokuseret ultralydstransducer (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering på målet. Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire sammenhængende uger).
Aktiv komparator: Både målgruppe (både venstre DLPFC og højre STG)
27 Kvalificerede patienter vil blive behandlet med aktiv TUS i 4 uger på både venstre DLPFC og højre STG
Enhed: lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering (TUS)
RTUS'en blev administreret ved hjælp af en nedsænknings-type fokuseret ultralydstransducer (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering på målet. Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire sammenhængende uger).
Sham-komparator: Sham Group
27 støtteberettigede patienter behandles med Sham TUS i henholdsvis 4 uger til venstre DLPFC og højre STG.
Enhed: lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering (TUS)
RTUS'en blev administreret ved hjælp af en nedsænknings-type fokuseret ultralydstransducer (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Lav-intensitet transkraniel ultralydsstimulering på målet. Varighed: 20 dage (arbejdsdage i fire sammenhængende uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) efter 4 uger og 8 uger. Minimum til maksimum værdi er 0-120. Lavere score betyder et bedre resultat.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) efter 4 uger og 8 uger. Minimum til maksimum værdi er 30-210. Lavere score betyder et bedre resultat.
baseline, 4 uger og 8 uger
Skift fra baseline i den korte negative symptomskala (BNSS)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Skift fra baseline i den korte negative symptomskala (BNSS) efter 4 uger og 8 uger. Minimum til maksimal værdi er 0-78. Lavere score betyder et bedre resultat.
baseline, 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af multimodal hjerneneuroimaging i struktur
Tidsramme: baseline og 4 uger
Hjernestrukturdata vil blive indhentet.
baseline og 4 uger
Ændring af multimodal hjerneneuroimaging i hviletilstand fMRI
Tidsramme: baseline og 4 uger
FMRI-data i hviletilstand vil blive indsamlet.
baseline og 4 uger
Ændring af multimodal hjerneneuroimaging i 1H-MRS
Tidsramme: baseline og 4 uger
1H-MRS-data vil blive indhentet.
baseline og 4 uger
Ændring af kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i matrics mccb
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring af EEG -mikrostater
Tidsramme: baseline og 4 uger
EEG-mikrostater foreslår, at hviletilstand neurale aktivitet er kendetegnet ved flere globalt funktionelle tilstande med specifikke rumlige fordelinger ved temporale skalaer under sekund. I denne undersøgelse blev hviletilstand 64-kanals EEG-data indsamlet fra deltagerne før og efter RTUS-behandling (ved baseline og 4 uger). Målet var at undersøge virkningerne af RTU'er på syv typer EEG -mikrostater hos individer med skizofreni såvel som sammenhængen mellem ændringer i tidsmæssige parametre og psykiatriske symptomer før og efter behandling. Denne undersøgelse søger at evaluere den samlede hjernefunktion og tidsmæssige dynamik i skizofreni såvel som virkningen af ​​RTUS -intervention på de temporale parametre for forskellige mikrostater.
baseline og 4 uger
Ændring af TEP'er
Tidsramme: baseline, dag1 og 4 uger
TMS-fremkaldte potentialer (TEP'er) fra to målregioner (venstre DLPFC og højre STG) blev målt hos deltagere ved baseline, efter en enkelt TUS-intervention og 4 uger. Undersøgelsen havde til formål at afklare virkningerne af RTUS -behandling på komponenterne af TEP'er hos individer med skizofreni såvel som sammenhængen mellem ændringer i TEP -komponenter og psykiatriske symptomer.
baseline, dag1 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022JC009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger