Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neinvazivního kontinuálního hemodynamického měření z Task Force CORE

23. srpna 2023 aktualizováno: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Hodnocení výkonu neinvazivního kontinuálního hemodynamického měření z CORE Task Force(R) versus invazivní reference

Validace hemodynamických měření pomocí neinvazivního přístroje Task Force Core(R) a Task Force Cardio(R) s invazivním hemodynamickým měřením pomocí termodiluční techniky (zařízení PICCO).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumané zařízení Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Rakousko) spolu se softwarem zdravotnického zařízení Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Rakousko) je nový zdravotnický prostředek s označením CE pro kontinuální neinvazivní stanovení krevního tlaku (TK), srdečního výdeje (CO) a odvozených parametrů na základě dobře zavedené technologie CNAP® (kontinuální neinvazivní arteriální tlak) společnosti CNSystems. Primárním cílem této prospektivní, metodologické, otevřené, multicentrické studie je získání dat pro hodnocení výkonnosti TFC ve srovnání s invazivními referenčními metodami (tj. transpulmonální termodiluce, invazivní krevní tlak s katetrem radiální tepny). Nastavení studie bude Operační sál (OR). Toto nastavení umožňuje porovnání srdečního výdeje (CO) vyšetřovaného zařízení s invazivním CO a také TK a odvozených hemodynamických parametrů, jako je zdvihový objem (SV) a systémová vaskulární rezistence (SVR). Měření budou prováděna v perioperačním období, počínaje 15 minutami po prvním kožním řezu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří podstoupí velkou břišní operaci, která bude vyžadovat rozšířené hemodynamické monitorování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (pacienti ve věku alespoň 18 let)
  • Pacienti podstupující velkou břišní operaci, kteří vyžadují invazivní rozšířené hemodynamické monitorování (transpulmonální termodiluce pomocí PiCCO a invazivní monitorování krevního tlaku katetrem radiální tepny) podle klinického standardu péče
  • Pacienti s intaktní perfuzí obou rukou doloženo pozitivním Allenovým testem
  • Pacienti dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vaskulárním postižením v místech neinvazivního měření krevního tlaku (na prstech nebo v horní části paže)
  • Pacienti s výrazným edémem prstů
  • Pacienti s komorovými pomocnými zařízeními nebo mimotělními zařízeními podporujícími život
  • Subjekty, které neprošly Allenovým testem na obě ruce
  • Pacienti, kteří dostávají vazoaktivní léky na stejnou paži, která byla použita pro měření krevního tlaku Task Force v horní části paže
  • Pacienti s velkým laterálním rozdílem krevního tlaku (> 15 mmHg pro systolický krevní tlak a/nebo > 10 mmHg pro diastolický krevní tlak) nebo s rozdíly v měření stejné paže > 10 mmHg v systolickém nebo diastolickém krevním tlaku během hodnocení laterálních rozdílů
  • Pacienti, kteří kromě invazivního monitorování krevního tlaku vyžadují neinvazivní měření krevního tlaku nesouvisející se zkoumaným zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontinuální neinvazivní hemodynamické monitorování
Kontinuální neinvazivní hemodynamické monitorování (Task Force CORE(R) a Task Force CARDIO(R)) bude porovnáno s invazivním termodilučním měřením srdečního výdeje u všech pacientů.
Přístroj: neinvazivní zařízení (Task Force CORE(R) a Task Force CARDIO(R)
Intraoperační srdeční výdej bude měřen pomocí neinvazivního přístroje (Task Force CORE(R) a Task Force CARDIO(R) a bude porovnán s invazivní termodiluční metodou (PiCCO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intraoperačním měření srdečního výdeje mezi Task Force CORE ve srovnání s termodilucí během operace
Časové okno: Po dobu operace
Intraoperační výkon hodnot srdečního výdeje odvozených systémem Task Force CORE ve srovnání s měřením srdečního výdeje odvozeným z měření termodiluce.
Po dobu operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v intraoperačních hemodynamických měřeních (krevní tlak v mmHg) mezi Task Force CORE ve srovnání s termodilucí během operace
Časové okno: Po dobu operace
Intraoperační hodnocení výkonu Task Force proměnného krevního tlaku (v mmHg) během operace ve srovnání se simultánními invazivními měřeními.
Po dobu operace
Rozdíly v intraoperačních hemodynamických měřeních (úderový objem v ml) mezi Task Force CORE ve srovnání s termodilucí během operace
Časové okno: Po dobu operace
Intraoperační hodnocení výkonu Task Force variabilního zdvihového objemu (v ml) během operace ve srovnání se simultánními invazivními měřeními.
Po dobu operace
Rozdíly v intraoperačních hemodynamických měřeních (kolísání zdvihového objemu v %) mezi Task Force CORE ve srovnání s termodilucí během operace
Časové okno: Po dobu operace
Intraoperační hodnocení výkonu Task Force proměnné variace zdvihového objemu (v %) v průběhu operace ve srovnání se simultánními invazivními měřeními.
Po dobu operace
Intraoperační kontinuální měření srdečního výdeje
Časové okno: Po dobu operace
Porovnání intraoperačních kontinuálních měření srdečního výdeje odvozeného zařízením Task Force s kontinuálním invazivním měřením srdečního výdeje odvozeným pomocí PiCCO během operace nebo před, během a po klinicky indikovaných zákrocích (např. medikace, pasivní zvedání nohou, tekutinová výzva).
Po dobu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Task_Force_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení