Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van niet-invasieve continue hemodynamische metingen door Task Force CORE

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Prestatie-evaluatie van niet-invasieve continue hemodynamische metingen van Task Force(R) CORE versus invasieve referentie

Validatie van hemodynamische metingen met behulp van het niet-invasieve Task Force Core(R) en Task Force Cardio(R) apparaat met invasieve hemodynamische metingen met behulp van de thermodilutietechniek (PICCO-apparaat).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksapparaat, Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Oostenrijk) samen met de Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Oostenrijk) software voor medische apparatuur, is een nieuw CE-gemarkeerd medisch apparaat voor continue niet-invasieve bepaling van bloeddruk (BP), hartminuutvolume (CO) en afgeleide parameters op basis van de beproefde CNAP®-technologie (continue niet-invasieve arteriële druk) van CNSystems. Het primaire doel van dit prospectieve, open, multicentrische onderzoek met methodevergelijking is het verzamelen van gegevens voor de prestatie-evaluatie van de TFC in vergelijking met invasieve referentiemethoden (d.w.z. transpulmonale thermodilutie, invasieve bloeddruk met radiale arteriekatheter). De setting van het onderzoek zal de operatiekamer (OK) zijn. Deze instelling maakt de vergelijking mogelijk van het hartminuutvolume (CO) van het onderzoeksapparaat met invasieve CO, evenals van bloeddruk en afgeleide hemodynamische parameters zoals slagvolume (SV) en systemische vasculaire weerstand (SVR). Metingen worden uitgevoerd tijdens de perioperatieve periode, beginnend 15 minuten na de eerste huidincisie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een grote buikoperatie ondergaan, waarvoor uitgebreide hemodynamische monitoring nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (patiënten van minimaal 18 jaar)
  • Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan en die invasieve uitgebreide hemodynamische monitoring nodig hebben (transpulmonale thermodilutie via PiCCO en invasieve bloeddrukmonitoring met een radiale arteriekatheter) volgens de klinische zorgstandaard
  • Patiënten met intacte perfusie van beide handen, blijkend uit een positieve Allen-test
  • Patiënten kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vasculaire beperkingen op de plaatsen waar niet-invasieve bloeddrukmetingen plaatsvinden (vingers of bovenarmen)
  • Patiënten met aanzienlijk oedeem in de vingers
  • Patiënten met ventriculaire hulpmiddelen of extracorporale levensondersteunende apparaten
  • Proefpersonen die de Allen-test niet voor beide handen doorstaan
  • Patiënten die vasoactieve medicijnen krijgen op dezelfde arm als gebruikt voor bloeddrukmetingen van de Task Force in de bovenarm
  • Patiënten met een groot lateraal bloeddrukverschil (> 15 mmHg voor systolische bloeddruk en/of >10 mmHg voor diastolische bloeddruk) of met dezelfde armmetingsverschillen > 10 mmHg in systolische of diastolische bloeddruk tijdens beoordeling van laterale verschillen
  • Patiënten die, naast invasieve bloeddrukmonitoring, niet-invasieve bloeddrukmetingen nodig hebben die geen verband houden met het onderzoeksapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Continue niet-invasieve hemodynamische monitoring
Continue niet-invasieve hemodynamische monitoring (Task Force CORE(R) en Task Force CARDIO(R)) zal bij alle patiënten worden vergeleken met invasieve thermodilutie hartminuutvolumemetingen.
Apparaat: niet-invasief apparaat (Task Force CORE(R) en Task Force CARDIO(R)
Het intraoperatieve hartminuutvolume zal worden gemeten met behulp van het niet-invasieve apparaat (Task Force CORE(R) en Task Force CARDIO(R) en worden vergeleken met de invasieve thermodilutiemethode (PiCCO).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in intraoperatieve cardiale outputmetingen tussen Task Force CORE vergeleken met thermodilutie tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
Intra-operatieve prestaties van cardiale outputwaarden afgeleid door het Task Force CORE-systeem vergeleken met cardiale outputmetingen afgeleid door thermodilutiemetingen.
Voor de duur van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in intraoperatieve hemodynamische metingen (bloeddruk in mmHg) tussen Task Force CORE vergeleken met thermodilutie tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
Intra-operatieve evaluatie van de prestaties van de Task Force variabele bloeddruk (in mmHg) tijdens de hele operatie vergeleken met gelijktijdige invasieve metingen.
Voor de duur van de operatie
Verschillen in intraoperatieve hemodynamische metingen (slagvolume in ml) tussen Task Force CORE vergeleken met thermodilutie tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
Intra-operatieve evaluatie van de prestaties van het variabele slagvolume (in ml) van de Task Force tijdens de hele operatie vergeleken met gelijktijdige invasieve metingen.
Voor de duur van de operatie
Verschillen in intraoperatieve hemodynamische metingen (variatie van het slagvolume in %) tussen Task Force CORE vergeleken met thermodilutie tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
Intra-operatieve evaluatie van de prestaties van de Task Force variabele slagvolumevariatie (in%) tijdens de hele operatie vergeleken met gelijktijdige invasieve metingen.
Voor de duur van de operatie
Intraoperatieve continue metingen van het cardiovasculair vermogen
Tijdsspanne: Voor de duur van de operatie
De vergelijking van intraoperatieve metingen van het continue hartminuutvolume verkregen door het Task Force-apparaat met continue invasieve metingen van het hartminuutvolume afgeleid door de PiCCO tijdens de operatie of vóór, tijdens en na klinisch geïndiceerde interventies (bijv. medicatie, passief heffen van de benen, vochtuitdaging).
Voor de duur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Vienna

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Task_Force_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen