Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неинвазивных непрерывных гемодинамических измерений от целевой группы CORE

23 августа 2023 г. обновлено: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Оценка эффективности неинвазивного непрерывного измерения гемодинамики от Task Force(R) CORE по сравнению с инвазивным эталонным методом

Валидация гемодинамических измерений с использованием неинвазивных устройств Task Force Core(R) и Task Force Cardio(R) с инвазивными гемодинамическими измерениями с использованием метода термодилюции (устройство PICCO).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследовательское устройство Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Грац, Австрия) вместе с программным обеспечением медицинского устройства Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Грац, Австрия) представляет собой новое медицинское устройство с маркировкой CE для непрерывное неинвазивное определение артериального давления (АД), сердечного выброса (СВ) и производных параметров на основе хорошо зарекомендовавшей себя технологии CNAP® (непрерывное неинвазивное артериальное давление) от CNSystems. Основной целью этого проспективного открытого многоцентрового исследования по сравнению методов является сбор данных для оценки эффективности TFC по сравнению с инвазивными эталонными методами (т.е. транспульмональная термодилюция, инвазивное артериальное давление с помощью катетера лучевой артерии). Местом проведения исследования будет операционная (ИЛИ). Эта настройка позволяет сравнивать сердечный выброс (СВ) исследуемого устройства с инвазивным СВ, а также АД и производные параметры гемодинамики, такие как ударный объем (УО) и системное сосудистое сопротивление (УСО). Измерения будут проводиться в периоперационный период, начиная с 15 минут после первого разреза кожи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие обширные абдоминальные операции, требующие расширенного гемодинамического контроля.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (пациенты в возрасте не менее 18 лет)
  • Пациенты, перенесшие обширную абдоминальную операцию, которым требуется инвазивный расширенный гемодинамический мониторинг (транслегочная термодилюция с помощью PiCCO и инвазивный мониторинг артериального давления с помощью катетера лучевой артерии) в соответствии с клиническим стандартом лечения.
  • Пациенты с сохранной перфузией обеих рук, о чем свидетельствует положительный тест Аллена.
  • Пациенты получили письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с сосудистыми нарушениями в местах неинвазивного измерения артериального давления (пальцы или плечи)
  • Пациенты со значительным отеком пальцев
  • Пациенты с желудочковыми вспомогательными устройствами или устройствами экстракорпорального жизнеобеспечения
  • Субъекты, не прошедшие тест Аллена на обе руки.
  • Пациенты, которые получают вазоактивные препараты на той же руке, что и для измерения артериального давления на плече.
  • Пациенты с большой латеральной разницей артериального давления (> 15 мм рт. ст. для систолического артериального давления и/или > 10 мм рт. ст. для диастолического артериального давления) или с разницей измерений на одной руке > 10 мм рт. ст. систолического или диастолического артериального давления во время оценки латеральных различий
  • Пациенты, которым помимо инвазивного мониторинга артериального давления требуются неинвазивные измерения артериального давления, не связанные с исследуемым устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Непрерывный неинвазивный гемодинамический мониторинг
Непрерывный неинвазивный гемодинамический мониторинг (Task Force CORE(R) и Task Force CARDIO(R)) будет сравниваться с инвазивными измерениями сердечного выброса с помощью термодилюции у всех пациентов.
Устройство: неинвазивное устройство (Task Force CORE(R) и Task Force CARDIO(R)
Интраоперационный сердечный выброс будет измеряться с использованием неинвазивных устройств (Task Force CORE(R) и Task Force CARDIO(R) и сравниваться с инвазивным методом термодилюции (PiCCO).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в интраоперационных измерениях сердечного выброса между Task Force CORE и термодилюцией во время операции
Временное ограничение: На время операции
Интраоперационные показатели сердечного выброса, полученные с помощью системы Task Force CORE, по сравнению с измерениями сердечного выброса, полученными с помощью измерений термодилюции.
На время операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в интраоперационных гемодинамических измерениях (артериальное давление в мм рт.ст.) между Task Force CORE и термодилюцией во время операции
Временное ограничение: На время операции
Интраоперационная оценка показателей вариабельного артериального давления Task Force (в мм рт. ст.) во время операции по сравнению с одновременными инвазивными измерениями.
На время операции
Различия в интраоперационных гемодинамических измерениях (ударный объем в мл) между Task Force CORE и термодилюцией во время операции
Временное ограничение: На время операции
Интраоперационная оценка эффективности переменного ударного объема Task Force (в мл) на протяжении всей операции по сравнению с одновременными инвазивными измерениями.
На время операции
Различия в интраоперационных гемодинамических измерениях (изменение ударного объема в %) между Task Force CORE и термодилюцией во время операции
Временное ограничение: На время операции
Интраоперационная оценка эффективности изменения ударного объема Task Force (в %) на протяжении всей операции по сравнению с одновременными инвазивными измерениями.
На время операции
Интраоперационные непрерывные измерения сердечного выброса
Временное ограничение: На время операции
Сравнение интраоперационных непрерывных измерений сердечного выброса, полученных с помощью устройства Task Force, с непрерывными инвазивными измерениями сердечного выброса, полученных с помощью PiCCO, во время операции или до, во время и после клинически показанных вмешательств (например, прием лекарств, пассивное поднятие ног, введение жидкости).
На время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Task_Force_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками