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Evaluierung der nicht-invasiven kontinuierlichen hämodynamischen Messung durch die Task Force CORE

23. August 2023 aktualisiert von: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Leistungsbewertung der nicht-invasiven kontinuierlichen hämodynamischen Messung von Task Force(R) CORE im Vergleich zur invasiven Referenz

Validierung hämodynamischer Messungen mithilfe des nicht-invasiven Task Force Core(R)- und Task Force Cardio(R)-Geräts mit invasiven hämodynamischen Messungen mithilfe der Thermodilutionstechnik (PICCO-Gerät).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfgerät Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Österreich) ist zusammen mit der Medizingerätesoftware Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Österreich) ein neues CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt für Kontinuierliche nicht-invasive Bestimmung von Blutdruck (BP), Herzzeitvolumen (CO) und abgeleiteten Parametern basierend auf der bewährten CNAP®-Technologie (kontinuierlicher nicht-invasiver arterieller Druck) von CNSystems. Das primäre Ziel dieser prospektiven, methodenvergleichenden, offenen, multizentrischen Studie ist die Datenerfassung zur Leistungsbewertung des TFC im Vergleich zu invasiven Referenzmethoden (d. h. transpulmonale Thermodilution, invasiver Blutdruck mit Radialarterienkatheter). Der Schauplatz der Studie wird der Operationssaal (OP) sein. Diese Einstellung ermöglicht den Vergleich des Herzzeitvolumens (CO) des Prüfgeräts mit dem invasiven CO sowie des Blutdrucks und abgeleiteten hämodynamischen Parametern wie Schlagvolumen (SV) und systemischem Gefäßwiderstand (SVR). Die Messungen werden während der perioperativen Phase durchgeführt, beginnend 15 Minuten nach dem ersten Hautschnitt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen müssen, die eine erweiterte hämodynamische Überwachung erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren)
  • Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen und eine invasive erweiterte hämodynamische Überwachung (transpulmonale Thermodilution über PiCCO und invasive Blutdrucküberwachung mit Radialarterienkatheter) gemäß dem klinischen Versorgungsstandard benötigen
  • Patienten mit intakter Durchblutung beider Hände, nachgewiesen durch einen positiven Allen-Test
  • Patienten erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gefäßbeeinträchtigungen an den Stellen der nicht-invasiven Blutdruckmessung (Finger oder Oberarme)
  • Patienten mit erheblichen Ödemen in den Fingern
  • Patienten mit Herzunterstützungssystemen oder extrakorporalen lebenserhaltenden Geräten
  • Probanden, die den Allen-Test für beide Hände nicht bestehen
  • Patienten, die vasoaktive Medikamente am selben Arm erhalten, der auch für die Blutdruckmessungen der Task Force am Oberarm verwendet wird
  • Patienten mit einem großen seitlichen Blutdruckunterschied (> 15 mmHg für den systolischen Blutdruck und/oder > 10 mmHg für den diastolischen Blutdruck) oder mit Messunterschieden am gleichen Arm von > 10 mmHg im systolischen oder diastolischen Blutdruck während der Beurteilung der seitlichen Unterschiede
  • Patienten, die zusätzlich zur invasiven Blutdrucküberwachung nicht-invasive Blutdruckmessungen benötigen, die nichts mit dem Prüfgerät zu tun haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontinuierliche nicht-invasive hämodynamische Überwachung
Die kontinuierliche nicht-invasive hämodynamische Überwachung (Task Force CORE(R) und Task Force CARDIO(R)) wird bei allen Patienten mit invasiven Thermodilutions-Herzzeitvolumenmessungen verglichen.
Gerät: nicht-invasives Gerät (Task Force CORE(R) und Task Force CARDIO(R)
Das intraoperative Herzzeitvolumen wird mit dem nicht-invasiven Gerät (Task Force CORE(R) und Task Force CARDIO(R) gemessen und mit der invasiven Thermodilutionsmethode (PiCCO) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied bei den intraoperativen Herzzeitvolumenmessungen zwischen Task Force CORE im Vergleich zur Thermodilution während der Operation
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Intraoperative Leistung der vom Task Force CORE-System ermittelten Herzzeitvolumenwerte im Vergleich zu durch Thermodilutionsmessungen ermittelten Herzzeitvolumenmessungen.
Für die Dauer der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den intraoperativen hämodynamischen Messungen (Blutdruck in mmHg) zwischen Task Force CORE im Vergleich zur Thermodilution während der Operation
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Intraoperative Bewertung der Leistung des variablen Blutdrucks der Task Force (in mmHg) während der gesamten Operation im Vergleich zu gleichzeitigen invasiven Messungen.
Für die Dauer der Operation
Unterschiede in den intraoperativen hämodynamischen Messungen (Schlagvolumen in ml) zwischen Task Force CORE im Vergleich zur Thermodilution während der Operation
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Intraoperative Bewertung der Leistung des variablen Schlagvolumens der Task Force (in ml) während der gesamten Operation im Vergleich zu gleichzeitigen invasiven Messungen.
Für die Dauer der Operation
Unterschiede in den intraoperativen hämodynamischen Messungen (Variation des Schlagvolumens in %) zwischen Task Force CORE im Vergleich zur Thermodilution während der Operation
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Intraoperative Bewertung der Leistung der variablen Schlagvolumenvariation der Task Force (in %) während der gesamten Operation im Vergleich zu gleichzeitigen invasiven Messungen.
Für die Dauer der Operation
Intraoperative kontinuierliche Herzleistungsmessungen
Zeitfenster: Für die Dauer der Operation
Der Vergleich intraoperativer kontinuierlicher Herzzeitvolumenmessungen, die vom Task Force-Gerät abgeleitet wurden, mit kontinuierlichen invasiven Herzzeitvolumenmessungen, die vom PiCCO während der gesamten Operation oder vor, während und nach klinisch indizierten Eingriffen (z. B. Medikamente, passives Beinheben, Flüssigkeitsprovokation).
Für die Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Task_Force_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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