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Avaliação da medição hemodinâmica contínua não invasiva da força-tarefa CORE

23 de agosto de 2023 atualizado por: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Avaliação de desempenho de medição hemodinâmica contínua não invasiva da Task Force(R) CORE versus referência invasiva

Validação de medidas hemodinâmicas utilizando o aparelho não invasivo Task Force Core(R) e Task Force Cardio(R) com medidas hemodinâmicas invasivas pela técnica de termodiluição (dispositivo PICCO).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O dispositivo investigacional, Task Force® CORE (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Áustria), juntamente com o software de dispositivo médico Task Force® CARDIO (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Áustria), é um novo dispositivo médico com marcação CE para determinação contínua e não invasiva da pressão arterial (PA), débito cardíaco (DC) e parâmetros derivados com base na bem estabelecida tecnologia CNAP® (pressão arterial não invasiva contínua) da CNSystems. O objetivo principal deste estudo prospectivo, de comparação de métodos, aberto e multicêntrico é a aquisição de dados para a avaliação de desempenho do TFC em comparação com métodos de referência invasivos (ou seja, termodiluição transpulmonar, pressão arterial invasiva com cateter de artéria radial). O cenário do estudo será a Sala Operatória (SO). Essa configuração permite a comparação do débito cardíaco (DC) do dispositivo experimental com o DC invasivo, bem como da PA e parâmetros hemodinâmicos derivados, como volume sistólico (VS) e resistência vascular sistêmica (RVS). As medições serão realizadas durante o período perioperatório, iniciando 15 minutos após a primeira incisão na pele.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, que necessitarão de monitoramento hemodinâmico prolongado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (pacientes com idade mínima de 18 anos)
  • Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte que necessitam de monitorização hemodinâmica invasiva estendida (termodiluição transpulmonar via PiCCO e monitorização invasiva da pressão arterial com cateter de artéria radial) de acordo com o padrão clínico de atendimento
  • Pacientes com perfusão intacta de ambas as mãos evidenciada por teste de Allen positivo
  • Pacientes receberam consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiências vasculares nos locais de medição não invasiva da pressão arterial (dedos ou braços)
  • Pacientes com edema significativo nos dedos
  • Pacientes com dispositivos de assistência ventricular ou dispositivos extracorpóreos de suporte à vida
  • Indivíduos que não passaram no teste de Allen para ambas as mãos
  • Pacientes que recebem medicamentos vasoativos no mesmo braço usado para medições de pressão arterial da Força-Tarefa do braço
  • Pacientes com grande diferença lateral na pressão arterial (> 15 mmHg para pressão arterial sistólica e/ou > 10 mmHg para pressão arterial diastólica) ou com diferenças de medição no mesmo braço > 10 mmHg na pressão arterial sistólica ou diastólica durante avaliação de diferenças laterais
  • Pacientes que, além do monitoramento invasivo da pressão arterial, necessitam de medições não invasivas da pressão arterial não relacionadas ao dispositivo investigacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Monitorização Hemodinâmica Contínua Não Invasiva
O monitoramento hemodinâmico não invasivo contínuo (Força-Tarefa CORE (R) e Força-Tarefa CARDIO (R)) será comparado com medições de débito cardíaco por termodiluição invasiva em todos os pacientes.
Dispositivo: dispositivo não invasivo (Task Force CORE(R) e Task Force CARDIO(R)
O débito cardíaco intraoperatório será medido usando o dispositivo não invasivo (Task Force CORE(R) e Task Force CARDIO(R) e será comparado com o método invasivo de termodiluição (PiCCO).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas medidas de débito cardíaco intraoperatório entre o Task Force CORE em comparação com a termodiluição durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Desempenho intraoperatório dos valores de débito cardíaco derivados pelo sistema Task Force CORE em comparação com medições de débito cardíaco derivadas por medições de termodiluição.
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas medidas hemodinâmicas intraoperatórias (pressão arterial em mmHg) entre Task Force CORE em comparação com termodiluição durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Avaliação intraoperatória do desempenho da pressão arterial variável da Task Force (em mmHg) durante a cirurgia em comparação com medições invasivas simultâneas.
Durante a cirurgia
Diferenças nas medidas hemodinâmicas intraoperatórias (volume sistólico em ml) entre o Task Force CORE em comparação com a termodiluição durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Avaliação intraoperatória do desempenho do volume sistólico variável da Força-Tarefa (em ml) durante a cirurgia em comparação com medições invasivas simultâneas.
Durante a cirurgia
Diferenças nas medidas hemodinâmicas intraoperatórias (variação do volume sistólico em%) entre o Task Force CORE em comparação com a termodiluição durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Avaliação intraoperatória do desempenho da variação variável do volume sistólico da Força-Tarefa (em%) durante a cirurgia em comparação com medições invasivas simultâneas.
Durante a cirurgia
Medições contínuas intraoperatórias do débito cardíaco
Prazo: Durante a cirurgia
A comparação de medições de débito cardíaco contínuo intraoperatório obtidas pelo dispositivo Task Force com medições de débito cardíaco invasivo contínuo obtidas pelo PiCCO durante a cirurgia ou antes, durante e após intervenções clinicamente indicadas (por exemplo, medicação, elevação passiva das pernas, desafio de fluidos).
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Task_Force_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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